Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecoördineerde reset diepe hersenstimulatie voor essentiële tremor

26 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische procedure voor de behandeling van essentiële tremor (ET). Een nieuwe benadering van de huidige DBS-benaderingen wordt gecoördineerde reset-DBS (CR-DBS) genoemd, die verschillende stimulatiepatronen gebruikt bij lagere stromen en de beperkingen kan aanpakken van traditionele DBS die continue stimulatie met hoge amplitude en hoge frequentie gebruikt. Deze studie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van thalamische CR-DBS in ET van de bovenste extremiteit evalueren. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van thalamische CR-DBS bij ET te evalueren, inclusief de acute (tijdens CR-DBS) en carry-over (na beëindiging van DBS) effecten, en deze te vergelijken met die veroorzaakt door klinisch geoptimaliseerde T-DBS. Om ons doel te bereiken, zal een klinisch onderzoek in twee fasen met een laag risico worden uitgevoerd bij patiënten met ET van de bovenste extremiteit (UE). Het eerste doel is om de ruimtelijke locatie en piekfrequentie van tremorgerelateerde oscillerende activiteiten in VIM (Fase I) te identificeren. Het tweede doel is om de acute effecten van thalamische CR-DBS te vergelijken met klinisch geoptimaliseerde T-DBS (Fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van essentiële tremor (ET)
  • Leeftijd van 21 jaar of ouder
  • Wordt geïmplanteerd met het Boston Scientific Vercise oplaadbare Genus systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS).
  • 7 Tesla (7T) MRI pre-operatieve scan onder Noam Harel PhD's (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) protocol "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Geplande postoperatieve CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die de beweging van de ledematen of het lopen beïnvloeden
  • Andere significante neurologische aandoening
  • Voorgeschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen (Mini-Mental Score < 26)
  • Aanzienlijke psychiatrische ziekte
  • Op medicijnen die tremor kunnen veroorzaken
  • Eerdere hersenoperatie
  • Zwangere vrouw
  • Bewijs van niet-ET-aandoening of letsel van het centrale zenuwstelsel gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de implantatie
  • Elke verdenking van parkinsontremor, inclusief de aanwezigheid van parkinsonkenmerken zoals bradykinesie, rigiditeit of houdingsinstabiliteit
  • Andere significante medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecoördineerde reset DBS-instelling (CR-DBS)
Gecoördineerde reset van DBS-instellingen
Apparaat: Diepe hersenstimulatie

Thalamic gecoördineerde reset DBS (CR-DBS) die verschillende stimulatiepatronen bij lagere stromen gebruikt en de beperkingen kan aanpakken van traditionele DBS (T-DBS) die gebruik maakt van continue stimulatie met hoge amplitude en hoge frequentie.

Elke deelnemer ontvangt zowel de nieuwe interventie als de standaardzorginterventie, elk gedurende een week.
Ander: Klinisch geoptimaliseerde DBS-instelling (T-DBS)
Traditionele DBS-instellingen
Apparaat: Diepe hersenstimulatie

Thalamic gecoördineerde reset DBS (CR-DBS) die verschillende stimulatiepatronen bij lagere stromen gebruikt en de beperkingen kan aanpakken van traditionele DBS (T-DBS) die gebruik maakt van continue stimulatie met hoge amplitude en hoge frequentie.

Elke deelnemer ontvangt zowel de nieuwe interventie als de standaardzorginterventie, elk gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: 4 maanden

TETRAS is een beoordelingsschaal geïntroduceerd door de Tremor Research Group die uitgebreide prestatie-evaluaties heeft ondergaan7. De TETRAS Activiteiten van het Dagelijks Leven Subschaal (TETRAS-ADL) beoordeelt de impact van tremor op activiteiten van het dagelijks leven, met behulp van 12 testitems waarbij elk item een ​​score heeft van 0-4 (toenemend met de ernst). Het totale scorebereik van TETRAS-ADL is 0-48.

De TETRAS-prestatiesubschaal (TETRAS-P) bestaat uit 16 gescoorde items die zijn ontworpen om essentiële tremor van het hoofd, gezicht, stem, bovenste extremiteit, onderste extremiteit en romp te meten, waarbij elk item wordt gescoord van 0-4 (toenemend met de ernst). Specifieke amplitudemetingen worden gebruikt als leidraad voor de beoordelingen voor elk item. Taken van spiraalvormig tekenen, handschrift en het vasthouden van objecten zijn inbegrepen. Het totale scorebereik van TETRAS-P is 0-64.

