Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vlivu injekční emulze oleje Brucea Javanica na přežití pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kterým se nepodařilo podstoupit víceřádkovou léčbu

1. června 2023 aktualizováno: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekční olejové emulze Brucea javanica u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří nepodstoupili víceřadou léčbu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie zahrnovala prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.

Do randomizované klinické studie bude přijato asi 60 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (n=30) a kontrolní skupiny (n=30). Pacienti v experimentální skupině dostanou injekci olejové emulze Brucea javanica v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou na základě doporučení NCCN pro nejlepší paliativní léčbu (2022. V1). Pacienti v kontrolní skupině dostávali nejlepší podpůrnou léčbu na základě nejlepších pokynů NCCN pro paliativní léčbu (2022. V1). Primárním cílovým ukazatelem bylo PFS (přežití bez progrese). Protokol výzkumu byl schválen příslušnou etickou komisí. Výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Pacient má písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Zhang, proffessor
  • Telefonní číslo: 13311027150
  • E-mail: zylzy501@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, Čína, 250014
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200437
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yabin Gong, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • # Pacienti s kolorektálním karcinomem se stupněm IV třetí linie nebo vyšším selháním léčby potvrzeným patologií

    • Muž nebo žena ve věku 18–75 let # Výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
    • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce # Alespoň jedna rentgenově měřitelná léze na RECIST 1.1 # Ochota připojit se ke klinické stezce a podepsat informovaný souhlas a schopna dodržet plánované návštěvy a ošetření

Kritéria vyloučení:

  • S metastázami v mozku, mutací BRAF-V600E, nadměrnou expresí HER-2, pacienti s MSI-H, fúzním genem NTRK

    • Pacienti s primárními nádory na jiných místech
    • Těhotná nebo kojící žena
    • Plodné pacientky, které nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření během výzkumného období do 6 měsíců po ukončení studie později
    • Duševní poruchy v anamnéze # Pacienti se závažnou srdeční, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinovou dysfunkcí, poruchou krvetvorby nebo primárním onemocněním bez účinné kontroly # Účast v jiných klinických studiích výzkumných léčiv s malou molekulou do 28 dnů před zařazením do studie nebo se účastnili jiných klinických studií výzkumných léků s velkou molekulou do 3 měsíců před zařazením # Známá alergie nebo intolerance ke studiu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Brucea javanica olejová emulze injekční + Nejlepší podpůrná léčba
Jiný: Injekce olejové emulze Brucea javanica
Lék: Injekce olejové emulze Brucea javanica Injekce olejové emulze Brucea javanica: nitrožilní kapání, pokaždé 30 ml (přidejte 250 ml sterilního fyziologického roztoku), jednou denně, 14 po sobě jdoucích dnů jako cyklus, dokončeny alespoň 2 cykly. Nejlepší podpůrná léčba: Podle pokynů NCCN pro nejlepší paliativní léčbu (2022. V1), poskytují nejlepší podpůrnou léčbu
Jiný: Nejlepší podpůrná léčba
Nejlepší podpůrná léčba: Podle pokynů NCCN pro nejlepší paliativní léčbu (2022. V1), poskytují nejlepší podpůrnou léčbu
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: Nejlepší podpůrná léčba
Jiný: Nejlepší podpůrná léčba
Nejlepší podpůrná léčba: Podle pokynů NCCN pro nejlepší paliativní léčbu (2022. V1), poskytují nejlepší podpůrnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Randomizace do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.]
Přežití bez progrese
Randomizace do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Každé dva cykly (každý cyklus je 28 dní) až do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
Cílová míra odezvy
Každé dva cykly (každý cyklus je 28 dní) až do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
kvalita života
Časové okno: Před a po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) léčby, hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení, rovnost života hodnocena MDASI. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
rovnost života hodnocená MDASI [následuje informace o měřítku v popisu]")
Před a po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) léčby, hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení, rovnost života hodnocena MDASI. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
kvalita života
Časové okno: Před a po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) léčby, hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení, rovnost života hodnocena EORTC QLQ-C30. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
rovnost života hodnocená EORTC QLQ-C30 [následuje informace o měřítku v popisu]")
Před a po každém cyklu (každý cyklus je 28 dní) léčby, hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení, rovnost života hodnocena EORTC QLQ-C30. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYYCXTD-C-202205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány prostřednictvím vědeckých časopisů a zpráv z konferencí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit