Wirtualna rehabilitacja kardiologiczna na świecie (VWCR)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Wirtualna światowa rehabilitacja kardiologiczna w celu poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego i wyników wśród pacjentów kardiologicznych
Proponowane badanie to wielofazowe, wieloośrodkowe, hybrydowe badanie skuteczności typu 1 z randomizacją, mające na celu przetestowanie innowacyjnego programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) opartego na świecie wirtualnym „Destination Cardiac Rehab”.
Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności i przestrzegania „Docelowej Rehabilitacji Kardiologicznej” w porównaniu z tradycyjnym CR w ośrodku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Proponowany program rehabilitacji kardiologicznej w świecie wirtualnym (VWCR) zapewnia nowatorską domową metodę dostarczania programu CR w celu usunięcia kilku barier w opiece związanej z tradycyjną CR w ośrodku (CBCR).
To 2-ramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dokładnie oceni przestrzeganie zaleceń i skuteczność VWCR w porównaniu z CBCR w ramach 12-tygodniowej (36 sesji) interwencji obejmującej edukację pacjentów, samokontrolę aktywności fizycznej i ciśnienia krwi, wsparcie społeczne oraz cotygodniowe wizyty telezdrowotne z pielęgniarką CR i fizjologiem ćwiczeń.
Pacjenci z incydentem sercowo-naczyniowym kwalifikującym się do CR będą rekrutowani z 6 geograficznie zróżnicowanych ośrodków CR w Stanach Zjednoczonych.
Stawiamy hipotezę, że VWCR, znany jako „Docelowa rehabilitacja kardiologiczna”, nie będzie gorszy od CBCR, oceniany na podstawie poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego i przestrzegania sesji CR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LaPrincess C Brewer, MD, MPH
- Numer telefonu: 507-538-2517
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashton Krogman, MHA
- Numer telefonu: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- LaPrincess C Brewer, MD, MPH
- Numer telefonu: 507-538-2517
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- LaPrincess C Brewer, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do CR zgodnie z wytycznymi Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS): zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; Obecna stabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej); Naprawa lub wymiana zastawki serca; Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie naczyń wieńcowych; Przeszczep serca lub serca i płuc; Stabilna przewlekła niewydolność serca
- Wiek ≥18 lat
- Podstawowe umiejętności poruszania się po Internecie
- Aktywny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wysokiego ryzyka według stratyfikacji ryzyka American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (np. osoby, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia)
- Otrzymywanie ciągłego wsparcia inotropowego
- Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Objawowa wada zastawkowa serca
- Niekontrolowana angina
- Obecność niestabilnych hemodynamicznie zaburzeń rytmu (np. częstoskurczu komorowego) ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń bez nadzoru20
- Ciąża (z powodu powiązanych zmian hormonalnych i masy ciała)
- Nieanglojęzyczny
- Upośledzenie wzroku/słuchu lub upośledzenie umysłowe, które uniemożliwiałoby samodzielne korzystanie z platformy VW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Centrum rehabilitacji kardiologicznej (CBCR)
Standard opieki dla uczestników centralnego programu rehabilitacji kardiologicznej.
Tradycyjny 12-tygodniowy program osobisty.
|
Tradycyjny 12-tygodniowy indywidualny program rehabilitacji kardiologicznej; standard opieki w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej uczestnika
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna oparta na wirtualnym świecie (VWCR)
Telezdrowie w ramach rehabilitacji kardiologicznej za pośrednictwem platformy wirtualnego świata Second Life.
12-tygodniowy program w domu.
|
12-tygodniowy program oparty na technologii wirtualnego świata za pośrednictwem platformy Second Life.
Cotygodniowe wirtualne wizyty z trenerem pielęgniarek i fizjologiem ćwiczeń, cotygodniowe sesje edukacyjne i dyskusje w grupach wsparcia społecznego w środowisku wirtualnego świata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składnik Life's Essential 8: Zdrowa dieta według własnego uznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w zdrowej diecie od wartości wyjściowych przy użyciu śródziemnomorskich wzorców żywieniowych dla Amerykanów (MEPA), 16-punktowego kwestionariusza oceniającego zgodność ze wzorcem diety śródziemnomorskiej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Komponent Life's Essential 8: Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), składającego się z 12 pozycji kwestionariusza klasyfikującego aktywność fizyczną jako aktywność fizyczną o „niskiej”, „umiarkowanej” lub „wysokiej” intensywności (minuty/dzień) w ciągu poprzedniego tygodnia
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Komponent Life's Essential 8: Zgłoszony przez siebie stan palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w statusie palenia w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), oceniającego obecne i przeszłe nawyki związane z paleniem
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Komponent Life's Essential 8: Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową (liczba godzin snu w ciągu nocy) przy użyciu wskaźnika jakości snu Pittsburg (PSQI).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Składnik Life's Essential 8: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych obliczone na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m), wyrażone w kg/m^2
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Składnik Life's Essential 8: Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu nie-HDL wyrażone w mg/dl
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Składnik Life's Essential 8: poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (w procentach) i stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Life's Essential 8 składnik: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi; średnia z trzech odczytów w pozycji siedzącej w mmHg
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Złożony wynik Life's Essential 8: Zdrowie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Life's Essential 8.
Złożony wynik Life's Essential 8 jest określany jako złożenie wszystkich składników poprzez obliczenie nieważonego średniego wyniku w skali od 0 do 100 punktów.
Ogólna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego (wynik Life's Essential 8) zostanie uznana za wysoką (od 80 do 100 punktów), umiarkowaną (od 50 do 79 punktów) lub niską (od 0 do 49 punktów).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12-tygodniowego programu
|
Optymalne przestrzeganie zdefiniowano jako ukończenie co najmniej 70% tygodniowych wizyt (osobistych lub wirtualnych).
Frekwencja mierzona przez personel CR w grupie kontrolnej oraz przez administratorów sieci VWCR, fizjologów ćwiczeń i trenerów pielęgniarek w ramieniu VWCR.
|
Od linii bazowej do 12-tygodniowego programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) 3 miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe): ponowne przyjęcie do szpitala z powodu CV; Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn
|
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Sesje ćwiczeń
Ramy czasowe: Od początku do 12-tygodniowego (36 sesji) programu rehabilitacji kardiologicznej
|
Zgłoszona przez siebie liczba samodzielnych sesji ćwiczeń tygodniowo, potwierdzona przez dane z trackera aktywności Fitbit.
|
Od początku do 12-tygodniowego (36 sesji) programu rehabilitacji kardiologicznej
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Sześciominutowy test marszu, oceniający ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i puls po marszu przez 6 minut w normalnym tempie
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego przy użyciu krótkiego formularza [SF]-12 Health Survey, samodzielnie zgłaszanej miary wyników oceniającej wpływ zdrowia na codzienne życie danej osoby.
SF-12 składa się z 12 pozycji i 8 subdomen.
Każda pozycja kwestionariusza ma kategorie odpowiedzi, które wahają się od 2 do 6 punktów oraz surowe wyniki dla pozycji od 1 do 6.
Surowe wyniki są sumowane i przekształcane liniowo w skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Aktywność fizyczna Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą skali Ankiety Pewności Ćwiczenia, aby ocenić pewność uczestnika co do jego zdolności do ćwiczeń w obliczu typowych barier.
Ocenianych jest 12 pozycji, każda w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Wyższa suma sumaryczna wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Samoregulacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w zakresie samoregulacji aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą ankiety przekonań zdrowotnych w celu oceny strategii zastosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zwiększenia liczby kroków lub poziomu aktywności fizycznej.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (wielokrotnie).
Wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Aktywność fizyczna Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany wsparcia społecznego w zakresie aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali Ankiety dotyczącej wsparcia społecznego dla ćwiczeń, która pyta uczestników, jak bardzo otrzymali zachętę do zwiększenia aktywności fizycznej w pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dieta Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w samoskuteczności diety mierzono w skali Ankiety Pewności Diety, aby ocenić pewność uczestników co do ich zdolności do utrzymania zdrowej diety w obliczu powszechnych barier.
Ocenianych jest 12 pozycji, każda w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Wyższa suma sumaryczna wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Samoregulacja diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w samoregulacji diety w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą ankiety przekonań zdrowotnych w celu oceny strategii stosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu spożywania zdrowszej żywności.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (wielokrotnie).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii samoregulacji w celu promowania zdrowego odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dieta Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wsparcia społecznego w zakresie diety za pomocą skali ankiety dotyczącej wsparcia społecznego dla nawyków żywieniowych, która pyta uczestników, jak bardzo otrzymali zachętę do zdrowszego odżywiania się w pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla zdrowego odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-011357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .