Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​Brucea Javanica-olieemulsionsinjektion på overlevelsen af ​​patienter med avanceret tyktarmskræft, som ikke modtog multi-line behandling

1. juni 2023 opdateret af: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brucea javanica olieemulsionsinjektion hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, som ikke har gennemgået multi-line behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse omfattede et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Omkring 60 patienter vil blive rekrutteret i det randomiserede kliniske forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30). Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage Brucea javanica olieemulsionsinjektion kombineret med den bedste understøttende behandling baseret på NCCN's retningslinjer for bedste palliative behandling (2022. V1). Patienterne i kontrolgruppen modtog den bedste understøttende behandling baseret på NCCN's bedste retningslinjer for palliativ behandling (2022. V1). Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse). Forskningsprotokollen blev godkendt af den relevante etiske komité. Forskningen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Patienten har skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Zhang, proffessor
  • Telefonnummer: 13311027150
  • E-mail: zylzy501@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yabin Gong, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • # Kolorektal cancerpatienter med fase IV tredje linje eller derover behandlingssvigt bekræftet af patologi

    • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år # Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder # Mindst én radiografisk målbar læsion pr. RECIST 1.1 # Villig til at deltage i klinikken og underskrive informeret samtykke og i stand til at overholde planlagte besøg og behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Med hjernemetastaser, BRAF-V600E-mutation, HER-2-overekspression, MSI-H, NTRK-fusionsgenpatienter

    • Patienter med primære tumorer på andre steder
    • Gravid eller ammende kvinde
    • Fertile patienter, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger i forskningsperioden indtil 6 måneder efter undersøgelsen, afsluttes senere
    • En historie med psykiske lidelser # Patienter med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær-, lever-, nyre-, hæmatopoietisk systemdysfunktion eller primær sygdom uden effektiv kontrol # Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler til små molekyler inden for 28 dage før tilmelding, eller deltog i andre kliniske forsøg af lægemidler til forskning med store molekyler inden for 3 måneder før indskrivning # Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Brucea javanica olieemulsionsinjektion+Den bedste støttende behandling
Andet: Brucea javanica olie emulsion injektion
Lægemiddel: Brucea javanica olie emulsion injektion Brucea javanica olie emulsion injektion: intravenøst ​​drop, 30 ml hver gang (tilsæt 250 ml sterilt fysiologisk saltvand), en gang om dagen, 14 på hinanden følgende dage som en cyklus, mindst 2 cyklusser gennemført. Den bedste støttende behandling: I henhold til NCCNs retningslinjer for bedste palliative behandling (2022. V1), giver den bedste understøttende behandling
Andet: Den bedste støttende behandling
Den bedste støttende behandling: I henhold til NCCNs retningslinjer for bedste palliative behandling (2022. V1), giver den bedste understøttende behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe: Den bedste støttende behandling
Andet: Den bedste støttende behandling
Den bedste støttende behandling: I henhold til NCCNs retningslinjer for bedste palliative behandling (2022. V1), giver den bedste understøttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.]
Progressionsfri overlevelse
Randomisering indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Hver anden cyklus (hver cyklus er 28 dage) indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.
Objektiv svarprocent
Hver anden cyklus (hver cyklus er 28 dage) indtil sygdomsprogression, død eller 12 måneder efter randomiseret tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.
livskvalitet
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding, livsligevægt vurderet af MDASI. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
livsligevægt vurderet af MDASI [efterfulgt af dets skalaoplysninger i beskrivelsen]")
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding, livsligevægt vurderet af MDASI. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
livskvalitet
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding, livsligevægt vurderet af EORTC QLQ-C30. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
livsligevægt vurderet af EORTC QLQ-C30 [efterfulgt af dens skalaoplysninger i beskrivelsen]")
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 12 måneder efter randomiseret tilmelding, livsligevægt vurderet af EORTC QLQ-C30. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYYCXTD-C-202205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive udgivet til publikationer gennem videnskabelige tidsskrifter og konferencerapporter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Brucea javanica olie emulsion injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner