Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowana resetowana głęboka stymulacja mózgu w przypadku drżenia samoistnego

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu drżenia samoistnego (ET). Nowatorskie podejście do obecnych podejść DBS nazywa się skoordynowanym resetowaniem DBS (CR-DBS), które wykorzystuje różne wzorce stymulacji przy niższych prądach i może rozwiązać ograniczenia tradycyjnego DBS, który wykorzystuje ciągłą stymulację o wysokiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości. To badanie oceni wykonalność, bezpieczeństwo i krótkoterminową skuteczność CR-DBS wzgórza w ET kończyny górnej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności wzgórzowego CR-DBS w ET, w tym efektów ostrych (podczas CR-DBS) i efektu przeniesienia (po ustaniu DBS), oraz porównanie ich z efektami wywołanymi klinicznie zoptymalizowanymi T-DBS. Aby osiągnąć nasz cel, zostanie przeprowadzone dwufazowe badanie kliniczne niskiego ryzyka z udziałem pacjentów z ET kończyny górnej (UE). Pierwszym celem jest określenie lokalizacji przestrzennej i szczytowej częstotliwości aktywności oscylacyjnej związanej z drżeniem w OIR (faza I). Drugim celem jest porównanie ostrych efektów wzgórzowego CR-DBS z klinicznie zoptymalizowanym T-DBS (faza II).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka drżenia samoistnego (ET)
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Zostanie wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus
  • Przedoperacyjny skan MRI 7 Tesli (7T) zgodnie z protokołem doktora Noama Harela (Centre for Magnetic Research (University of Minnesota IRB # 1210M22183) „Obrazowanie celów DBS przy 7T MRI”
  • Planowana pooperacyjna tomografia komputerowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na ruch kończyn lub chód
  • Inne istotne zaburzenie neurologiczne
  • Historia demencji lub zaburzeń funkcji poznawczych (Mini-Mental Score < 26)
  • Poważna choroba psychiczna
  • Na lekach, które mogą powodować drżenie
  • Przebyta operacja mózgu
  • Kobiety w ciąży
  • Dowody choroby lub urazu ośrodkowego układu nerwowego niezwiązanej z ET przez co najmniej trzy (3) miesiące przed implantacją
  • Jakiekolwiek podejrzenie drżenia parkinsonowskiego, w tym obecność objawów parkinsonowskich, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność lub niestabilność postawy
  • Inne istotne zaburzenie medyczne, które może utrudniać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoordynowane resetowanie ustawień DBS (CR-DBS)
Skoordynowane resetowanie ustawień DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu

Wzgórzowy skoordynowany reset DBS (CR-DBS), który wykorzystuje różne wzorce stymulacji przy niższych prądach i może rozwiązać ograniczenia tradycyjnego DBS (T-DBS), który wykorzystuje ciągłą stymulację o wysokiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości.

Każdy uczestnik otrzyma przez tydzień zarówno nową interwencję, jak i interwencję w ramach standardowej opieki.
Inny: Klinicznie zoptymalizowane ustawienie DBS (T-DBS)
Tradycyjne ustawienia DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu

Wzgórzowy skoordynowany reset DBS (CR-DBS), który wykorzystuje różne wzorce stymulacji przy niższych prądach i może rozwiązać ograniczenia tradycyjnego DBS (T-DBS), który wykorzystuje ciągłą stymulację o wysokiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości.

Każdy uczestnik otrzyma przez tydzień zarówno nową interwencję, jak i interwencję w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia podstawowego grupy badawczej drżenia (TETRAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

TETRAS to skala ocen wprowadzona przez Tremor Research Group, która została poddana szeroko zakrojonym ocenom wydajności7. Podskala czynności życia codziennego TETRAS (TETRAS-ADL) ocenia wpływ drżenia na codzienne czynności, używając 12 elementów testowych, z których każdy oceniany jest od 0 do 4 (rosnące wraz z nasileniem). Całkowity zakres punktacji TETRAS-ADL wynosi 0-48.

Podskala wydajności TETRAS (TETRAS-P) składa się z 16 ocenianych pozycji przeznaczonych do pomiaru drżenia samoistnego głowy, twarzy, głosu, kończyn górnych, kończyn dolnych i tułowia, przy czym każda pozycja oceniana jest od 0 do 4 (rosnące wraz z nasileniem). Określone pomiary amplitudy są wykorzystywane do kierowania ocenami dla każdego elementu. Uwzględniono zadania związane z rysowaniem po spirali, pisaniem odręcznym i trzymaniem przedmiotów. Całkowity zakres punktacji TETRAS-P wynosi 0-64.

Całkowity wynik TETRAS, obejmujący zarówno TETRAS-ADL, jak i TETRAS-P, wynosi od 0 do 112.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumentalny pomiar drżenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ilościowe pomiary drżenia kończyn górnych mogą dodać mocy próbom leczenia klinicznego 10,11 . Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) to lekkie, nadające się do noszenia czujniki ruchu, które zapewniają niezawodne środki obiektywnego pomiaru drżenia 12 . W tej próbie IMU firmy Delsys zapewni dodatkowy pomiar amplitudy drżenia przy użyciu zapisów z wbudowanego akcelerometru i żyroskopu. IMU zostaną przymocowane do mięśni ramion i podczas wykonywania zadań związanych z postawą i czynnością kończyny górnej w ramach oceny TETRAS-P, bez dodawania dodatkowego czasu na ocenę.
4 miesiące
Skala Niepełnosprawności Bain Tremor (BTDS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living to 25-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający pozycje związane z jedzeniem, higieną, pisaniem i innymi codziennymi zadaniami (ocena pozycji 1-4, łączny wynik 25-100, rosnący wraz z nasileniem). Skala jest wiarygodna w pomiarach typu test-retest, chociaż nie ustalono korelacji wyników niepełnosprawności z pomiarami amplitudy drżenia.
4 miesiące
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: 4 miesiące
QUEST jest miernikiem jakości życia zaprojektowanym specjalnie dla drżenia samoistnego. Skala jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 30 pozycji skupionych wokół pięciu czynników: fizycznych, psychospołecznych, komunikacyjnych, hobby/czas wolny i praca/finanse. QUEST charakteryzuje się dobrą rzetelnością (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej >=0,89) i najlepiej koreluje z ogólną jakością życia, a nie z nasileniem drżenia kończyn górnych.
4 miesiące
Ilościowe Spirale Archimedesa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wizualne oceny rysunku spiralnego Archimedesa zapewniają jedną z najbardziej czułych miar drżenia. Zapisanie spiralnego rysunku na tablecie digitalizującym zwiększa czułość wykrywania drżenia i może zastąpić lub wzmocnić kliniczne pomiary drżenia. W tej próbie pacjenci będą rysować spirale na tablecie Windows Surface, aby uzyskać ilościową miarę nasilenia drżenia kończyn górnych. Narysowane spirale zostaną przeanalizowane w programie MATLAB w celu uzyskania wyniku korelującego z nasileniem drżenia.
4 miesiące
Zadanie aproksymacji kropek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badany będzie trzymał pióro/rysik nad kropką na białej kartce papieru przez około 10 sekund i starał się trzymać końcówkę pióra/rysika jak najbliżej kropki, nie dotykając jej. Czujnik MBIENTLAB IMU zostanie owinięty wokół środkowego palca w celu oceny drżenia. Dane z czujnika zostaną zapisane w tablecie i przeanalizowane w programie MATLAB w celu uzyskania wyniku. To zadanie jest elementem testowym w TETRAS-P7. Chociaż zdalna ocena TETRAS jest trudna, zadanie Dot Approximation jest łatwe do wykonania i zapewnia czuły, ilościowy pomiar drżenia. Zarówno ilościowe spirale Archimedesa, jak i zadania aproksymacji kropek zostaną wykorzystane do samooceny drżenia w domu.
4 miesiące
Krótka skala oceny ataksji (BARS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
BARS został opracowany jako krótkie narzędzie przesiewowe do oceny funkcji móżdżku w pięciu obszarach: chód, funkcja kinetyczna-ramię, funkcja kinetyczna-noga, mowa i ruchy gałek ocznych. Skala jest wiarygodna (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,91), wewnętrznie spójny i silnie koreluje z innymi, bardziej szczegółowymi skalami. Skalę można podać w ciągu kilku minut, co czyni ją idealną do wielokrotnej oceny dysfunkcji dróg móżdżkowo-wzgórzowych.
2 miesiące
Ilościowa analiza chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ataksja chodu jest kolejnym powszechnym efektem ubocznym DBS dla ET. Oszacowanie pozycji bez znaczników zostanie wykorzystane do uzyskania ilościowej miary ataksji chodu poprzez śledzenie stawów, podczas gdy pacjent chodzi od pięty do palców lub w tandemie. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu DeepLabCut w Matlabie w celu obliczenia parametrów, takich jak odchylenie linii środkowej, prędkość chodu i kołysanie nadgarstka. Zwiększone odchylenie linii środkowej i/lub błędne kroki oraz spadek prędkości chodu w tandemie będą wskazywać na ataksję chodu.
2 miesiące
Ilościowa analiza mowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dyzartria wywołana stymulacją jest częstym działaniem niepożądanym DBS w przypadku ET. W tej próbie zadania związane z mową będą rejestrowane i analizowane w celu obliczenia kilku parametrów. Podczas nagrywania mowy osoba badana wykona zadanie ustnej diadochokinezy, powtarzając po dziesięć razy sylaby /ka/, /pa/ lub /ta/, rekrutując za każdą inną strukturę artykulacji. Nagrania te zostaną przeanalizowane za pomocą PRAAT (http://www.praat.org/) oraz niestandardowe skrypty MATLAB do obliczania czasu trwania głosu i czasu jego wystąpienia. Przedłużony głos i obniżony VOT są wskaźnikami dyzartrii wywołanej stymulacją.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-DBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj