Reabilitação cardíaca baseada no mundo virtual (VWCR)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Reabilitação cardíaca baseada no mundo virtual para melhorar a saúde cardiovascular e os resultados entre pacientes cardíacos
O estudo proposto é multifásico, multicêntrico, de não inferioridade, eficácia híbrida tipo 1, controlado randomizado para testar um programa inovador de reabilitação cardíaca (CR) baseado no mundo virtual, "Destination Cardiac Rehab".
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a eficácia e a adesão do "Destination Cardiac Rehab" em comparação com a RC tradicional baseada em centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O programa proposto de reabilitação cardíaca baseado no mundo virtual (VWCR) fornece um novo método de entrega domiciliar de um programa de RC para abordar várias barreiras aos cuidados associados ao RC tradicional baseado em centro (CBCR).
Este estudo randomizado controlado (RCT) de 2 grupos avaliará rigorosamente a adesão e a eficácia do VWCR em comparação com o CBCR em uma intervenção de 12 semanas (36 sessões) que inclui educação do paciente, automonitoramento de atividade física e pressão arterial, suporte social , e visitas semanais de telessaúde com uma enfermeira CR e fisiologista do exercício.
Os pacientes com um evento cardiovascular elegível para RC serão recrutados em 6 centros de RC geograficamente diversos nos Estados Unidos.
Nossa hipótese é que o VWCR, conhecido como "Reabilitação Cardíaca de Destino", não será inferior ao CBCR, conforme avaliado pela melhora na saúde cardiovascular e na adesão às sessões de RC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2881
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para CR de acordo com as diretrizes do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS): Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Cirurgia de revascularização miocárdica; Angina estável atual (dor no peito); Reparação ou substituição de válvula cardíaca; Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou stent coronário; Transplante de coração ou coração-pulmão; Insuficiência cardíaca crônica estável
- Idade ≥18 anos
- Habilidades básicas de navegação na Internet
- endereço de e-mail ativo
Critério de exclusão:
- Pacientes de alto risco de acordo com a estratificação de risco da Associação Americana de Reabilitação Cardiovascular e Pulmonar (AACVPR) (por exemplo, sobrevivente de parada cardíaca súbita)
- Recebendo suporte inotrópico contínuo
- Presença de dispositivo mecânico de suporte circulatório
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Valvopatia sintomática
- angina descontrolada
- Presença de disritmias hemodinamicamente instáveis (por exemplo, taquicardia ventricular) dada a preocupação de segurança do exercício não supervisionado20
- Grávida (devido a alterações hormonais e de peso associadas)
- não fala inglês
- Deficiência visual/auditiva ou deficiência mental que impeça o uso independente da plataforma VW
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Centralizada (CBCR)
Padrão de atendimento para o programa de reabilitação cardíaca baseado em centro dos participantes.
Programa presencial tradicional de 12 semanas.
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Programa tradicional de reabilitação cardíaca presencial de 12 semanas; padrão de atendimento na instalação de reabilitação cardíaca do participante
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Experimental: Reabilitação cardíaca baseada no mundo virtual (VWCR)
Entrega de telessaúde de reabilitação cardíaca via plataforma de mundo virtual Second Life.
Programa domiciliar de 12 semanas.
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Programa baseado em tecnologia de mundo virtual de 12 semanas via plataforma Second Life.
Visitas virtuais semanais com treinador de enfermagem e fisiologista do exercício, sessões semanais de educação e discussões em grupo de apoio social no ambiente do mundo virtual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Componente Essencial 8 da Vida: Dieta saudável autorreferida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Mudanças desde a linha de base na dieta saudável usando os padrões de alimentação mediterrânea para americanos (MEPA), um questionário de 16 itens que avalia a conformidade com um padrão de dieta semelhante ao mediterrâneo
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente Essencial 8 da Vida: Atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), um questionário de 12 itens que classifica a atividade física como atividade física de intensidade "baixa", "moderada" ou "alta" (minutos/dia) na semana anterior
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente essencial da vida 8: status de tabagismo auto-relatado
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Mudanças desde a linha de base no status de tabagismo usando o Questionário Nacional de Exame de Saúde e Nutrição para Fumar e Uso de Cigarros (NHANES-SMQ), avaliando hábitos de fumar atuais e passados
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente Essencial 8 da Vida: Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na qualidade do sono (número de horas de sono todas as noites) usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente Essencial 8 da Vida: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base no IMC calculadas com peso (kg) e altura (m), relatadas como kg/m^2
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente Essencial 8 da Vida: Colesterol
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações desde a linha de base nos níveis de colesterol não HDL relatados como mg/dL
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente Essencial 8 da Vida: Glicose no Sangue
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na hemoglobina A1c (porcentagem) e glicemia de jejum (mg/dL)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Componente Essencial 8 da Vida: Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base nas medições de pressão arterial sistólica e diastólica; média de três leituras sentadas em mmHg
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação composta do Life's Essential 8: saúde cardiovascular
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Mudanças desde a linha de base na pontuação do Life's Essential 8.
A pontuação composta do Life's Essential 8 é determinada como uma composição de todos os componentes, calculando uma pontuação média não ponderada em uma escala de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação geral de saúde cardiovascular (pontuação Life's Essential 8) será considerada alta (80 a 100 pontos), moderada (50 a 79 pontos) ou baixa para (0 a 49 pontos).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Número de sessões assistidas pelos participantes
Prazo: Linha de base até o programa de 12 semanas
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Adesão ótima definida como conclusão de 70% ou mais das visitas semanais (pessoais ou virtuais).
Presença medida pela equipe de CR para o grupo de controle e pelos administradores da web do VWCR, fisiologistas do exercício e treinadores de enfermagem no braço do VWCR.
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Linha de base até o programa de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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MACE (Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores): reinternações hospitalares relacionadas ao CV; CV e mortalidade por todas as causas
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Sessões de exercícios
Prazo: Linha de base até o programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas (36 sessões)
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Número autorreferido de sessões de exercícios autodirigidas por semana, confirmado pelos dados do rastreador de atividades Fitbit.
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Linha de base até o programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas (36 sessões)
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Teste de caminhada de seis minutos, avaliando pressão arterial, saturação de oxigênio e pulso após caminhar por 6 minutos em ritmo normal
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando o Short Form [SF]-12 Health Survey, uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
O SF-12 é composto por 12 itens e 8 subdomínios.
Cada item do questionário tem categorias de resposta que variam de escalas de 2 a 6 pontos e pontuações brutas para itens que variam de 1 a 6.
As pontuações brutas são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Autoeficácia da Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na autoeficácia da atividade física medida pela escala Exercise Confidence Survey para avaliar a confiança do participante em sua capacidade de se exercitar quando confrontado com barreiras comuns.
São avaliados 12 itens, cada um em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5. Uma soma total maior indica maior autoeficácia para atividade física.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Auto-regulação da atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na auto-regulação da atividade física medida pela Pesquisa de Crenças em Saúde para avaliar as estratégias usadas nos últimos 3 meses para aumentar a contagem de passos ou os níveis de atividade física.
Os itens são medidos em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (repetidamente).
Pontuações mais altas indicam mais autorregulação.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Atividade Física Apoio Social
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Mudanças da linha de base no apoio social à atividade física usando a escala da Pesquisa de Apoio Social para o Exercício, que pergunta aos participantes quanto incentivo eles receberam para aumentar a atividade física em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam mais apoio social para a atividade física.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Dieta Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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As mudanças da linha de base na autoeficácia da dieta mediram a escala Diet Confidence Survey para avaliar a confiança do participante em sua capacidade de manter uma dieta saudável quando confrontados com barreiras comuns.
São avaliados 12 itens, cada um em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5. Uma soma total maior indica maior autoeficácia para uma alimentação saudável.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Auto-regulação da dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Alterações da linha de base na autorregulação da dieta medida pela Pesquisa de Crenças em Saúde para avaliar as estratégias usadas nos últimos 3 meses para comer alimentos mais saudáveis.
Os itens são medidos em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (repetidamente).
Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de autorregulação para promover uma alimentação saudável.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Dieta Apoio Social
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Mudanças da linha de base no suporte social da dieta usando a escala de Pesquisa de Suporte Social para Hábitos Alimentares, que pergunta aos participantes quanto incentivo eles receberam para comer de maneira mais saudável em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam mais apoio social para uma alimentação saudável.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-011357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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