Klinisk studie om effekten av Brucea Javanica-oljeemulsjonsinjeksjon på overlevelsen til pasienter med avansert tykktarmskreft som ikke klarte å motta flerlinjebehandling
1. juni 2023 oppdatert av: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Brucea javanica oljeemulsjonsinjeksjon hos pasienter med avansert kolorektal kreft som ikke klarte å gjennomgå flerlinjebehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
denne studien inkluderte en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Rundt 60 pasienter vil bli rekruttert i den randomiserte kliniske studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30). Pasientene i forsøksgruppen vil få Brucea javanica oljeemulsjonsinjeksjon kombinert med den beste støttende behandlingen, basert på NCCNs beste retningslinjer for palliativ behandling (2022. V1). Pasientene i kontrollgruppen fikk den beste støttende behandlingen basert på NCCNs beste retningslinjer for palliativ behandling (2022. V1). Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse). Forskningsprotokollen ble godkjent av den aktuelle etiske komité. Forskningen ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Pasienten har skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhang, proffessor
- Telefonnummer: 13311027150
- E-post: zylzy501@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan, Shandong, China, Kina, 250014
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200437
- Rekruttering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yabin Gong, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
# Kolorektal kreftpasienter med stadium IV tredje linje eller over behandlingssvikt bekreftet av patologi
- Mann eller kvinne i alderen 18–75 år # Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0–2
- Forventet levealder på minst 3 måneder # Minst en radiografisk målbar lesjon per RECIST 1.1 # Villig til å bli med på klinikken og signere informert samtykke, og i stand til å overholde planlagte besøk og behandlinger
Ekskluderingskriterier:
Med hjernemetastaser, BRAF-V600E mutasjon, HER-2 overekspresjon, MSI-H, NTRK fusjonsgenpasienter
- Pasienter med primære svulster på andre steder
- Gravid eller ammende kvinne
- Fertile pasienter som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av forskningsperioden inntil 6 måneder etter at studien avsluttes senere
- En historie med psykiske lidelser # Pasienter med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær-, lever-, nyre-, hematopoietisk systemdysfunksjon eller primær sykdom uten effektiv kontroll # Deltok i andre kliniske studier av småmolekylære legemidler innen 28 dager før registrering, eller deltok i andre kliniske studier av forskningsmedisiner for store molekyler innen 3 måneder før påmelding # Kjent allergi eller intoleranse for å studere medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Brucea javanica oljeemulsjonsinjeksjon+Den beste støttende behandlingen
|
Legemiddel: Brucea javanica oljeemulsjonsinjeksjon Brucea javanica oljeemulsjonsinjeksjon: intravenøst drypp, 30ml hver gang (tilsett 250ml sterilt fysiologisk saltvann),en gang om dagen, 14 påfølgende dager som en syklus, minst 2 sykluser fullført.
Den beste støttende behandlingen: I henhold til NCCNs retningslinjer for beste palliative behandling (2022.
V1), gir den beste støttende behandlingen
Den beste støttende behandlingen: I henhold til NCCNs retningslinjer for beste palliative behandling (2022.
V1), gir den beste støttende behandlingen
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe: Den beste støttende behandlingen
|
Den beste støttende behandlingen: I henhold til NCCNs retningslinjer for beste palliative behandling (2022.
V1), gir den beste støttende behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Randomisering frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.]
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Randomisering frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Hver andre syklus (hver syklus er 28 dager) frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Objektiv responsrate
|
Hver andre syklus (hver syklus er 28 dager) frem til sykdomsprogresjon, død eller 12 måneder etter randomisert registrering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Før og etter hver syklus (hver syklus er 28 dager) med behandling, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering, livslikhet vurdert av MDASI. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
likeverd i livet vurdert av MDASI [etterfulgt av skalainformasjonen i beskrivelsen]")
|
Før og etter hver syklus (hver syklus er 28 dager) med behandling, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering, livslikhet vurdert av MDASI. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Før og etter hver syklus (hver syklus er 28 dager) med behandling, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering, livslikhet vurdert av EORTC QLQ-C30. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
livslikhet vurdert av EORTC QLQ-C30 [etterfulgt av skalainformasjonen i beskrivelsen]")
|
Før og etter hver syklus (hver syklus er 28 dager) med behandling, vurdert opp til 12 måneder etter randomisert registrering, livslikhet vurdert av EORTC QLQ-C30. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYYCXTD-C-202205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil bli publisert gjennom vitenskapelige tidsskrifter og konferanserapporter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .