Estudio clínico sobre el efecto de la inyección de emulsión de aceite de Brucea Javanica en la supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no recibieron tratamiento multilínea
1 de junio de 2023 actualizado por: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de emulsión de aceite de Brucea javanica en pacientes con cáncer colorrectal avanzado que no se sometieron al tratamiento multilínea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio incluyó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Aproximadamente 60 pacientes serán reclutados en el ensayo clínico aleatorizado. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental (n=30) y un grupo de control (n=30). Los pacientes del grupo experimental recibirán una inyección de emulsión de aceite de Brucea javanica combinada con el mejor tratamiento de apoyo, según las mejores pautas de tratamiento paliativo de NCCN (2022. V1). Los pacientes del grupo de control recibieron el mejor tratamiento de apoyo según las mejores pautas de tratamiento paliativo de la NCCN (2022. V1). El punto final primario fue la SLP (supervivencia libre de progresión). El protocolo de investigación fue aprobado por el comité de ética correspondiente. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las guías de buenas prácticas clínicas. El paciente tiene un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Zhang, proffessor
- Número de teléfono: 13311027150
- Correo electrónico: zylzy501@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan, Shandong, China, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Huijie Li, professor
-
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Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200437
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yabin Gong, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
# Pacientes con cáncer colorrectal con fracaso del tratamiento de tercera línea o superior en estadio IV confirmado por patología
- Hombre o mujer de 18 a 75 años # Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses # Al menos una lesión medible radiográficamente según RECIST 1.1 # Dispuesto a unirse al proceso clínico y firmar el consentimiento informado, y capaz de cumplir con las visitas y tratamientos programados
Criterio de exclusión:
Con metástasis cerebral, mutación BRAF-V600E, sobreexpresión de HER-2, MSI-H, pacientes con genes de fusión NTRK
- Pacientes con tumores primarios en otros sitios
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes fértiles que no deseen o no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de investigación hasta 6 meses después de que finalice el estudio.
- Antecedentes de trastornos mentales # Pacientes con disfunción cardíaca, cerebrovascular, hepática, renal o del sistema hematopoyético grave o enfermedad primaria sin control efectivo # Participaron en otros ensayos clínicos de fármacos de investigación de molécula pequeña dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos de investigación de molécula grande dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción # Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: Inyección de emulsión de aceite de Brucea javanica+El mejor tratamiento de apoyo
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Medicamento: Inyección de emulsión de aceite de Brucea javanica Inyección de emulsión de aceite de Brucea javanica: goteo intravenoso, 30 ml cada vez (agregue 250 ml de solución salina fisiológica estéril), una vez al día, 14 días consecutivos como ciclo, al menos 2 ciclos completos.
El mejor tratamiento de apoyo: De acuerdo con las Pautas de Mejor Tratamiento Paliativo de NCCN (2022.
V1), proporcionar el mejor tratamiento de apoyo
El mejor tratamiento de apoyo: De acuerdo con las Pautas de Mejor Tratamiento Paliativo de NCCN (2022.
V1), proporcionar el mejor tratamiento de apoyo
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Comparador activo: grupo control: El mejor tratamiento de apoyo
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El mejor tratamiento de apoyo: De acuerdo con las Pautas de Mejor Tratamiento Paliativo de NCCN (2022.
V1), proporcionar el mejor tratamiento de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.]
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Supervivencia libre de progresión
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Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos (cada ciclo es de 28 días) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.
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Tasa de respuesta objetiva
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Cada dos ciclos (cada ciclo es de 28 días) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o 12 meses después de la inscripción aleatoria, lo que ocurra primero.
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria, igualdad de vida evaluada por el MDASI. A mayor puntuación, peor calidad de vida.
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igualdad de vida evaluada por el MDASI [seguido de la información de su escala en la Descripción]")
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Antes y después de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria, igualdad de vida evaluada por el MDASI. A mayor puntuación, peor calidad de vida.
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria, igualdad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30. A mayor puntuación, peor calidad de vida.
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igualdad de vida evaluada por la EORTC QLQ-C30 [seguida de la información de su escala en la Descripción]")
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Antes y después de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento, evaluado hasta 12 meses después de la inscripción aleatoria, igualdad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30. A mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYYCXTD-C-202205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se emitirán para publicaciones a través de revistas científicas e informes de congresos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .