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Studio clinico sull'effetto dell'iniezione di emulsione di olio di Brucea Javanica sulla sopravvivenza di pazienti con carcinoma colorettale avanzato che non hanno ricevuto un trattamento multilinea

1 giugno 2023 aggiornato da: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di emulsione di olio di Brucea javanica in pazienti con carcinoma colorettale avanzato che non sono stati sottoposti a trattamento multilinea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio includeva uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato.

Circa 60 pazienti saranno reclutati nello studio clinico randomizzato. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale (n=30) e gruppo di controllo (n=30). I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno l'iniezione di emulsione di olio di Brucea javanica combinata con il miglior trattamento di supporto, sulla base delle migliori linee guida per il trattamento palliativo del NCCN (2022. V1). I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il miglior trattamento di supporto sulla base delle migliori linee guida per il trattamento palliativo del NCCN (2022. V1). L'endpoint primario era la PFS (sopravvivenza libera da progressione). Il protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato etico competente. La ricerca è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. Il paziente ha scritto il consenso informato per partecipare alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying Zhang, proffessor
  • Numero di telefono: 13311027150
  • Email: zylzy501@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yabin Gong, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • # Pazienti con cancro del colon-retto con fallimento del trattamento di terza linea in stadio IV o superiore confermato dalla patologia

    • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni # Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi # Almeno una lesione radiograficamente misurabile secondo RECIST 1.1 # Disponibilità a partecipare al percorso clinico e firmare il consenso informato e in grado di rispettare le visite e i trattamenti programmati

Criteri di esclusione:

  • Con metastasi cerebrali, mutazione BRAF-V600E, sovraespressione di HER-2, MSI-H, pazienti con fusione del gene NTRK

    • Pazienti con tumori primitivi in ​​altri siti
    • Donna incinta o che allatta
    • Pazienti fertili che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di ricerca fino a 6 mesi dopo la fine dello studio successivamente
    • Una storia di disturbi mentali # Pazienti con grave disfunzione cardiaca, cerebrovascolare, epatica, renale, del sistema ematopoietico o malattia primaria senza un controllo efficace # Hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci di ricerca a piccole molecole entro 28 giorni prima dell'arruolamento o hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci per la ricerca di grandi molecole entro 3 mesi prima dell'arruolamento # Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: iniezione di emulsione di olio di Brucea javanica + Il miglior trattamento di supporto
Altro: Iniezione di emulsione di olio di Brucea javanica
Droga: iniezione di emulsione di olio di Brucea javanica Iniezione di emulsione di olio di Brucea javanica: fleboclisi endovenoso, 30 ml ogni volta (aggiungere 250 ml di soluzione fisiologica sterile), una volta al giorno, 14 giorni consecutivi come ciclo, almeno 2 cicli completati. Il miglior trattamento di supporto: secondo le migliori linee guida per il trattamento palliativo del NCCN (2022. V1), forniscono il miglior trattamento di supporto
Altro: Il miglior trattamento di supporto
Il miglior trattamento di supporto: secondo le migliori linee guida per il trattamento palliativo del NCCN (2022. V1), forniscono il miglior trattamento di supporto
Comparatore attivo: gruppo di controllo: il miglior trattamento di supporto
Altro: Il miglior trattamento di supporto
Il miglior trattamento di supporto: secondo le migliori linee guida per il trattamento palliativo del NCCN (2022. V1), forniscono il miglior trattamento di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.]
Sopravvivenza libera da progressione
Randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Ogni due cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di risposta obiettiva
Ogni due cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, parità di vita valutata dalla MDASI. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
l'equità della vita valutata dalla MDASI [seguita dalle sue informazioni sulla scala nella Descrizione]")
Prima e dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, parità di vita valutata dalla MDASI. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, uguaglianza di vita valutata dall'EORTC QLQ-C30. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
l'equità della vita valutata dall'EORTC QLQ-C30 [seguita dalle relative informazioni sulla scala nella Descrizione]")
Prima e dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, uguaglianza di vita valutata dall'EORTC QLQ-C30. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYYCXTD-C-202205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno rilasciati a pubblicazioni attraverso riviste scientifiche e relazioni di convegni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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