鸦胆子油乳注射液对多线治疗失败的晚期结直肠癌患者生存期影响的临床研究
2023年6月1日 更新者：Ying Zhang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
该研究旨在评估鸦胆子油乳注射液对未能接受多线治疗的晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究包括一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验。
随机临床试验将招募约 60 名患者。 参与者将被随机分为实验组（n=30）和对照组（n=30）。 实验组患者将接受鸦胆子油乳注射液联合最佳支持治疗，依据NCCN最佳姑息治疗指南（2022. V1). 对照组患者根据NCCN最佳姑息治疗指南(2022. V1). 主要终点是 PFS（无进展生存期）。 研究方案得到相关伦理委员会的批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行的。 患者已书面知情同意参加试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Zhang, proffessor
- 电话号码：13311027150
- 邮箱：zylzy501@163.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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接触：
- Hanrui Chen, professor
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-
Jiangsu, China
-
Nanjing、Jiangsu, China、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Peng Shu, professor
-
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Shandong, China
-
Jinan、Shandong, China、中国、250014
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
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Shanghai、Shanghai, China、中国、200437
- 招聘中
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Yabin Gong, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
#经病理证实IV期三线或以上治疗失败的结直肠癌患者
- 年龄在 18-75 岁之间的男性或女性# Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现评分 0-2
- 至少 3 个月的预期寿命 # 根据 RECIST 1.1 至少有一个放射学可测量的病变 # 愿意加入临床试验并签署知情同意书，并能够遵守预定的就诊和治疗
排除标准：
脑转移、BRAF-V600E突变、HER-2过表达、MSI-H、NTRK融合基因患者
- 其他部位原发肿瘤患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究期间至研究结束后6个月不愿或不能采取有效避孕措施的生育患者
- 精神障碍史 # 有严重心、脑血管、肝、肾、造血系统功能障碍或原发疾病未有效控制者 # 入组前28天内参加过其他小分子研究药物临床试验，或参加过其他临床试验入组前 3 个月内使用大分子研究药物 # 已知对研究药物过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：鸦胆子油乳注射液+最佳支持治疗
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药物：鸦胆子油乳注射液 鸦胆子油乳注射液：静脉滴注，每次30ml（加无菌生理盐水250ml），每日1次，连续14天为一个周期，至少完成2个周期。
最佳支持治疗：根据NCCN最佳姑息治疗指南（2022.
V1), 提供最好的支持治疗
最佳支持治疗：根据NCCN最佳姑息治疗指南（2022.
V1), 提供最好的支持治疗
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有源比较器：对照组：最佳支持治疗
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最佳支持治疗：根据NCCN最佳姑息治疗指南（2022.
V1), 提供最好的支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机化直至疾病进展、死亡或随机登记后 12 个月，以先发生者为准。]
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无进展生存期
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随机化直至疾病进展、死亡或随机登记后 12 个月，以先发生者为准。]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：每两个周期（每个周期为 28 天）直至疾病进展、死亡或随机入组后 12 个月，以先发生者为准。
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客观反应率
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每两个周期（每个周期为 28 天）直至疾病进展、死亡或随机入组后 12 个月，以先发生者为准。
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生活质量
大体时间：在每个治疗周期（每个周期为 28 天）前后，在随机登记后最多 12 个月进行评估，通过 MDASI 评估生活平等。分数越高，生活质量越差。
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由 MDASI 评估的生活平等 [后跟描述中的量表信息]")
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在每个治疗周期（每个周期为 28 天）前后，在随机登记后最多 12 个月进行评估，通过 MDASI 评估生活平等。分数越高，生活质量越差。
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生活质量
大体时间：在每个周期（每个周期为 28 天）治疗前后，随机登记后最多 12 个月进行评估，通过 EORTC QLQ-C30 评估生活平等。分数越高，生活质量越差。
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由 EORTC QLQ-C30 评估的生活平等 [后跟描述中的量表信息]")
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在每个周期（每个周期为 28 天）治疗前后，随机登记后最多 12 个月进行评估，通过 EORTC QLQ-C30 评估生活平等。分数越高，生活质量越差。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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