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Estimulação cerebral profunda de redefinição coordenada para tremor essencial

26 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um procedimento cirúrgico para o tratamento do Tremor Essencial (TE). Uma nova abordagem para as abordagens DBS atuais é chamada DBS de reinicialização coordenada (CR-DBS), que usa diferentes padrões de estimulação em correntes mais baixas e pode abordar as limitações do DBS tradicional que usa estimulação contínua de alta amplitude e alta frequência. Este estudo avaliará a viabilidade, segurança e eficácia a curto prazo do tálamo CR-DBS na extremidade superior ET. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo do CR-DBS talâmico no TE, incluindo os efeitos agudos (durante o CR-DBS) e de transição (após a cessação do DBS), e compará-los aos induzidos por efeitos clinicamente otimizados T-DBS. Para atingir nosso objetivo, um estudo clínico de duas fases de baixo risco será conduzido em pacientes com TE de membro superior (UE). O primeiro objetivo é identificar a localização espacial e a frequência de pico das atividades oscilatórias relacionadas ao tremor no VIM (Fase I). O segundo objetivo é comparar os efeitos agudos do CR-DBS talâmico com o T-DBS clinicamente otimizado (Fase II).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing Wang, PhD
  • Número de telefone: (612) 626-6071
  • E-mail: wang3444@umn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Tremor Essencial (TE)
  • Idade de 21 anos ou mais
  • Será implantado com o sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus
  • 7 Tesla (7T) ressonância magnética pré-operatória sob Noam Harel PhD's (Centro de Pesquisa Magnética (Universidade de Minnesota IRB # 1210M22183) protocolo "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Tomografia computadorizada pós-operatória planejada

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios musculoesqueléticos que afetam o movimento dos membros ou a marcha
  • Outro distúrbio neurológico significativo
  • História de demência ou comprometimento cognitivo (Mini-Mental Score < 26)
  • Doença psiquiátrica significativa
  • Em medicação que pode causar tremor
  • Cirurgia cerebral prévia
  • mulheres grávidas
  • Evidência de doença ou lesão do sistema nervoso central não ET por pelo menos três (3) meses antes da implantação
  • Qualquer suspeita de tremor parkinsoniano, incluindo presença de características parkinsonianas, como bradicinesia, rigidez ou instabilidade postural
  • Outro distúrbio médico significativo que pode impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configuração de DBS de reinicialização coordenada (CR-DBS)
Configurações de redefinição coordenada do DBS
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda

DBS de redefinição coordenada talâmica (CR-DBS) que usa diferentes padrões de estimulação em correntes mais baixas e pode resolver as limitações do DBS tradicional (T-DBS) que usa estimulação contínua de alta amplitude e alta frequência.

Cada participante receberá a nova intervenção e a intervenção padrão de atendimento, cada uma por uma semana.
Outro: Configuração de DBS clinicamente otimizada (T-DBS)
Configurações tradicionais de DBS
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda

DBS de redefinição coordenada talâmica (CR-DBS) que usa diferentes padrões de estimulação em correntes mais baixas e pode resolver as limitações do DBS tradicional (T-DBS) que usa estimulação contínua de alta amplitude e alta frequência.

Cada participante receberá a nova intervenção e a intervenção padrão de atendimento, cada uma por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: 4 meses

TETRAS é uma escala de classificação introduzida pelo Tremor Research Group, que passou por extensas avaliações de desempenho7. A subescala de atividades da vida diária TETRAS (TETRAS-ADL) classifica o impacto do tremor nas atividades da vida diária, usando 12 itens de teste com cada item pontuado de 0 a 4 (aumentando com a gravidade). O intervalo de pontuação total TETRAS-ADL é 0-48.

A subescala de desempenho TETRAS (TETRAS-P) consiste em 16 itens pontuados projetados para medir o tremor essencial da cabeça, face, voz, extremidade superior, extremidade inferior e tronco, com cada item pontuado de 0 a 4 (aumentando com a gravidade). Medições de amplitude específicas são usadas para orientar as classificações para cada item. Tarefas de desenho em espiral, caligrafia e exploração de objetos estão incluídas. O intervalo de pontuação total TETRAS-P é 0-64.

A pontuação TETRAS total, incluindo TETRAS-ADL e TETRAS-P, varia de 0 a 112.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Instrumentada de Tremor
Prazo: 4 meses
Medições quantitativas de tremor de membro superior podem adicionar poder aos ensaios clínicos de tratamento 10,11 . As unidades de medição inercial (IMU) são sensores de movimento leves e vestíveis que oferecem um meio confiável para a medição objetiva do tremor 12 . Neste teste, as IMUs da Delsys fornecerão uma medida secundária da amplitude do tremor usando gravações de um acelerômetro e giroscópio embutidos. As IMUs serão anexadas aos músculos do braço e as gravações serão feitas durante as tarefas posturais e de ação da extremidade superior da avaliação TETRAS-P, sem adicionar tempo de avaliação adicional.
4 meses
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Prazo: 4 meses
A escala Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living é um questionário auto-administrado de 25 itens que avalia itens relacionados à alimentação, higiene, escrita e outras tarefas diárias (classificação do item 1-4, pontuação total 25-100, aumentando com a gravidade). A escala é confiável em medidas de teste-reteste, embora a correlação dos escores de incapacidade com as medidas de amplitude do tremor não esteja estabelecida.
4 meses
Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: 4 meses
QUEST é uma medida de qualidade de vida especificamente projetada para tremor essencial. A escala é um questionário autoaplicável de 30 itens agrupados em torno de cinco fatores: Físico, Psicossocial, Comunicação, Hobbies/Lazer e Trabalho/Finanças. O QUEST tem boa confiabilidade (coeficiente de correlação intraclasse >=0,89) e se correlaciona melhor com as medidas gerais de qualidade de vida do que com a gravidade do tremor nas extremidades superiores.
4 meses
Espirais Quantitativas de Arquimedes
Prazo: 4 meses
As classificações visuais do desenho da Espiral de Arquimedes fornecem uma das medidas mais sensíveis de tremor. A gravação do desenho espiral em um tablet digitalizador aumenta a sensibilidade da detecção de tremor e pode substituir ou aumentar as medidas clínicas de tremor. Neste estudo, os pacientes desenharão espirais em um tablet Windows Surface para obter uma medida quantitativa da gravidade do tremor nas extremidades superiores. As espirais desenhadas serão analisadas no MATLAB para produzir uma pontuação que se correlaciona com a gravidade do tremor.
4 meses
Tarefa de Aproximação de Pontos
Prazo: 4 meses
O sujeito irá segurar uma caneta/stylus acima de um ponto em uma folha de papel branca por aproximadamente 10 segundos e tentar manter a ponta da caneta/stylus o mais próximo possível do ponto sem tocá-lo. Um sensor MBIENTLAB IMU será enrolado no dedo médio para avaliar o tremor. Os dados do sensor serão registrados no tablet e analisados ​​no MATLAB para gerar uma pontuação. Esta tarefa é um item de teste no TETRAS-P7. Embora TETRAS seja difícil de avaliar remotamente, a Dot Approximation Task é fácil de executar e fornece uma medida quantitativa e sensível de tremor. As Espirais Quantitativas de Arquimedes e as Tarefas de Aproximação de Pontos serão usadas para autoavaliação caseira do tremor.
4 meses
Escala Breve de Classificação de Ataxia (BARS)
Prazo: 2 meses
O BARS foi desenvolvido como um instrumento de triagem curto para avaliar a função cerebelar em cinco domínios: marcha, função cinética do braço, função cinética da perna, fala e movimentos oculares. A escala é confiável (coeficiente de correlação intraclasse = 0,91), internamente consistente e altamente correlacionada com outras escalas mais detalhadas. A escala pode ser administrada em minutos, tornando-a ideal para avaliações repetidas de disfunções nas vias cerebelotalâmicas.
2 meses
Análise Quantitativa da Marcha
Prazo: 2 meses
A ataxia da marcha é outro efeito colateral comum do DBS para ET. A estimativa de pose sem marcador será usada para obter uma medida quantitativa da ataxia da marcha, rastreando as articulações enquanto o sujeito caminha do calcanhar aos pés, ou tandem. Esses dados serão analisados ​​usando o DeepLabCut no Matlab para calcular parâmetros como desvio da linha média, velocidade da marcha e oscilação do pulso. O aumento do desvio da linha média e/ou passos em falso e uma diminuição na velocidade da marcha tandem indicam ataxia da marcha.
2 meses
Análise Quantitativa de Discurso
Prazo: 2 meses
A disartria induzida por estimulação é um efeito colateral comum do DBS para ET. Neste teste, as tarefas de fala serão gravadas e analisadas para calcular vários parâmetros. Durante a gravação da fala, o sujeito realizará a tarefa de diadococinesia oral, repetindo as sílabas /ka/, /pa/ ou /ta/ dez vezes cada uma, recrutando uma estrutura de articulação diferente. Essas gravações serão analisadas usando PRAAT (http://www.praat.org/) e scripts MATLAB personalizados para calcular a duração da voz e o tempo de início da voz. Voz prolongada e diminuição do VOT são indicadores de disartria induzida por estimulação.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-DBS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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