Klinische studie naar het effect van Brucea Javanica-olie-emulsie-injectie op de overleving van patiënten met vergevorderde colorectale kanker die geen multilijnbehandeling kregen
1 juni 2023 bijgewerkt door: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van Brucea javanica-olie-emulsie-injectie te evalueren bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker die geen behandeling met meerdere lijnen hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
deze studie omvatte een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Ongeveer 60 patiënten zullen worden aangeworven in de gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele groep (n=30) en controlegroep (n=30). De patiënten in de experimentele groep krijgen Brucea javanica-olie-emulsie-injectie in combinatie met de beste ondersteunende behandeling, gebaseerd op de NCCN-richtlijnen voor beste palliatieve behandeling (2022. V1). De patiënten in de controlegroep kregen de beste ondersteunende behandeling op basis van de NCCN-richtlijnen voor beste palliatieve behandeling (2022. V1). Het primaire eindpunt was PFS (progressievrije overleving). Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de relevante ethische commissie. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en richtlijnen voor goede klinische praktijken. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Zhang, proffessor
- Telefoonnummer: 13311027150
- E-mail: zylzy501@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan, Shandong, China, China, 250014
- Werving
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200437
- Werving
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yabin Gong, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
# Colorectale kankerpatiënten met derdelijnsstadium IV of hoger behandelingsfalen bevestigd door pathologie
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar # Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden # Ten minste één radiografisch meetbare laesie per RECIST 1.1 # Bereid om deel te nemen aan het klinische traject en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en behandelingen
Uitsluitingscriteria:
Met hersenmetastase, BRAF-V600E-mutatie, HER-2-overexpressie, MSI-H, NTRK-fusiegenpatiënten
- Patiënten met primaire tumoren op andere plaatsen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vruchtbare patiënten die tijdens de onderzoeksperiode tot 6 maanden na het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen, eindigen later
- Een voorgeschiedenis van psychische stoornissen # Patiënten met ernstige cardiale, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische systeemdisfunctie of primaire ziekte zonder effectieve controle # Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar onderzoeksgeneesmiddelen met kleine moleculen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of namen deel aan andere klinische onderzoeken van onderzoeksgeneesmiddelen met een groot molecuul binnen 3 maanden vóór inschrijving # Bekende allergie of intolerantie voor studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Brucea javanica-olie-emulsie-injectie + de beste ondersteunende behandeling
|
Geneesmiddel: Brucea javanica-olie-emulsie-injectie Brucea javanica-olie-emulsie-injectie: intraveneus infuus, 30 ml elke keer (voeg 250 ml steriele fysiologische zoutoplossing toe), eenmaal per dag, 14 opeenvolgende dagen als een cyclus, ten minste 2 cycli voltooid.
De beste ondersteunende behandeling: volgens de NCCN-richtlijnen voor beste palliatieve behandelingen (2022.
V1), bieden de best ondersteunende behandeling
De beste ondersteunende behandeling: volgens de NCCN-richtlijnen voor beste palliatieve behandelingen (2022.
V1), bieden de best ondersteunende behandeling
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep: de beste ondersteunende behandeling
|
De beste ondersteunende behandeling: volgens de NCCN-richtlijnen voor beste palliatieve behandelingen (2022.
V1), bieden de best ondersteunende behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.]
|
Progressievrije overleving
|
Randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Objectief responspercentage
|
Elke twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor en na elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) van behandeling, beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, gelijkheid van leven beoordeeld door de MDASI. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
gelijkheid van leven beoordeeld door de MDASI [gevolgd door de schaalinformatie in de beschrijving]")
|
Voor en na elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) van behandeling, beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, gelijkheid van leven beoordeeld door de MDASI. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, levensvatbaarheid beoordeeld door de EORTC QLQ-C30. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
gelijkheid van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 [gevolgd door de schaalinformatie in de beschrijving]")
|
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot 12 maanden na gerandomiseerde inschrijving, levensvatbaarheid beoordeeld door de EORTC QLQ-C30. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYYCXTD-C-202205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en conferentieverslagen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .