Réadaptation cardiaque basée sur le monde virtuel (VWCR)
12 février 2024 mis à jour par: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Réadaptation cardiaque virtuelle mondiale pour améliorer la santé cardiovasculaire et les résultats chez les patients cardiaques
L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé multiphase, multicentrique, de non-infériorité, hybride de type 1, pour tester un programme innovant de réadaptation cardiaque (CR) basé sur le monde virtuel, "Destination Cardiac Rehab".
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'observance de la "Destination Cardiac Rehab" par rapport à la RC traditionnelle en centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le programme proposé de réadaptation cardiaque basée sur le monde virtuel (VWCR) propose une nouvelle méthode de prestation à domicile d'un programme de RC pour surmonter plusieurs obstacles aux soins associés à la RC traditionnelle en centre (CBCR).
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras évaluera rigoureusement l'adhésion et l'efficacité du VWCR par rapport au CBCR dans une intervention de 12 semaines (36 séances) qui comprend l'éducation du patient, l'autosurveillance de l'activité physique et de la tension artérielle, le soutien social , et des visites hebdomadaires de télésanté avec une infirmière CR et un physiologiste de l'exercice.
Les patients présentant un événement cardiovasculaire éligible à la RC seront recrutés dans 6 centres de RC géographiquement diversifiés à travers les États-Unis.
Nous émettons l'hypothèse que le VWCR, connu sous le nom de "Destination Cardiac Rehab", sera non inférieur au CBCR tel qu'évalué par l'amélioration de la santé cardiovasculaire et l'adhésion aux séances de RC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LaPrincess C Brewer, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 507-538-2517
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashton Krogman, MHA
- Numéro de téléphone: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Contact:
- LaPrincess C Brewer, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 507-538-2517
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
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Chercheur principal:
- LaPrincess C Brewer, MD, MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indication de RC selon les directives des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) : Infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents ; Chirurgie de pontage coronarien ; Angor stable actuel (douleur thoracique); Réparation ou remplacement de valves cardiaques ; Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou stenting coronaire ; Transplantation cardiaque ou cœur-poumon ; Insuffisance cardiaque chronique stable
- Âgé ≥18 ans
- Compétences de base en navigation Internet
- Adresse e-mail active
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque selon la stratification des risques de l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (par exemple, survivant d'un arrêt cardiaque soudain)
- Recevoir un soutien inotrope continu
- Présence d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Cardiopathie valvulaire symptomatique
- Angine de poitrine incontrôlée
- Présence de troubles du rythme hémodynamiquement instables (par exemple, tachycardie ventriculaire) compte tenu des problèmes de sécurité liés à l'exercice non supervisé20
- Enceinte (en raison des changements hormonaux et de poids associés)
- Non anglophone
- Déficience visuelle / auditive ou handicap mental qui empêcherait l'utilisation indépendante de la plate-forme VW
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réadaptation cardiaque en centre (CBCR)
Norme de soins pour le programme de réadaptation cardiaque en centre des participants.
Programme traditionnel de 12 semaines en personne.
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Programme traditionnel de réadaptation cardiaque en personne de 12 semaines; norme de soins à l'établissement de réadaptation cardiaque du participant
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Expérimental: Réadaptation cardiaque virtuelle basée sur le monde (VWCR)
Prestation en télésanté de la réadaptation cardiaque via la plate-forme mondiale virtuelle Second Life.
Programme à domicile de 12 semaines.
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Programme de 12 semaines basé sur la technologie du monde virtuel via la plateforme Second Life.
Visites virtuelles hebdomadaires avec une infirmière entraîneure et un physiologiste de l'exercice, des séances d'éducation hebdomadaires et des discussions de groupe de soutien social dans l'environnement du monde virtuel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composante Essential 8 de la vie : alimentation saine autodéclarée
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base dans une alimentation saine à l'aide des modèles alimentaires méditerranéens pour les Américains (MEPA), un questionnaire en 16 points évaluant la conformité avec un modèle d'alimentation de type méditerranéen
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Composante Essential 8 de la vie : Activité physique autodéclarée
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au niveau de base de l'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), un questionnaire en 12 éléments classant l'activité physique comme une activité physique d'intensité « faible », « modérée » ou « élevée » (minutes/jour) au cours de la semaine précédente
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Composante Essential 8 de la vie : Statut de tabagisme autodéclaré
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au niveau de base du statut tabagique à l'aide du National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), évaluant les habitudes tabagiques actuelles et passées
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Composant essentiel de la vie 8 : qualité du sommeil
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au départ dans la qualité du sommeil (nombre d'heures de sommeil par nuit) à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI).
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Composant essentiel 8 de la vie : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements de l'IMC par rapport au départ, calculés avec le poids (kg) et la taille (m), rapportés en kg/m^2
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Composant essentiel de la vie 8 : cholestérol
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport aux valeurs initiales des taux de cholestérol non HDL rapportés en mg/dL
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Le 8e composant essentiel de la vie : la glycémie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine A1c (pourcentage) et de la glycémie à jeun (mg/dL)
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Le 8e composant essentiel de la vie : la tension artérielle
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base dans les mesures de pression artérielle systolique et diastolique ; moyenne de trois lectures assises en mmHg
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Score composite Life's Essential 8 : Santé cardiovasculaire
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base dans le score Life's Essential 8.
Le score composite Life's Essential 8 est déterminé comme un composite de tous les composants en calculant un score moyen non pondéré sur une échelle de 0 à 100 points.
Un score global de santé cardiovasculaire (score Life's Essential 8) sera considéré comme élevé (80 à 100 points), modéré (50 à 79 points) ou faible (0 à 49 points).
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Nombre de sessions suivies par les participants
Délai: Programme de base jusqu'à 12 semaines
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Adhésion optimale définie comme l'achèvement de 70 % ou plus des visites hebdomadaires (en personne ou virtuelles).
Participation mesurée par le personnel CR pour le groupe témoin, et par les administrateurs Web VWCR, les physiologistes de l'exercice et les infirmières entraîneures dans la branche VWCR.
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Programme de base jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 mois après la randomisation
Délai: 3 mois et 6 mois post-randomisation
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) : réadmissions hospitalières liées au CV ; CV et mortalité toutes causes confondues
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3 mois et 6 mois post-randomisation
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Séances d'exercices
Délai: Programme de réadaptation cardiaque de base à 12 semaines (36 séances)
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Nombre autodéclaré de séances d'exercices autonomes par semaine, confirmé par les données du tracker d'activité Fitbit.
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Programme de réadaptation cardiaque de base à 12 semaines (36 séances)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Test de marche de six minutes, évaluant la pression artérielle, la saturation en oxygène et le pouls après avoir marché pendant 6 minutes à un rythme normal
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du formulaire court [SF]-12 Health Survey, une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le SF-12 se compose de 12 éléments et de 8 sous-domaines.
Chaque item du questionnaire a des catégories de réponse qui varient de 2 à 6 points et des scores bruts pour les items allant de 1 à 6.
Les scores bruts sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Activité physique Auto-efficacité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité de l'activité physique mesurée par l'échelle de l'enquête sur la confiance en l'exercice pour évaluer la confiance du participant dans sa capacité à faire de l'exercice lorsqu'il est confronté à des obstacles courants.
12 items sont évalués, chacun sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5. Une somme totale plus élevée indique une auto-efficacité plus élevée pour l'activité physique.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Autorégulation de l'activité physique
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au départ dans l'autorégulation de l'activité physique mesurés par l'enquête sur les croyances en matière de santé pour évaluer les stratégies utilisées au cours des 3 derniers mois pour augmenter le nombre de pas ou les niveaux d'activité physique.
Les items sont mesurés sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (à plusieurs reprises).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande autorégulation.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Activité physique Soutien social
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au niveau de base du soutien social à l'activité physique à l'aide de l'échelle Social Support for Exercise Survey qui demande aux participants combien d'encouragements ils ont reçus pour augmenter l'activité physique sur une échelle de cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social pour l'activité physique.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Auto-efficacité alimentaire
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Les changements par rapport au niveau de référence dans l'auto-efficacité alimentaire ont mesuré l'échelle de l'enquête sur la confiance en matière de régime alimentaire pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à maintenir une alimentation saine lorsqu'ils sont confrontés à des obstacles courants.
12 items sont évalués, chacun sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5. Une somme totale plus élevée indique une auto-efficacité plus élevée pour une alimentation saine.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Régime alimentaire Autorégulation
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au départ dans l'autorégulation alimentaire mesurés par l'enquête sur les croyances en matière de santé pour évaluer les stratégies utilisées au cours des 3 derniers mois pour manger des aliments plus sains.
Les items sont mesurés sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (à plusieurs reprises).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de stratégies d'autorégulation pour promouvoir une alimentation saine.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Soutien social diététique
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Changements par rapport au niveau de référence du soutien social alimentaire à l'aide de l'échelle de l'enquête sur le soutien social aux habitudes alimentaires qui demande aux participants combien d'encouragements ils ont reçus pour manger plus sainement sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social pour une alimentation saine.
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Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-011357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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