Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния инъекций масляной эмульсии Brucea Javanica на выживаемость пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, которым не удалось получить комплексное лечение

1 июня 2023 г. обновлено: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность инъекций масляной эмульсии Brucea javanica у пациентов с распространенным колоректальным раком, которым не удалось пройти комплексное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование включало проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

В рандомизированном клиническом исследовании примут участие около 60 пациентов. Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (n=30) и контрольную группу (n=30). Пациенты в экспериментальной группе будут получать инъекции масляной эмульсии Brucea javanica в сочетании с лучшим поддерживающим лечением, основанным на рекомендациях NCCN по лучшему паллиативному лечению (2022. В1). Пациенты в контрольной группе получали лучшее поддерживающее лечение, основанное на лучших рекомендациях NCCN по паллиативному лечению (2022. В1). Первичной конечной точкой была ВБП (выживаемость без прогрессирования). Протокол исследования был одобрен соответствующим комитетом по этике. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Пациент подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Zhang, proffessor
  • Номер телефона: 13311027150
  • Электронная почта: zylzy501@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200437
        • Рекрутинг
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yabin Gong, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • # Больные колоректальным раком с неэффективностью лечения третьей линии IV стадии или выше, подтвержденной патологией

    • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет # Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка эффективности 0-2
    • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев # По крайней мере одно рентгенологически измеряемое поражение в соответствии с RECIST 1.1 # Готов присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие, а также в состоянии соблюдать запланированные визиты и лечение

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг, мутацией BRAF-V600E, сверхэкспрессией HER-2, MSI-H, слитым геном NTRK

    • Пациенты с первичными опухолями других локализаций
    • Беременная или кормящая женщина
    • Фертильные пациенты, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования до 6 месяцев после завершения исследования позже
    • Психические расстройства в анамнезе # Пациенты с тяжелой дисфункцией сердечной, цереброваскулярной, печеночной, почечной, гемопоэтической системы или первичным заболеванием без эффективного контроля # Участвовали в других клинических испытаниях низкомолекулярных исследовательских препаратов в течение 28 дней до включения или участвовали в других клинических испытаниях крупномолекулярных исследовательских препаратов в течение 3 месяцев до зачисления # Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Инъекция масляной эмульсии Brucea javanica+Лучшее поддерживающее лечение
Другой: Инъекция масляной эмульсии Brucea javanica
Лекарство: Инъекция масляной эмульсии Brucea javanica Инъекция масляной эмульсии Brucea javanica: внутривенно капельно, 30 мл каждый раз (добавьте 250 мл стерильного физиологического раствора), один раз в день, 14 дней подряд в виде цикла, не менее 2 циклов. Лучшее поддерживающее лечение: согласно рекомендациям NCCN по лучшему паллиативному лечению (2022 г. V1), обеспечить наилучшее поддерживающее лечение
Другой: Лучшее поддерживающее лечение
Лучшее поддерживающее лечение: согласно рекомендациям NCCN по лучшему паллиативному лечению (2022 г. V1), обеспечить наилучшее поддерживающее лечение
Активный компаратор: контрольная группа: Лучшее поддерживающее лечение
Другой: Лучшее поддерживающее лечение
Лучшее поддерживающее лечение: согласно рекомендациям NCCN по лучшему паллиативному лечению (2022 г. V1), обеспечить наилучшее поддерживающее лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения, в зависимости от того, что наступит раньше.]
Выживаемость без прогрессирования
Рандомизация до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения, в зависимости от того, что наступит раньше.]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Каждые два цикла (каждый цикл составляет 28 дней) до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость объективного ответа
Каждые два цикла (каждый цикл составляет 28 дней) до прогрессирования заболевания, смерти или 12 месяцев после рандомизированного включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
качество жизни
Временное ограничение: До и после каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней) лечения, оцененного до 12 месяцев после рандомизированного включения, равноправие жизни оценивалось с помощью MDASI. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
равенство жизни, оцененное MDASI [за которым следует информация о шкале в описании]")
До и после каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней) лечения, оцененного до 12 месяцев после рандомизированного включения, равноправие жизни оценивалось с помощью MDASI. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
качество жизни
Временное ограничение: До и после каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней) лечения, оцененного в течение 12 месяцев после рандомизированного включения, равноправие жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
справедливость жизни, оцененная с помощью EORTC QLQ-C30 [с последующей информацией о шкале в описании]")
До и после каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней) лечения, оцененного в течение 12 месяцев после рандомизированного включения, равноправие жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYYCXTD-C-202205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и докладах на конференциях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться