Étude clinique sur l'effet de l'injection d'émulsion d'huile de Brucea Javanica sur la survie des patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui n'ont pas reçu de traitement multiligne
1 juin 2023 mis à jour par: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'émulsion d'huile de Brucea javanica chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui n'ont pas suivi de traitement multiligne
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude comprenait un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé.
Environ 60 patients seront recrutés dans l'essai clinique randomisé. Les participants seront divisés au hasard en groupe expérimental (n = 30) et groupe témoin (n = 30). Les patients du groupe expérimental recevront une injection d'émulsion d'huile de Brucea javanica combinée au meilleur traitement de soutien, basé sur les meilleures directives de traitement palliatif du NCCN (2022. V1). Les patients du groupe témoin ont reçu le meilleur traitement de soutien basé sur les meilleures directives de traitement palliatif du NCCN (2022. V1). Le critère de jugement principal était la SSP (survie sans progression). Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique compétent. La recherche a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques. Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhang, proffessor
- Numéro de téléphone: 13311027150
- E-mail: zylzy501@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contact:
- Hanrui Chen, professor
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Jiangsu, China
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Nanjing, Jiangsu, China, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
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Jinan, Shandong, China, Chine, 250014
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200437
- Recrutement
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yabin Gong, professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
# Patients atteints d'un cancer colorectal avec un échec thérapeutique de stade IV de troisième ligne ou supérieur confirmé par une pathologie
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans # Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois # Au moins une lésion radiographiquement mesurable par RECIST 1.1 # Disposé à rejoindre le parcours clinique et à signer un consentement éclairé, et capable de se conformer aux visites et aux traitements programmés
Critère d'exclusion:
Avec métastases cérébrales, mutation BRAF-V600E, surexpression de HER-2, MSI-H, patients avec le gène de fusion NTRK
- Patients atteints de tumeurs primaires à d'autres sites
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période de recherche jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude plus tard
- Antécédents de troubles mentaux # Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, cérébrovasculaire, hépatique, rénal, du système hématopoïétique grave ou une maladie primaire sans contrôle efficace # Participation à d'autres essais cliniques de médicaments de recherche à petites molécules dans les 28 jours précédant l'inscription, ou participation à d'autres essais cliniques de médicaments de recherche à grandes molécules dans les 3 mois précédant l'inscription # Allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : injection d'émulsion d'huile de Brucea javanica + Le meilleur traitement de soutien
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Médicament : injection d'émulsion d'huile de Brucea javanica Injection d'émulsion d'huile de Brucea javanica : goutte-à-goutte intraveineux, 30 ml à chaque fois (ajouter 250 ml de solution saline physiologique stérile), une fois par jour, 14 jours consécutifs par cycle, au moins 2 cycles terminés.
Le meilleur traitement de soutien : selon les directives du NCCN sur les meilleurs traitements palliatifs (2022.
V1), offrent le meilleur traitement de soutien
Le meilleur traitement de soutien : selon les directives du NCCN sur les meilleurs traitements palliatifs (2022.
V1), offrent le meilleur traitement de soutien
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Comparateur actif: groupe témoin : le meilleur traitement de soutien
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Le meilleur traitement de soutien : selon les directives du NCCN sur les meilleurs traitements palliatifs (2022.
V1), offrent le meilleur traitement de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription randomisée, selon la première éventualité.]
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Survie sans progression
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Randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription randomisée, selon la première éventualité.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Tous les deux cycles (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription aléatoire, selon la première éventualité.
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Taux de réponse objective
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Tous les deux cycles (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou 12 mois après l'inscription aléatoire, selon la première éventualité.
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qualité de vie
Délai: Avant et après chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée, égalité de vie évaluée par le MDASI. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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équité de vie évaluée par le MDASI [suivi des informations sur son échelle dans la Description]")
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Avant et après chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée, égalité de vie évaluée par le MDASI. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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qualité de vie
Délai: Avant et après chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée, égalité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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équité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30 [suivi de son échelle d'informations dans la Description]")
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Avant et après chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) de traitement, évalué jusqu'à 12 mois après l'inscription randomisée, égalité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYYCXTD-C-202205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude feront l'objet de publications par le biais de revues scientifiques et de rapports de conférence.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .