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Stimulation cérébrale profonde de réinitialisation coordonnée pour le tremblement essentiel

23 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale pour le traitement du tremblement essentiel (TE). Une nouvelle approche des approches DBS actuelles est appelée DBS à réinitialisation coordonnée (CR-DBS) qui utilise différents modèles de stimulation à des courants plus faibles et peut répondre aux limites de la DBS traditionnelle qui utilise une stimulation continue à haute amplitude et haute fréquence. Cette étude évaluera la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité à court terme du CR-DBS thalamique dans l'ET des membres supérieurs. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme du CR-DBS thalamique dans le TE, y compris les effets aigus (pendant le CR-DBS) et les effets de report (après l'arrêt du DBS), et de les comparer à ceux induits par des effets cliniquement optimisés. T-DBS. Pour atteindre notre objectif, une étude clinique en deux phases à faible risque sera menée chez des patients atteints de TE des membres supérieurs (UE). Le premier objectif est d'identifier la localisation spatiale et la fréquence maximale des activités oscillatoires liées aux tremblements dans le VIM (Phase I). Le deuxième objectif est de comparer les effets aigus du CR-DBS thalamique au T-DBS cliniquement optimisé (Phase II).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: (612) 626-6071
  • E-mail: wang3444@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peter Grund
  • Numéro de téléphone: 612-624-6434
  • E-mail: grund130@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter M Grund, BS
          • Numéro de téléphone: 612-624-6434
          • E-mail: grund130@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du tremblement essentiel (TE)
  • Âge de 21 ans ou plus
  • Sera implanté avec le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus
  • Scan pré-opératoire IRM 7 Tesla (7T) sous Noam Harel PhD's (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) protocol "Imaging of DBS Targets at 7T MRI"
  • TDM postopératoire planifiée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles musculo-squelettiques affectant le mouvement des membres ou la démarche
  • Autre trouble neurologique important
  • Antécédents de démence ou de troubles cognitifs (Mini-Mental Score < 26)
  • Maladie psychiatrique importante
  • Sur des médicaments qui pourraient provoquer des tremblements
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Femmes enceintes
  • Preuve d'une maladie ou d'une blessure du système nerveux central non ET pendant au moins trois (3) mois avant l'implantation
  • Toute suspicion de tremblement parkinsonien, y compris la présence de caractéristiques parkinsoniennes telles que la bradykinésie, la rigidité ou l'instabilité posturale
  • Autre trouble médical important qui pourrait entraver la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paramètre DBS de réinitialisation coordonnée (CR-DBS)
Paramètres DBS de réinitialisation coordonnée
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde

DBS à réinitialisation coordonnée thalamique (CR-DBS) qui utilise différents modèles de stimulation à des courants plus faibles et peut répondre aux limites du DBS traditionnel (T-DBS) qui utilise une stimulation continue de haute amplitude et haute fréquence.

Chaque participant recevra à la fois la nouvelle intervention et l'intervention de soins standard, chacune pendant une semaine.
Autre: Paramètre DBS cliniquement optimisé (T-DBS)
Paramètres DBS traditionnels
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde

DBS à réinitialisation coordonnée thalamique (CR-DBS) qui utilise différents modèles de stimulation à des courants plus faibles et peut répondre aux limites du DBS traditionnel (T-DBS) qui utilise une stimulation continue de haute amplitude et haute fréquence.

Chaque participant recevra à la fois la nouvelle intervention et l'intervention de soins standard, chacune pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements essentiels du groupe de recherche sur les tremblements (TETRAS)
Délai: 4 mois

TETRAS est une échelle d'évaluation introduite par le Tremor Research Group qui a fait l'objet d'évaluations de performances approfondies7. La sous-échelle TETRAS des activités de la vie quotidienne (TETRAS-ADL) évalue l'impact du tremblement sur les activités de la vie quotidienne, en utilisant 12 éléments de test, chaque élément étant noté de 0 à 4 (augmentant avec la gravité). La plage de score total TETRAS-ADL est de 0 à 48.

La sous-échelle de performance TETRAS (TETRAS-P) se compose de 16 éléments notés conçus pour mesurer les tremblements essentiels de la tête, du visage, de la voix, des membres supérieurs, des membres inférieurs et du tronc, chaque élément étant noté de 0 à 4 (augmentant avec la gravité). Des mesures d'amplitude spécifiques sont utilisées pour guider les évaluations de chaque élément. Les tâches de dessin en spirale, d'écriture manuscrite et de tenue d'objets sont incluses. La plage de score total TETRAS-P est de 0 à 64.

Le score TETRAS total, comprenant à la fois TETRAS-ADL et TETRAS-P, varie de 0 à 112.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de tremblement instrumentée
Délai: 4 mois
Les mesures quantitatives des tremblements des membres supérieurs peuvent ajouter de la puissance aux essais cliniques de traitement 10,11. Les unités de mesure inertielle (IMU) sont des capteurs de mouvement légers et portables qui offrent un moyen fiable pour la mesure objective du tremblement 12 . Dans cet essai, les IMU de Delsys fourniront une mesure secondaire de l'amplitude des tremblements en utilisant les enregistrements d'un accéléromètre et d'un gyroscope intégrés. Les IMU seront attachés aux muscles du bras et des enregistrements seront effectués pendant les tâches posturales et d'action des membres supérieurs de l'évaluation TETRAS-P, sans ajouter de temps d'évaluation supplémentaire.
4 mois
Échelle d'incapacité de tremblement de bain (BTDS)
Délai: 4 mois
L'échelle Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living est un questionnaire auto-administré de 25 éléments évaluant les éléments liés à l'alimentation, à l'hygiène, à l'écriture et à d'autres tâches quotidiennes (note d'élément 1-4, score total 25-100, augmentant avec la gravité). L'échelle est fiable dans les mesures test-retest, bien que la corrélation des scores d'incapacité aux mesures d'amplitude des tremblements ne soit pas établie.
4 mois
Qualité de vie en tremblement essentiel (QUEST)
Délai: 4 mois
QUEST est une mesure de la qualité de vie spécialement conçue pour le tremblement essentiel. L'échelle est un questionnaire auto-administré de 30 items regroupés autour de cinq facteurs : Physique, Psychosocial, Communication, Loisirs/Loisirs et Travail/Finances. QUEST a une bonne fiabilité (coefficient de corrélation intraclasse> = 0,89) et correspond mieux aux mesures globales de la qualité de vie qu'à la gravité des tremblements des membres supérieurs.
4 mois
Spirales d'Archimède quantitatives
Délai: 4 mois
Les évaluations visuelles du dessin de la spirale d'Archimède fournissent l'une des mesures les plus sensibles du tremblement. L'enregistrement du dessin en spirale sur une tablette numérique augmente la sensibilité de la détection des tremblements et peut remplacer ou augmenter les mesures cliniques des tremblements. Dans cet essai, les patients dessineront des spirales sur une tablette Windows Surface pour obtenir une mesure quantitative de la gravité des tremblements des membres supérieurs. Les spirales dessinées seront analysées dans MATLAB pour produire un score corrélé à la sévérité du tremblement.
4 mois
Tâche d'approximation de points
Délai: 4 mois
Le sujet tiendra un stylo/stylet au-dessus d'un point sur une feuille de papier blanche pendant environ 10 secondes et essaiera de garder la pointe du stylo/stylet aussi près que possible du point sans le toucher. Un capteur MBIENTLAB IMU sera enroulé autour du majeur pour évaluer le tremblement. Les données du capteur seront enregistrées dans la tablette et analysées dans MATLAB pour générer un score. Cette tâche est un élément de test dans le TETRAS-P7. Bien que TETRAS soit difficile à évaluer à distance, la tâche d'approximation des points est facile à réaliser et fournit une mesure sensible et quantitative du tremblement. Les spirales quantitatives d'Archimède et les tâches d'approximation de points seront utilisées pour l'auto-évaluation à domicile des tremblements.
4 mois
Échelle d'évaluation de l'ataxie brève (BARS)
Délai: 2 mois
Le BARS a été développé comme un instrument de dépistage court pour évaluer la fonction cérébelleuse dans cinq domaines : la marche, la fonction cinétique du bras, la fonction cinétique de la jambe, la parole et les mouvements oculaires. L'échelle est fiable (coefficient de corrélation intraclasse = .91), cohérence interne et forte corrélation avec d'autres échelles plus détaillées. L'échelle peut être administrée en quelques minutes, ce qui la rend idéale pour l'évaluation répétée du dysfonctionnement des voies cérébellothalamiques.
2 mois
Analyse quantitative de la marche
Délai: 2 mois
L'ataxie de marche est un autre effet secondaire courant de la DBS pour ET. L'estimation de la pose sans marqueur sera utilisée pour obtenir une mesure quantitative de l'ataxie de la marche en suivant les articulations pendant que le sujet marche du talon aux orteils ou en tandem. Ces données seront analysées à l'aide de DeepLabCut dans Matlab pour calculer des paramètres tels que la déviation de la ligne médiane, la vitesse de marche et le balancement du poignet. Une déviation accrue de la ligne médiane et/ou des faux pas, et une diminution de la vitesse de marche en tandem indiqueront une ataxie de marche.
2 mois
Analyse quantitative de la parole
Délai: 2 mois
La dysarthrie induite par la stimulation est un effet secondaire courant de la DBS pour ET. Dans cet essai, des tâches de parole seront enregistrées et analysées pour calculer plusieurs paramètres. Lors de l'enregistrement de la parole, le sujet effectuera la tâche de diadococinésie orale en répétant dix fois les syllabes /ka/, /pa/, ou /ta/ recrutant chacune une structure d'articulation différente. Ces enregistrements seront analysés à l'aide de PRAAT (http://www.praat.org/) et des scripts MATLAB personnalisés pour calculer la durée de la voix et le temps d'apparition de la voix. Une voix prolongée et une diminution du VOT sont des indicateurs de dysarthrie induite par la stimulation.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-DBS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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