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Estudo clínico sobre o efeito da injeção de emulsão de óleo de Brucea Javanica na sobrevivência de pacientes com câncer colorretal avançado que não receberam tratamento multilinha

1 de junho de 2023 atualizado por: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de emulsão de óleo de Brucea javanica em pacientes com câncer colorretal avançado que falharam no tratamento multilinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo incluiu um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.

Cerca de 60 pacientes serão recrutados no ensaio clínico randomizado. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (n=30) e grupo controle (n=30). Os pacientes do grupo experimental receberão injeção de emulsão de óleo de Brucea javanica combinada com o melhor tratamento de suporte, com base nas melhores diretrizes de tratamento paliativo da NCCN (2022. V1). Os pacientes do grupo controle receberam o melhor tratamento de suporte com base nas melhores diretrizes de tratamento paliativo da NCCN (2022. V1). O desfecho primário foi PFS (sobrevida livre de progressão). O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo comitê de ética competente. A pesquisa foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de boas práticas clínicas. O paciente tem consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ying Zhang, proffessor
  • Número de telefone: 13311027150
  • E-mail: zylzy501@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, China, 250014
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200437
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yabin Gong, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • # Pacientes com câncer colorretal com terceira linha de estágio IV ou acima da falha do tratamento confirmada pela patologia

    • Homem ou mulher de 18 a 75 anos # Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses # Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente por RECIST 1.1 # Disposto a participar da trilha clínica e assinar o consentimento informado e capaz de cumprir as consultas e tratamentos agendados

Critério de exclusão:

  • Com metástase cerebral, mutação BRAF-V600E, superexpressão de HER-2, MSI-H, pacientes com fusão de genes NTRK

    • Pacientes com tumores primários em outros locais
    • Mulher grávida ou amamentando
    • Pacientes férteis que não desejam ou não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período da pesquisa até 6 meses após o término do estudo mais tarde
    • Histórico de transtornos mentais # Pacientes com disfunção grave cardíaca, cerebrovascular, hepática, renal, do sistema hematopoiético ou doença primária sem controle efetivo # Participou de outros ensaios clínicos de drogas de pesquisa de moléculas pequenas dentro de 28 dias antes da inscrição ou participou de outros ensaios clínicos de medicamentos de pesquisa de moléculas grandes dentro de 3 meses antes da inscrição # Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: injeção de emulsão de óleo de Brucea javanica + o melhor tratamento de suporte
Outro: Brucea javanica injeção de emulsão de óleo
Medicamento: Injeção de emulsão de óleo de Brucea javanica Injeção de emulsão de óleo de Brucea javanica: gotejamento intravenoso, 30ml de cada vez (adicione 250ml de soro fisiológico estéril), uma vez por dia, 14 dias consecutivos como um ciclo, pelo menos 2 ciclos concluídos. O melhor tratamento de suporte: De acordo com as Diretrizes de Melhores Tratamentos Paliativos da NCCN (2022. V1), fornecem o melhor tratamento de suporte
Outro: O melhor tratamento de suporte
O melhor tratamento de suporte: De acordo com as Diretrizes de Melhores Tratamentos Paliativos da NCCN (2022. V1), fornecem o melhor tratamento de suporte
Comparador Ativo: grupo de controle: O melhor tratamento de suporte
Outro: O melhor tratamento de suporte
O melhor tratamento de suporte: De acordo com as Diretrizes de Melhores Tratamentos Paliativos da NCCN (2022. V1), fornecem o melhor tratamento de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Randomização até a progressão da doença, morte ou 12 meses após o recrutamento randomizado, o que ocorrer primeiro.]
Sobrevivência Livre de Progressão
Randomização até a progressão da doença, morte ou 12 meses após o recrutamento randomizado, o que ocorrer primeiro.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: A cada dois ciclos (cada ciclo é de 28 dias) até a progressão da doença, morte ou 12 meses após a inscrição aleatória, o que ocorrer primeiro.
Taxa de Resposta Objetiva
A cada dois ciclos (cada ciclo é de 28 dias) até a progressão da doença, morte ou 12 meses após a inscrição aleatória, o que ocorrer primeiro.
qualidade de vida
Prazo: Antes e depois de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento, avaliado até 12 meses após a inscrição aleatória, igualdade de vida avaliada pelo MDASI. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
igualdade de vida avaliada pelo MDASI [seguido por suas informações de escala na Descrição]")
Antes e depois de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento, avaliado até 12 meses após a inscrição aleatória, igualdade de vida avaliada pelo MDASI. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
qualidade de vida
Prazo: Antes e depois de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento, avaliado até 12 meses após a inscrição aleatória, igualdade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
igualdade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 [seguido por suas informações de escala na Descrição]")
Antes e depois de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento, avaliado até 12 meses após a inscrição aleatória, igualdade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYYCXTD-C-202205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão emitidos para publicações através de revistas científicas e relatórios de conferências.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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