De totale TETRAS-score, inclusief zowel TETRAS-ADL als TETRAS-P, varieert van 0 tot 112.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnstrumenteerde tremormeting
Tijdsspanne: 4 maanden
Kwantitatieve metingen van tremor van de bovenste ledematen kunnen kracht toevoegen aan klinische behandelingsonderzoeken 10,11. Inertiële meeteenheden (IMU) zijn lichtgewicht, draagbare bewegingssensoren die een betrouwbaar middel bieden voor de objectieve meting van tremor 12 . In deze proef zullen Delsys IMU's een secundaire meting van de tremoramplitude bieden met behulp van opnames van een ingebouwde versnellingsmeter en gyroscoop. Er worden IMU's aan de armspieren bevestigd en er worden opnames gemaakt tijdens de houdings- en actietaken van de bovenste ledematen van de TETRAS-P-beoordeling, zonder extra beoordelingstijd toe te voegen.
4 maanden
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Bain Findlay Tremor Activity of Daily Living-schaal is een zelfin te vullen vragenlijst met 25 items die items beoordeelt die verband houden met eten, hygiëne, schrijven en andere dagelijkse taken (itemscore 1-4, totale score 25-100, oplopend met ernst). De schaal is betrouwbaar in test-hertestmetingen, hoewel de correlatie tussen invaliditeitsscores en tremoramplitudemetingen niet is vastgesteld.
4 maanden
Kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: 4 maanden
QUEST is een maatstaf voor kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor essentiële tremor. De schaal is een zelf in te vullen vragenlijst van 30 items die zijn geclusterd rond vijf factoren: fysiek, psychosociaal, communicatie, hobby's/vrije tijd en werk/financiën. QUEST heeft een goede betrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt >=0,89) en correleert het beste met de algehele kwaliteit van leven-metingen in plaats van met de ernst van tremoren van de bovenste ledematen.
4 maanden
Kwantitatieve Archimedes-spiralen
Tijdsspanne: 4 maanden
Visuele beoordelingen van Archimedes Spiraaltekening bieden een van de meest gevoelige metingen van tremor. Het opnemen van de spiraaltekening op een digitaliserende tablet verhoogt de gevoeligheid van tremordetectie en kan klinische tremormetingen vervangen of aanvullen. In deze proef tekenen patiënten spiralen op een Windows Surface-tablet om een ​​kwantitatieve maat te verkrijgen voor de ernst van de tremor van de bovenste ledematen. De getekende spiralen worden geanalyseerd in MATLAB om een ​​score uit te voeren die correleert met de ernst van de tremor.
4 maanden
Puntbenaderingstaak
Tijdsspanne: 4 maanden
De proefpersoon houdt een pen/stylus ongeveer 10 seconden boven een stip op een wit vel papier en probeert de punt van de pen/stylus zo dicht mogelijk bij de stip te houden zonder deze aan te raken. Een MBIENTLAB IMU-sensor wordt om de middelvinger gewikkeld om tremor te beoordelen. Gegevens van de sensor worden in de tablet geregistreerd en in MATLAB geanalyseerd om een ​​score uit te voeren. Deze taak is een testitem in de TETRAS-P7. Hoewel TETRAS een uitdaging is om op afstand te beoordelen, is de Dot Approximation Task eenvoudig uit te voeren en biedt het een gevoelige, kwantitatieve meting van tremor. Zowel de Quantitative Archimedes Spirals als Dot Approximation Tasks zullen worden gebruikt voor zelfbeoordeling van tremor thuis.
4 maanden
Korte Ataxia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De BARS is ontwikkeld als een kort screeningsinstrument om de functie van het cerebellum te beoordelen in vijf domeinen: Gang, Kinetische Functie-Arm, Kinetische Functie-Been, Spraak en Oogbewegingen. De schaal is betrouwbaar (intraclass correlatiecoëfficiënt = .91), intern consistent en correleert sterk met andere meer gedetailleerde schalen. De schaal kan in enkele minuten worden toegediend, waardoor het ideaal is voor herhaalde beoordeling van disfunctie in cerebellothalamische banen.
2 maanden
Kwantitatieve ganganalyse
Tijdsspanne: 2 maanden
Loopataxie is een andere veel voorkomende bijwerking van DBS voor ET. Positieschatting zonder markering zal worden gebruikt om een ​​kwantitatieve meting van gangataxie te verkrijgen door de gewrichten te volgen terwijl de proefpersoon van hak tot teen of tandem loopt. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van DeepLabCut in Matlab om parameters zoals middellijnafwijking, loopsnelheid en polszwaai te berekenen. Een grotere afwijking van de middellijn en/of misstappen, en een afname van de tandemloopsnelheid wijzen op loopataxie.
2 maanden
Kwantitatieve spraakanalyse
Tijdsspanne: 2 maanden
Door stimulatie geïnduceerde dysartrie is een veel voorkomende bijwerking van DBS voor ET. In deze proef zullen spraaktaken worden opgenomen en geanalyseerd om verschillende parameters te berekenen. Tijdens de spraakopname voert de proefpersoon de orale diadochokinese-taak uit door de lettergrepen /ka/, /pa/ of /ta/ tien keer te herhalen, waarbij elke lettergreep een andere articulatiestructuur rekruteert. Deze opnames worden geanalyseerd met behulp van PRAAT (http://www.praat.org/) en aangepaste MATLAB-scripts om de stemduur en stembegintijd te berekenen. Langdurige intonatie en verminderde VOT zijn indicatoren van door stimulatie geïnduceerde dysartrie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-DBS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren