Restablecimiento coordinado de estimulación cerebral profunda para temblor esencial
9 de junio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un procedimiento quirúrgico para el tratamiento del Temblor Esencial (ET).
Un enfoque novedoso para los enfoques actuales de DBS se denomina DBS de reinicio coordinado (CR-DBS), que utiliza diferentes patrones de estimulación a corrientes más bajas y puede abordar las limitaciones de DBS tradicional que utiliza estimulación continua de alta amplitud y alta frecuencia.
Este estudio evaluará la viabilidad, la seguridad y la eficacia a corto plazo de la CR-DBS talámica en la TE de las extremidades superiores.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a corto plazo de la CR-DBS talámica en la ET, incluidos los efectos agudos (durante la CR-DBS) y los efectos persistentes (después del cese de la DBS), y compararlos con los inducidos por la estimulación clínicamente optimizada. T-DBS.
Para lograr nuestro objetivo, se llevará a cabo un estudio clínico de dos fases de bajo riesgo en pacientes con ET de las extremidades superiores (UE).
El primer objetivo es identificar la ubicación espacial y la frecuencia máxima de las actividades oscilatorias relacionadas con el temblor en VIM (Fase I).
El segundo objetivo es comparar los efectos agudos de CR-DBS talámico con T-DBS clínicamente optimizado (Fase II).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Wang, PhD
- Número de teléfono: (612) 626-6071
- Correo electrónico: wang3444@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selam Woldegerima
- Número de teléfono: (763) 347-1287
- Correo electrónico: wolde183@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Jing Wang, PhD
- Número de teléfono: (612) 626-6071
- Correo electrónico: wang3444@umn.edu
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Investigador principal:
- Jing Wang, PhD
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Contacto:
- Selam Woldegerima
- Número de teléfono: 763-347-1287
- Correo electrónico: wolde183@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Temblor Esencial (TE)
- Edad de 21 años o más
- Se implantará con el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise recargable Genus de Boston Scientific
- Escaneo preoperatorio de resonancia magnética de 7 Tesla (7T) según el protocolo de Noam Harel PhD (Centro de Investigación Magnética (Universidad de Minnesota IRB # 1210M22183) "Imágenes de objetivos DBS en 7T MRI"
- Tomografía computarizada postoperatoria planificada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afectan el movimiento de las extremidades o la marcha.
- Otro trastorno neurológico importante
- Antecedentes de demencia o deterioro cognitivo (Mini-Mental Score < 26)
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Tomando medicamentos que podrían causar temblor
- Cirugía cerebral previa
- Mujeres embarazadas
- Evidencia de enfermedad o lesión del sistema nervioso central no ET durante al menos tres (3) meses antes de la implantación
- Cualquier sospecha de temblor parkinsoniano, incluida la presencia de características parkinsonianas como bradicinesia, rigidez o inestabilidad postural
- Otro trastorno médico importante que podría impedir la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Configuración de reinicio coordinado de DBS (CR-DBS)
Restablecimiento coordinado de la configuración de DBS
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DBS de reinicio coordinado talámico (CR-DBS) que utiliza diferentes patrones de estimulación con corrientes más bajas y puede abordar las limitaciones de la DBS tradicional (T-DBS) que utiliza estimulación continua de alta amplitud y alta frecuencia. Cada participante recibirá tanto la nueva intervención como la intervención de atención estándar, cada una durante una semana. |
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Otro: Configuración de DBS clínicamente optimizada (T-DBS)
Configuraciones tradicionales de DBS
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DBS de reinicio coordinado talámico (CR-DBS) que utiliza diferentes patrones de estimulación con corrientes más bajas y puede abordar las limitaciones de la DBS tradicional (T-DBS) que utiliza estimulación continua de alta amplitud y alta frecuencia. Cada participante recibirá tanto la nueva intervención como la intervención de atención estándar, cada una durante una semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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TETRAS es una escala de calificación introducida por Tremor Research Group que se ha sometido a extensas evaluaciones de desempeño7. La subescala de actividades de la vida diaria de TETRAS (TETRAS-ADL) califica el impacto del temblor en las actividades de la vida diaria, utilizando 12 ítems de prueba con cada ítem puntuado de 0 a 4 (aumentando con la gravedad). El rango de puntaje total de TETRAS-ADL es 0-48. La subescala de rendimiento de TETRAS (TETRAS-P) consta de 16 ítems puntuados diseñados para medir el temblor esencial de la cabeza, la cara, la voz, las extremidades superiores, las extremidades inferiores y el tronco, con cada ítem puntuado de 0 a 4 (aumentando con la gravedad). Se utilizan medidas de amplitud específicas para guiar las calificaciones de cada elemento. Se incluyen tareas de dibujo de espirales, escritura a mano y sujeción de objetos. El rango de puntaje total de TETRAS-P es 0-64. La puntuación TETRAS total, incluidos TETRAS-ADL y TETRAS-P, oscila entre 0 y 112. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición instrumentada de temblores
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las mediciones cuantitativas del temblor de las extremidades superiores pueden agregar poder a los ensayos de tratamiento clínico 10,11.
Las unidades de medición inercial (IMU) son sensores de movimiento livianos y portátiles que ofrecen un medio confiable para la medición objetiva del temblor 12 .
En esta prueba, las IMU de Delsys proporcionarán una medida secundaria de la amplitud del temblor utilizando registros de un acelerómetro y un giroscopio integrados.
Las IMU se unirán a los músculos del brazo y se realizarán registros durante las tareas posturales y de acción de las extremidades superiores de la evaluación TETRAS-P, sin agregar tiempo de evaluación adicional.
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4 meses
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Escala de discapacidad de Bain Tremor (BTDS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living es un cuestionario autoadministrado de 25 ítems que evalúa elementos relacionados con la alimentación, la higiene, la escritura y otras tareas diarias (puntuación del ítem 1-4, puntuación total 25-100, aumentando con la gravedad).
La escala es fiable en las medidas test-retest, aunque no se ha establecido la correlación de las puntuaciones de discapacidad con las medidas de amplitud del temblor.
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4 meses
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Calidad de Vida en Temblor Esencial (QUEST)
Periodo de tiempo: 4 meses
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QUEST es una medida de calidad de vida diseñada específicamente para el temblor esencial.
La escala es un cuestionario autoadministrado de 30 elementos que se agrupan en torno a cinco factores: físico, psicosocial, comunicación, pasatiempos/ocio y trabajo/finanzas.
QUEST tiene una buena confiabilidad (coeficiente de correlación intraclase >=.89) y se correlaciona mejor con las medidas generales de calidad de vida que con la gravedad del temblor en las extremidades superiores.
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4 meses
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Espirales cuantitativas de Arquímedes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las calificaciones visuales del dibujo de la espiral de Arquímedes proporcionan una de las medidas más sensibles del temblor.
El registro del dibujo en espiral en una tableta digitalizadora aumenta la sensibilidad de la detección de temblores y puede reemplazar o aumentar las medidas clínicas de temblores.
En este ensayo, los pacientes dibujarán espirales en una tableta Windows Surface para obtener una medida cuantitativa de la gravedad del temblor en las extremidades superiores.
Las espirales dibujadas se analizarán en MATLAB para generar una puntuación que se correlacione con la gravedad del temblor.
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4 meses
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Tarea de aproximación de puntos
Periodo de tiempo: 4 meses
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El sujeto sostendrá un bolígrafo/stylus sobre un punto en una hoja de papel blanca durante ~10 segundos e intentará mantener la punta del bolígrafo/stylus lo más cerca posible del punto sin tocarlo.
Se envolverá un sensor IMU MBIENTLAB alrededor del dedo medio para evaluar el temblor.
Los datos del sensor se registrarán en la tableta y se analizarán en MATLAB para generar una puntuación.
Esta tarea es un elemento de prueba en el TETRAS-P7.
Si bien TETRAS es un desafío para evaluar de forma remota, la tarea de aproximación de puntos es fácil de realizar y proporciona una medida sensible y cuantitativa del temblor.
Tanto las Espirales cuantitativas de Arquímedes como las Tareas de aproximación de puntos se utilizarán para la autoevaluación del temblor en el hogar.
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4 meses
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Escala breve de calificación de ataxia (BARS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El BARS se desarrolló como un instrumento de detección breve para evaluar la función del cerebelo en cinco ámbitos: marcha, función cinética del brazo, función cinética de la pierna, habla y movimientos oculares.
La escala es confiable (coeficiente de correlación intraclase = .91),
internamente consistente y se correlaciona altamente con otras escalas más detalladas.
La escala se puede administrar en minutos, lo que la hace ideal para la evaluación repetida de la disfunción en las vías cerebelotalámicas.
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2 meses
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Análisis cuantitativo de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
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La ataxia de la marcha es otro efecto secundario común de DBS para ET.
Se utilizará la estimación de pose sin marcador para obtener una medida cuantitativa de la ataxia de la marcha mediante el seguimiento de las articulaciones mientras el sujeto camina de talón a punta o en tándem.
Estos datos se analizarán utilizando DeepLabCut en Matlab para calcular parámetros como la desviación de la línea media, la velocidad de la marcha y el balanceo de la muñeca.
El aumento de la desviación de la línea media y/o los pasos en falso, y una disminución en la velocidad de la marcha en tándem indicarán ataxia de la marcha.
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2 meses
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Análisis cuantitativo del habla
Periodo de tiempo: 2 meses
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La disartria inducida por estimulación es un efecto secundario común de DBS para ET.
En esta prueba, las tareas del habla se registrarán y analizarán para calcular varios parámetros.
Durante la grabación del habla, el sujeto realizará la tarea de diadocoquinesis oral repitiendo las sílabas /ka/, /pa/ o /ta/ diez veces, cada una de las cuales recluta una estructura de articulación diferente.
Estas grabaciones serán analizadas usando PRAAT (http://www.praat.org/)
y scripts de MATLAB personalizados para calcular la duración de la voz y el tiempo de inicio de la voz.
Voz prolongada y VOT disminuido son indicadores de disartria inducida por estimulación.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2023-31652
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .