本態性振戦に対する調整されたリセット深部脳刺激
2026年6月9日 更新者：University of Minnesota
脳深部刺激療法 (DBS) は、本態性振戦 (ET) を治療するための外科手術です。
現在の DBS アプローチに対する新しいアプローチは、調整リセット DBS (CR-DBS) と呼ばれ、低電流でさまざまな刺激パターンを使用し、連続的な高振幅、高周波刺激を使用する従来の DBS の制限に対処できます。
この研究では、上肢ETにおける視床CR-DBSの実現可能性、安全性、短期有効性を評価します。
この研究の目的は、急性（CR-DBS中）およびキャリーオーバー（DBS中止後）効果を含む、ETにおける視床CR-DBSの安全性と短期有効性を評価し、これらを臨床的に最適化されたものによって誘発されるものと比較することである。 T-DBS。
私たちの目標を達成するために、上肢（UE）ET患者を対象とした低リスクの二相臨床研究が実施されます。
最初の目的は、VIM における振戦に関連する振動活動の空間的位置とピーク周波数を特定することです (フェーズ I)。
2 番目の目的は、視床 CR-DBS の急性効果を臨床的に最適化された T-DBS (フェーズ II) と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Wang, PhD
- 電話番号：(612) 626-6071
- メール：wang3444@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Selam Woldegerima
- 電話番号：(763) 347-1287
- メール：wolde183@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Jing Wang, PhD
- 電話番号：(612) 626-6071
- メール：wang3444@umn.edu
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主任研究者：
- Jing Wang, PhD
-
コンタクト：
- Selam Woldegerima
- 電話番号：763-347-1287
- メール：wolde183@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本態性振戦 (ET) の診断
- 21歳以上
- Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus 深部脳刺激 (DBS) システムが埋め込まれます。
- ノーム・ハレル博士（磁気研究センター（ミネソタ大学 IRB #1210M22183））のプロトコル「7T MRI での DBS ターゲットのイメージング」に基づく 7 テスラ (7T) MRI 術前スキャン
- 計画された術後CTスキャン
除外基準:
- 手足の動きや歩行に影響を与える筋骨格系疾患の病歴
- その他の重大な神経障害
- 認知症または認知障害の病歴 (ミニ精神スコア < 26)
- 重大な精神疾患
- 震えを引き起こす可能性のある薬について
- 過去の脳手術
- 妊娠中の女性
- 移植前の少なくとも3ヶ月間の非ET中枢神経系疾患または損傷の証拠
- 運動緩慢、固縮、姿勢不安定などのパーキンソン病の特徴の存在を含む、パーキンソン病振戦の疑い
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：協調リセット DBS 設定 (CR-DBS)
調整されたリセット DBS 設定
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視床協調リセット DBS (CR-DBS) は、低電流でさまざまな刺激パターンを使用し、連続的な高振幅、高周波刺激を使用する従来の DBS (T-DBS) の制限に対処できます。 各参加者は、新しい介入と標準的な治療介入の両方をそれぞれ 1 週間受けます。 |
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他の：臨床的に最適化された DBS 設定 (T-DBS)
従来の DBS 設定
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視床協調リセット DBS (CR-DBS) は、低電流でさまざまな刺激パターンを使用し、連続的な高振幅、高周波刺激を使用する従来の DBS (T-DBS) の制限に対処できます。 各参加者は、新しい介入と標準的な治療介入の両方をそれぞれ 1 週間受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦研究グループの本態性振戦評価スケール (TETRAS)
時間枠：4ヶ月
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TETRAS は、Tremor Research Group によって導入された評価スケールであり、広範なパフォーマンス評価が行われています7。 TETRAS 日常生活活動サブスケール (TETRAS-ADL) は、12 の検査項目を使用して、日常生活活動に対する振戦の影響を評価します。各項目は 0 ～ 4 でスコア付けされます (重症度に応じて増加します)。 TETRAS-ADL の合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 TETRAS パフォーマンスサブスケール (TETRAS-P) は、頭、顔、声、上肢、下肢、体幹の本態性振戦を測定するように設計された 16 のスコア項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 4 (重症度に応じて増加) です。 各項目の評価をガイドするために、特定の振幅測定値が使用されます。 らせん状の描画、手書き、オブジェクトの保持のタスクが含まれます。 TETRAS-P の合計スコア範囲は 0 ～ 64 です。 TETRAS-ADL と TETRAS-P の両方を含む合計 TETRAS スコアの範囲は 0 ～ 112 です。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計装による振戦測定
時間枠：4ヶ月
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上肢振戦の定量的測定は、臨床治療試験に力を加えることができます 10,11 。
慣性測定ユニット (IMU) は、震えを客観的に測定するための信頼できる手段を提供する軽量のウェアラブル モーション センサーです 12。
この試験では、Delsys IMU は、内蔵の加速度計とジャイロスコープからの記録を使用して、震えの振幅の二次測定を提供します。
IMU は腕の筋肉に取り付けられ、追加の評価時間を追加することなく、TETRAS-P 評価の上肢の姿勢および動作タスク中に記録が行われます。
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4ヶ月
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脳振戦障害スケール (BTDS)
時間枠：4ヶ月
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ベイン・フィンドレー振戦の日常生活活動スケールは、食事、衛生、執筆、その他の日常業務に関連する項目を評価する 25 項目の自己記入式アンケートです (項目評価 1 ～ 4、合計スコア 25 ～ 100、重症度に応じて増加)。
障害スコアと振戦振幅測定値の相関関係は確立されていませんが、このスケールは検査と再検査の測定において信頼性があります。
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4ヶ月
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本態性振戦における生活の質（QUEST）
時間枠：4ヶ月
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QUEST は、本態性振戦のために特別に設計された生活の質の尺度です。
この尺度は、身体的、心理社会的、コミュニケーション、趣味/レジャー、仕事/財務の 5 つの要素を中心とした 30 項目の自己記入式アンケートです。
QUEST は信頼性が高く (クラス内相関係数 >=.89)、上肢振戦の重症度ではなく全体的な生活の質の測定値と最もよく相関します。
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4ヶ月
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定量的アルキメデスの螺旋
時間枠：4ヶ月
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アルキメデスの螺旋描画の視覚的評価は、震えの最も敏感な尺度の 1 つを提供します。
らせん状の描画をデジタル化タブレットに記録すると、振戦検出の感度が向上し、臨床振戦の測定を置き換えたり、強化したりできます。
この試験では、患者は Windows Surface タブレットにらせんを描き、上肢振戦の重症度を定量的に測定します。
描かれた螺旋は MATLAB で分析され、振戦の重症度に相関するスコアが出力されます。
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4ヶ月
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ドット近似タスク
時間枠：4ヶ月
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被験者は白い紙上の点の上にペン/スタイラスを約10秒間保持し、ペン/スタイラスの先端を点に触れずにできるだけ近づけるように努めます。
MBIENTLAB IMU センサーを中指に巻きつけて震えを評価します。
センサーからのデータはタブレットに記録され、MATLAB で分析されてスコアが出力されます。
このタスクは TETRAS-P7 のテスト項目です。
TETRAS を遠隔で評価するのは困難ですが、ドット近似タスクは実行が簡単で、震えを高感度で定量的に測定できます。
定量的アルキメデス螺旋タスクとドット近似タスクは両方とも、自宅での震えの自己評価に使用されます。
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4ヶ月
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運動失調の簡易評価スケール (BARS)
時間枠：2ヶ月
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BARS は、歩行、腕の運動機能、脚の運動機能、音声、眼球運動の 5 つの領域で小脳機能を評価するための短いスクリーニング機器として開発されました。
スケールは信頼性が高く (クラス内相関係数 = 0.91)、
内部的に一貫性があり、他のより詳細なスケールと高度に相関しています。
このスケールは数分で管理できるため、小脳視床経路の機能不全を繰り返し評価するのに最適です。
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2ヶ月
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定量的な歩行分析
時間枠：2ヶ月
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歩行失調は、ET に対する DBS のもう 1 つの一般的な副作用です。
マーカーレス姿勢推定は、被験者がかかとからつま先まで、またはタンデムで歩くときに関節を追跡することにより、歩行失調の定量的測定値を取得するために使用されます。
このデータは、Matlab の DeepLabCut を使用して分析され、正中線の偏差、歩行速度、手首の揺れなどのパラメーターが計算されます。
正中線の偏位および/または踏み間違いの増加、およびタンデム歩行速度の低下は、歩行失調を示します。
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2ヶ月
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定量的な音声分析
時間枠：2ヶ月
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刺激誘発性構音障害は、ET に対する DBS の一般的な副作用です。
この試験では、音声タスクが記録され、分析されていくつかのパラメータが計算されます。
音声録音中、被験者は音節 /ka/、/pa/、または /ta/ を 10 回繰り返し、それぞれ異なる調音構造を採用することにより、口腔ディアドコキネシス課題を実行します。
これらの録音は PRAAT (http://www.praat.org/) を使用して分析されます。
音声の長さと音声の開始時間を計算するためのカスタム MATLAB スクリプト。
発声の延長と VOT の低下は、刺激誘発性構音障害の指標です。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Wang, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。