Kliininen tutkimus Brucea Javanica -öljyemulsio-injektion vaikutuksesta pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden eloonjäämiseen, jotka eivät saaneet monilinjahoitoa
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brucea javanica -öljyemulsio-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja jotka eivät saaneet monilinjahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tähän tutkimukseen sisältyi prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään (n=30). Koeryhmän potilaat saavat Brucea javanica -öljyemulsio-injektion yhdistettynä parhaaseen tukihoitoon, joka perustuu NCCN:n parhaiden palliatiivisen hoidon ohjeisiin (2022. V1). Kontrolliryhmän potilaat saivat parhaan tukihoidon NCCN:n parhaiden palliatiivisen hoidon ohjeiden mukaan (2022. V1). Ensisijainen päätepiste oli PFS (progression-free survival). Tutkimusprotokollan hyväksyi asianomainen eettinen toimikunta. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Potilaalla on kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhang, proffessor
- Puhelinnumero: 13311027150
- Sähköposti: zylzy501@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan, Shandong, China, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kiina, 200437
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yabin Gong, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
# Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on vaiheen IV kolmannen rivin tai sitä korkeampi hoidon epäonnistuminen patologin vahvistamana
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat # Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta # Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kohtaa kohden # Halukas liittymään klinikan polkuun ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
Aivometastaasi, BRAF-V600E-mutaatio, HER-2-yli-ilmentyminen, MSI-H, NTRK-fuusiogeenipotilaat
- Potilaat, joilla on primaarisia kasvaimia muissa paikoissa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, kunnes 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Anamneesissa mielenterveyshäiriöitä # Potilaat, joilla on vakava sydämen, aivoverenkierron, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän toimintahäiriö tai primaarinen sairaus ilman tehokasta hallintaa # Osallistunut muihin pienimolekyylisiä tutkimuslääkkeitä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivää ennen ilmoittautumista tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin suurimolekyylisiä tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista # Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Brucea javanica öljyemulsio-injektio+Paras tukihoito
|
Lääke: Brucea javanica -öljyemulsio-injektio Brucea javanica -öljyemulsio-injektio: suonensisäinen tiputus, 30 ml joka kerta (lisää 250 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta), kerran päivässä, 14 peräkkäistä päivää syklinä, vähintään 2 sykliä suoritettuna.
Paras tukihoito: NCCN:n parhaan palliatiivisen hoidon ohjeiden (2022) mukaan.
V1), tarjoavat parhaan tukihoidon
Paras tukihoito: NCCN:n parhaan palliatiivisen hoidon ohjeiden (2022) mukaan.
V1), tarjoavat parhaan tukihoidon
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä: Paras tukihoito
|
Paras tukihoito: NCCN:n parhaan palliatiivisen hoidon ohjeiden (2022) mukaan.
V1), tarjoavat parhaan tukihoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen, kuolemaan tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.]
|
Progression Free Survival
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen, kuolemaan tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Joka toinen sykli (jokainen sykli on 28 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan asti tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Joka toinen sykli (jokainen sykli on 28 päivää) taudin etenemiseen, kuolemaan asti tai 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta, eliniän tasa-arvo arvioi MDASI. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
MDASI:n arvioima eliniän tasa-arvo [seuraavat sen mittakaavatiedot kuvauksessa]")
|
Ennen ja jälkeen kutakin hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta, eliniän tasa-arvo arvioi MDASI. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta, eliniän tasa-arvo arvioi EORTC QLQ-C30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
EORTC QLQ-C30:n arvioima eliniän tasa-arvo [seuraavat sen mittakaavatiedot kuvauksessa]")
|
Ennen ja jälkeen kutakin hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 12 kuukauden kuluttua satunnaistetusta tutkimuksesta, eliniän tasa-arvo arvioi EORTC QLQ-C30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYYCXTD-C-202205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan julkaisuihin tieteellisten lehtien ja konferenssiraporttien kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .