Klinisk studie om effekten av Brucea Javanica oljeemulsionsinjektion på överlevnaden av patienter med avancerad kolorektal cancer som misslyckades med att få flerlinjebehandling
1 juni 2023 uppdaterad av: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Brucea javanica oljeemulsionsinjektion hos patienter med avancerad kolorektal cancer som misslyckades med att genomgå flerlinjebehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
denna studie inkluderade en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Cirka 60 patienter kommer att rekryteras i den randomiserade kliniska prövningen. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i experimentgrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30). Patienterna i experimentgruppen kommer att få Brucea javanica oljeemulsionsinjektion i kombination med den bästa stödjande behandlingen, baserat på NCCN:s riktlinjer för bästa palliativa behandling (2022. V1). Patienterna i kontrollgruppen fick den bästa stödjande behandlingen baserat på NCCN:s bästa riktlinjer för palliativ behandling (2022. V1). Den primära slutpunkten var PFS (progressionsfri överlevnad). Forskningsprotokollet godkändes av den relevanta etiska kommittén. Forskningen utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och riktlinjer för god klinisk praxis. Patienten har skriftligt informerat samtycke att delta i prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Zhang, proffessor
- Telefonnummer: 13311027150
- E-post: zylzy501@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan, Shandong, China, Kina, 250014
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200437
- Rekrytering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yabin Gong, professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
# Kolorektalcancerpatienter med stadium IV tredje linjen eller högre behandlingssvikt bekräftad av patologi
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år # Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader # Minst en röntgenmässigt mätbar lesion per RECIST 1.1 # Villig att gå med på kliniken och underteckna informerat samtycke och kunna följa schemalagda besök och behandlingar
Exklusions kriterier:
Med hjärnmetastaser, BRAF-V600E-mutation, HER-2-överuttryck, MSI-H, NTRK-fusionsgenpatienter
- Patienter med primära tumörer på andra platser
- Gravid eller ammande kvinna
- Fertila patienter som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel under forskningsperioden fram till 6 månader efter studien avslutas senare
- En historia av psykiska störningar # Patienter med allvarlig hjärt-, cerebrovaskulär-, lever-, njur-, hematopoietiska systemdysfunktion eller primär sjukdom utan effektiv kontroll # Deltog i andra kliniska prövningar av småmolekylära forskningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivningen, eller deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel för stora molekyler inom 3 månader före inskrivning # Känd allergi eller intolerans mot studier av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Brucea javanica oljeemulsionsinjektion+Den bästa stödjande behandlingen
|
Läkemedel: Brucea javanica oljeemulsion injektion Brucea javanica olje emulsion injektion: intravenöst dropp, 30 ml varje gång (tillsätt 250 ml steril fysiologisk koksaltlösning), en gång om dagen, 14 dagar i följd som en cykel, minst 2 cykler genomförda.
Den bästa stödjande behandlingen: Enligt NCCN:s riktlinjer för bästa palliativa behandling (2022.
V1), ger den bästa stödjande behandlingen
Den bästa stödjande behandlingen: Enligt NCCN:s riktlinjer för bästa palliativa behandling (2022.
V1), ger den bästa stödjande behandlingen
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp: Den bästa stödjande behandlingen
|
Den bästa stödjande behandlingen: Enligt NCCN:s riktlinjer för bästa palliativa behandling (2022.
V1), ger den bästa stödjande behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression, död eller 12 månader efter randomiserad registrering, beroende på vilket som inträffar först.]
|
Progressionsfri överlevnad
|
Randomisering fram till sjukdomsprogression, död eller 12 månader efter randomiserad registrering, beroende på vilket som inträffar först.]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Varannan cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till sjukdomsprogression, död eller 12 månader efter randomiserad registrering, beroende på vilket som inträffar först.
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Varannan cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till sjukdomsprogression, död eller 12 månader efter randomiserad registrering, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
livskvalité
Tidsram: Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd upp till 12 månader efter randomiserad inskrivning, jämlikhet i livet bedömd av MDASI. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
|
livsjämlikhet bedömd av MDASI [följt av dess skalinformation i beskrivningen]")
|
Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd upp till 12 månader efter randomiserad inskrivning, jämlikhet i livet bedömd av MDASI. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
|
|
livskvalité
Tidsram: Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd upp till 12 månader efter randomiserad inskrivning, jämlikhet i livet bedömd med EORTC QLQ-C30. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
|
livsjämlikhet bedömd av EORTC QLQ-C30 [följt av dess skalinformation i beskrivningen]")
|
Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd upp till 12 månader efter randomiserad inskrivning, jämlikhet i livet bedömd med EORTC QLQ-C30. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYYCXTD-C-202205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten av studien kommer att publiceras genom vetenskapliga tidskrifter och konferensrapporter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .