Rehabilitación cardíaca virtual basada en el mundo (VWCR)
24 de febrero de 2026 actualizado por: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Rehabilitación cardíaca virtual basada en el mundo para mejorar la salud cardiovascular y los resultados entre los pacientes cardíacos
El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorizado multifásico, multicéntrico, de no inferioridad, de eficacia híbrida de tipo 1 para probar un innovador programa virtual de rehabilitación cardíaca (RC) basado en el mundo, "Destination Cardiac Rehab".
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia y el cumplimiento de "Destination Cardiac Rehab" en comparación con la CR tradicional en un centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El programa de rehabilitación cardíaca virtual basado en el mundo (VWCR) propuesto proporciona un nuevo método de entrega en el hogar de un programa de CR para abordar varias barreras a la atención asociadas con la RC tradicional en un centro (CBCR).
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 grupos evaluará rigurosamente la adherencia y la eficacia de VWCR en comparación con CBCR en una intervención de 12 semanas (36 sesiones) que incluye educación del paciente, autocontrol de la actividad física y la presión arterial, apoyo social y visitas semanales de telesalud con una enfermera CR y un fisiólogo del ejercicio.
Los pacientes con un evento cardiovascular elegible para CR serán reclutados de 6 centros de CR geográficamente diversos en los Estados Unidos.
Presumimos que el VWCR, conocido como "Rehabilitación cardíaca de destino", no será inferior al CBCR según lo evaluado por la mejora en la salud cardiovascular y la adherencia a las sesiones de CR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2881
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para CR de acuerdo con las pautas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS): infarto de miocardio en los 12 meses anteriores; Cirugía de bypass de la arteria coronaria; Angina estable actual (dolor en el pecho); Reparación o reemplazo de válvulas cardíacas; angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent coronario; Trasplante de corazón o corazón-pulmón; Insuficiencia cardíaca crónica estable
- Edad ≥18 años
- Habilidades básicas de navegación por Internet.
- Dirección de correo electrónico activa
Criterio de exclusión:
- Pacientes de alto riesgo según la estratificación de riesgo de la Asociación Estadounidense de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar (AACVPR) (p. ej., sobreviviente de un paro cardíaco repentino)
- Recibir soporte inotrópico continuo
- Presencia de un dispositivo mecánico de soporte circulatorio.
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Enfermedad cardíaca valvular sintomática
- angina no controlada
- Presencia de arritmias hemodinámicamente inestables (p. ej., taquicardia ventricular) dada la preocupación por la seguridad del ejercicio no supervisado20
- Embarazada (debido a cambios hormonales y de peso asociados)
- no hablan inglés
- Discapacidad visual/auditiva o discapacidad mental que impediría el uso independiente de la plataforma VW
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación cardíaca basada en el centro (CBCR)
Estándar de atención para el programa de rehabilitación cardíaca basado en el centro de los participantes.
Programa tradicional de 12 semanas en persona.
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Programa tradicional de rehabilitación cardíaca en persona de 12 semanas; estándar de atención en el centro de rehabilitación cardíaca del participante
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Experimental: Rehabilitación cardíaca virtual basada en el mundo (VWCR)
Entrega de telesalud de rehabilitación cardíaca a través de la plataforma del mundo virtual de Second Life.
Programa de 12 semanas basado en el hogar.
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Programa basado en tecnología de mundo virtual de 12 semanas a través de la plataforma Second Life.
Visitas virtuales semanales con enfermera entrenadora y fisióloga del ejercicio, sesiones educativas semanales y discusiones de grupos de apoyo social dentro del entorno del mundo virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente Life's Essential 8: Dieta saludable autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en una dieta saludable utilizando los patrones de alimentación mediterráneos para estadounidenses (MEPA), un cuestionario de 16 ítems que evalúa el acuerdo con un patrón de dieta de tipo mediterráneo
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Componente Life's Essential 8: Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), un cuestionario de 12 ítems que clasifica la actividad física como actividad física de intensidad "baja", "moderada" o "alta" (minutos/día) durante la semana anterior
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Componente Life's Essential 8: Estado de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en el estado de tabaquismo utilizando la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición-Cuestionario de Consumo de Cigarrillos (NHANES-SMQ), que evalúa los hábitos de tabaquismo actuales y pasados
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Componente Life's Essential 8: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la calidad del sueño (número de horas de sueño por noche) utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Componente Life's Essential 8: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en el IMC calculado con peso (kg) y altura (m), informados como kg/m^2
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Life's Essential 8 componente: Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en los niveles de colesterol no HDL informados como mg/dL
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Life's Essential 8 componente: glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la hemoglobina A1c (porcentaje) y glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Life's Essential 8 componente: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica; promedio de tres lecturas sentadas en mmHg
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación compuesta de Life's Essential 8: salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la puntuación Life's Essential 8.
La puntuación compuesta de Life's Essential 8 se determina como una combinación de todos los componentes mediante el cálculo de una puntuación media no ponderada en una escala de 0 a 100 puntos.
Una puntuación general de salud cardiovascular (puntuación Life's Essential 8) se considerará alta (80 a 100 puntos), moderada (50 a 79 puntos) o baja (0 a 49 puntos).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Número de sesiones a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el programa de 12 semanas
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Adherencia óptima definida como la finalización del 70 % o más de las visitas semanales (presenciales o virtuales).
Asistencia medida por el personal de CR para el grupo de control y por los administradores web de VWCR, los fisiólogos del ejercicio y los entrenadores de enfermería en el brazo de VWCR.
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Línea de base hasta el programa de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores) 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): reingresos hospitalarios relacionados con CV; Mortalidad CV y por todas las causas
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Programa de rehabilitación cardíaca desde el inicio hasta 12 semanas (36 sesiones)
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Número autoinformado de sesiones de ejercicio autodirigidas por semana, confirmado por los datos del rastreador de actividad de Fitbit.
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Programa de rehabilitación cardíaca desde el inicio hasta 12 semanas (36 sesiones)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Prueba de caminata de seis minutos, que evalúa la presión arterial, la saturación de oxígeno y el pulso después de caminar durante 6 minutos a un ritmo normal
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la Encuesta de salud de formato corto [SF]-12, una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
El SF-12 consta de 12 elementos y 8 subdominios.
Cada ítem del cuestionario tiene categorías de respuesta que varían de escalas de 2 a 6 puntos y puntajes brutos para ítems que van de 1 a 6.
Las puntuaciones brutas se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Actividad Física Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la autoeficacia de la actividad física medidos por la escala de la Encuesta de confianza en el ejercicio para evaluar la confianza del participante en su capacidad para hacer ejercicio cuando se enfrenta a barreras comunes.
Se evalúan 12 ítems, cada uno en una escala de 5 puntos que van del 1 al 5. Una suma total más alta indica una mayor autoeficacia para la actividad física.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Autorregulación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la autorregulación de la actividad física medidos por la Encuesta de Creencias de Salud para evaluar las estrategias utilizadas en los últimos 3 meses para aumentar su conteo de pasos o niveles de actividad física.
Los ítems se miden en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (repetidamente).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Actividad Física Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en el apoyo social para la actividad física utilizando la escala de la Encuesta de apoyo social para el ejercicio que pregunta a los participantes cuánto estímulo recibieron para aumentar la actividad física en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican más apoyo social para la actividad física.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Dieta Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Los cambios desde el inicio en la autoeficacia de la dieta midieron la escala Diet Confidence Survey para evaluar la confianza del participante en su capacidad para mantener una dieta saludable cuando se enfrenta a barreras comunes.
Se evalúan 12 ítems, cada uno en una escala de 5 puntos que van del 1 al 5. Una suma total más alta indica una mayor autoeficacia para una alimentación saludable.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Autorregulación de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en la autorregulación de la dieta medidos por la Encuesta de Creencias de Salud para evaluar las estrategias utilizadas en los últimos 3 meses para comer alimentos más saludables.
Los ítems se miden en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (repetidamente).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autorregulación para promover una alimentación saludable.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Dieta Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio en el apoyo social de la dieta utilizando la escala de la Encuesta de Apoyo Social para los Hábitos Alimenticios que pregunta a los participantes cuánto estímulo recibieron para comer de manera más saludable en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican más apoyo social para una alimentación saludable.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-011357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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