複数の治療を受けられなかった進行性結腸直腸がん患者の生存に対するブルシア ジャニカ油エマルジョン注射の効果に関する臨床研究
2023年6月1日 更新者：Ying Zhang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究の目的は、複数の治療を受けられなかった進行性結腸直腸癌患者におけるブルシア・ジャバニカ油エマルジョン注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には前向き多施設ランダム化対照臨床試験が含まれていました。
無作為化臨床試験には約60人の患者が募集される。 参加者はランダムに実験グループ (n=30) と対照グループ (n=30) に分けられます。 実験グループの患者は、NCCNの最良緩和治療ガイドライン（2022年）に基づいて、最良の支持療法と組み合わせたブルシア・ジャバニカ油エマルジョン注射を受けることになる。 V1)。 対照群の患者は、NCCN の最良の緩和治療ガイドライン (2022 年) に基づいて最良の支持療法を受けました。 V1)。 主要評価項目はPFS（無増悪生存期間）でした。 研究計画は関連する倫理委員会によって承認されました。 研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実践ガイドラインに従って実施されました。 患者は治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを得ています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Zhang, proffessor
- 電話番号：13311027150
- メール：zylzy501@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing、Jiangsu, China、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan、Shandong, China、中国、250014
- 募集
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai、Shanghai, China、中国、200437
- 募集
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Yabin Gong, professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
# 病理検査によりステージ IV のサードライン以上の治療失敗が確認された結腸直腸がん患者
- 18～75歳の男性または女性 # Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンススコア 0～2
- 平均余命は少なくとも 3 か月 # RECIST 1.1 ごとに X 線撮影で測定可能な病変が少なくとも 1 つある # クリニックのトレイルに参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があり、予定された来院と治療に従うことができる
除外基準:
脳転移、BRAF-V600E変異、HER-2過剰発現、MSI-H、NTRK融合遺伝子を有する患者
- 他の部位に原発腫瘍がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中、その後研究終了後6ヵ月が経過するまで、効果的な避妊措置を講じることを望まない、または講じることができない妊娠可能な患者
- 精神障害の既往歴 # 重度の心臓、脳血管、肝臓、腎臓、造血系機能不全または効果的なコントロールのない原疾患を有する患者 # 登録前28日以内に低分子研究薬の他の臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加した登録前 3 か月以内に高分子研究薬を服用していること # 研究薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: ブルチア・ジャバニカ油エマルジョン注射+最高の支持療法
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薬剤：ジャバニカ油乳剤注射剤 ジャバニカ油乳剤注射剤：点滴静注、1回30ml（滅菌生理食塩水250mlを加える）、1日1回、連続14日を1サイクルとし、少なくとも2サイクル完了する。
最良の支持療法:NCCN の最良の緩和治療ガイドライン (2022 年) による。
V1)、最善の支持療法を提供します
最良の支持療法:NCCN の最良の緩和治療ガイドライン (2022 年) による。
V1)、最善の支持療法を提供します
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アクティブコンパレータ：対照群:最良の支持療法
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最良の支持療法:NCCN の最良の緩和治療ガイドライン (2022 年) による。
V1)、最善の支持療法を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：病気の進行、死亡、または無作為登録後 12 か月のいずれか早い方まで無作為化。]
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進行なしのサバイバル
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病気の進行、死亡、または無作為登録後 12 か月のいずれか早い方まで無作為化。]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：病気の進行、死亡、または無作為登録後 12 か月のいずれか早い方まで、2 サイクルごと (各サイクルは 28 日)。
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客観的な回答率
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病気の進行、死亡、または無作為登録後 12 か月のいずれか早い方まで、2 サイクルごと (各サイクルは 28 日)。
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生活の質
時間枠：治療の各サイクル（各サイクルは 28 日）の前後で、ランダム化登録後 12 か月までに評価され、生命の平等が MDASI によって評価されます。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
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MDASI によって評価された生活の平等 [続いて説明にその尺度情報が続く]")
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治療の各サイクル（各サイクルは 28 日）の前後で、ランダム化登録後 12 か月までに評価され、生命の平等が MDASI によって評価されます。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
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生活の質
時間枠：治療の各サイクル（各サイクルは 28 日）の前後で、ランダム化登録後 12 か月までに評価され、EORTC QLQ-C30 によって生命の平等が評価されます。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
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EORTC QLQ-C30 によって評価された生命の平等 [説明にそのスケール情報が続きます])
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治療の各サイクル（各サイクルは 28 日）の前後で、ランダム化登録後 12 か月までに評価され、EORTC QLQ-C30 によって生命の平等が評価されます。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZYYCXTD-C-202205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、科学雑誌や会議報告書を通じて出版物に発表されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。