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Klinische Studie zur Wirkung der Injektion einer Brucea-Javanica-Ölemulsion auf das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die keine mehrzeilige Behandlung erhielten

1. Juni 2023 aktualisiert von: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion einer Brucea javanica-Ölemulsion bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten, bei denen eine mehrzeilige Behandlung fehlgeschlagen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Für die randomisierte klinische Studie werden etwa 60 Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (n=30) und eine Kontrollgruppe (n=30) eingeteilt. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Brucea javanica-Ölemulsionsinjektion in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung, basierend auf den NCCN-Richtlinien für die beste palliative Behandlung (2022). V1). Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten die beste unterstützende Behandlung basierend auf den besten Palliativbehandlungsrichtlinien des NCCN (2022). V1). Der primäre Endpunkt war PFS (progressionsfreies Überleben). Das Forschungsprotokoll wurde von der zuständigen Ethikkommission genehmigt. Die Forschung wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying Zhang, proffessor
  • Telefonnummer: 13311027150
  • E-Mail: zylzy501@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, China, 250014
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yabin Gong, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • # Darmkrebspatienten mit einem durch die Pathologie bestätigten Behandlungsversagen der dritten Linie im Stadium IV oder höher

    • Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren # Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
    • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten # Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 # Bereit, sich dem Klinikpfad anzuschließen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und in der Lage, geplante Besuche und Behandlungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen, BRAF-V600E-Mutation, HER-2-Überexpression, MSI-H, NTRK-Fusionsgen

    • Patienten mit Primärtumoren an anderen Standorten
    • Schwangere oder stillende Frau
    • Fruchtbare Patienten, die während des Forschungszeitraums bis 6 Monate nach Studienende keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können
    • Eine Vorgeschichte von psychischen Störungen # Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischer Funktionsstörung oder Grunderkrankung ohne wirksame Kontrolle # Teilnahme an anderen klinischen Studien zu niedermolekularen Forschungsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien von großmolekularen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung # Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Brucea javanica-Ölemulsionsinjektion + Die beste unterstützende Behandlung
Sonstiges: Brucea javanica-Öl-Emulsions-Injektion
Medikament: Injektion einer Brucea javanica-Ölemulsion Injektion einer Brucea javanica-Ölemulsion: intravenöser Tropf, jeweils 30 ml (250 ml sterile physiologische Kochsalzlösung hinzufügen), einmal täglich, 14 aufeinanderfolgende Tage als Zyklus, mindestens 2 abgeschlossene Zyklen. Die beste unterstützende Behandlung: Gemäß den NCCN Best Palliative Treatment Guidelines (2022). V1) bieten die beste unterstützende Behandlung
Sonstiges: Die beste unterstützende Behandlung
Die beste unterstützende Behandlung: Gemäß den NCCN Best Palliative Treatment Guidelines (2022). V1) bieten die beste unterstützende Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Die beste unterstützende Behandlung
Sonstiges: Die beste unterstützende Behandlung
Die beste unterstützende Behandlung: Gemäß den NCCN Best Palliative Treatment Guidelines (2022). V1) bieten die beste unterstützende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.]
Fortschrittsfreies Überleben
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Objektive Rücklaufquote
Alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, Beurteilung der Lebensgleichheit durch das MDASI. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Lebensgerechtigkeit, bewertet durch das MDASI [gefolgt von seinen Skaleninformationen in der Beschreibung]")
Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, Beurteilung der Lebensgleichheit durch das MDASI. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, Beurteilung der Lebensgleichheit durch den EORTC QLQ-C30. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Lebensgerechtigkeit, bewertet durch den EORTC QLQ-C30 [gefolgt von den Skaleninformationen in der Beschreibung]")
Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, Beurteilung der Lebensgleichheit durch den EORTC QLQ-C30. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYCXTD-C-202205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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