Координированная перезагрузка глубокой стимуляции мозга при эссенциальном треморе
9 июня 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическая процедура для лечения эссенциального тремора (ЭТ).
Новый подход к существующим подходам DBS называется DBS с координированным сбросом (CR-DBS), который использует различные схемы стимуляции при более низких токах и может устранить ограничения традиционного DBS, в котором используется непрерывная стимуляция с высокой амплитудой и высокой частотой.
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость, безопасность и краткосрочная эффективность таламической CR-DBS при ЭТ верхних конечностей.
Целью этого исследования является оценка безопасности и краткосрочной эффективности таламической CR-DBS при ЭТ, включая острые (во время CR-DBS) и переносящие (после прекращения DBS) эффекты, а также сравнение их с эффектами, вызванными клинически оптимизированными Т-ДБС.
Для достижения нашей цели будет проведено двухэтапное клиническое исследование низкого риска у пациентов с ЭТ верхних конечностей (UE).
Первая цель состоит в том, чтобы определить пространственное положение и пиковую частоту колебательной активности, связанной с тремором, в VIM (фаза I).
Вторая цель — сравнить острые эффекты таламической CR-DBS с клинически оптимизированной T-DBS (фаза II).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Wang, PhD
- Номер телефона: (612) 626-6071
- Электронная почта: wang3444@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selam Woldegerima
- Номер телефона: (763) 347-1287
- Электронная почта: wolde183@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Jing Wang, PhD
- Номер телефона: (612) 626-6071
- Электронная почта: wang3444@umn.edu
-
Главный следователь:
- Jing Wang, PhD
-
Контакт:
- Selam Woldegerima
- Номер телефона: 763-347-1287
- Электронная почта: wolde183@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эссенциального тремора (ЭТ)
- Возраст 21 год и старше
- Будет имплантирована система глубокой стимуляции мозга (DBS) Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus.
- Предоперационное МРТ-сканирование 7 Тесла (7T) в соответствии с протоколом доктора наук Ноама Харела (Центр магнитных исследований (Университет Миннесоты IRB № 1210M22183) «Визуализация целей DBS на 7T MRI»
- Плановая послеоперационная КТ
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на движение конечностей или походку в анамнезе.
- Другое значительное неврологическое расстройство
- Деменция или когнитивные нарушения в анамнезе (мини-психологическая шкала < 26)
- Серьезное психическое заболевание
- На лекарства, которые могут вызвать тремор
- Предшествующая операция на головном мозге
- Беременные женщины
- Доказательства заболевания или травмы центральной нервной системы, не связанной с ЭТ, в течение как минимум трех (3) месяцев до имплантации.
- Любое подозрение на паркинсонический тремор, включая наличие признаков паркинсонизма, таких как брадикинезия, ригидность или постуральная нестабильность.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Координированный сброс настроек DBS (CR-DBS)
Координированный сброс настроек DBS
|
DBS с координированным сбросом таламуса (CR-DBS), который использует различные схемы стимуляции при более низких токах и может устранить ограничения традиционного DBS (T-DBS), который использует непрерывную высокоамплитудную и высокочастотную стимуляцию. Каждый участник получит как новое вмешательство, так и стандартное вмешательство, каждое в течение недели. |
|
Другой: Клинически оптимизированная настройка DBS (T-DBS)
Традиционные настройки DBS
|
DBS с координированным сбросом таламуса (CR-DBS), который использует различные схемы стимуляции при более низких токах и может устранить ограничения традиционного DBS (T-DBS), который использует непрерывную высокоамплитудную и высокочастотную стимуляцию. Каждый участник получит как новое вмешательство, так и стандартное вмешательство, каждое в течение недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки основного тремора Tremor Research Group (TETRAS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
TETRAS — это рейтинговая шкала, представленная исследовательской группой Tremor Research Group, которая прошла тщательную оценку эффективности7. Подшкала TETRAS Activity of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL) оценивает влияние тремора на повседневную деятельность с использованием 12 тестовых заданий, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 (увеличение степени тяжести). Общий диапазон баллов TETRAS-ADL составляет 0–48. Подшкала производительности TETRAS (TETRAS-P) состоит из 16 пунктов, предназначенных для измерения эссенциального тремора головы, лица, голоса, верхних конечностей, нижних конечностей и туловища, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 4 (увеличивается с увеличением тяжести). Определенные измерения амплитуды используются для определения оценок по каждому пункту. Включены задания по рисованию спирали, письму и удержанию предметов. Общий диапазон баллов TETRAS-P составляет 0-64. Общий балл TETRAS, включая как TETRAS-ADL, так и TETRAS-P, находится в диапазоне от 0 до 112. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальное измерение тремора
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количественные измерения тремора верхних конечностей могут повысить эффективность клинических испытаний лечения 10,11 .
Инерциальные измерительные блоки (IMU) представляют собой легкие носимые датчики движения, которые предлагают надежные средства для объективного измерения тремора 12 .
В этом испытании Delsys IMU обеспечит вторичное измерение амплитуды тремора, используя записи со встроенного акселерометра и гироскопа.
IMU будут прикреплены к мышцам рук, и записи будут сделаны во время постуральных и практических задач верхней конечности оценки TETRAS-P без добавления дополнительного времени оценки.
|
4 месяца
|
|
Шкала инвалидности с тремором Бэйна (BTDS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала Bain Findlay Tremor Activity of Daily Living представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются вопросы, связанные с едой, гигиеной, письмом и другими повседневными задачами (оценка пунктов 1–4, общий балл 25–100, увеличивающийся с увеличением тяжести).
Шкала надежна при тестировании и повторном тестировании, хотя корреляция показателей инвалидности с измерениями амплитуды тремора не установлена.
|
4 месяца
|
|
Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: 4 месяца
|
QUEST — это показатель качества жизни, специально разработанный для лечения эссенциального тремора.
Шкала представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 30 пунктов, сгруппированных вокруг пяти факторов: физические, психосоциальные, общение, хобби/досуг и работа/финансы.
QUEST имеет хорошую надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции >=0,89) и лучше всего коррелирует с общими показателями качества жизни, а не с выраженностью тремора верхних конечностей.
|
4 месяца
|
|
Количественные спирали Архимеда
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуальные оценки рисунка спирали Архимеда обеспечивают один из самых чувствительных показателей тремора.
Запись спирального рисунка на планшете для оцифровки увеличивает чувствительность обнаружения тремора и может заменить или усилить клинические измерения тремора.
В этом испытании пациенты будут рисовать спирали на планшете Windows Surface, чтобы получить количественную оценку тяжести тремора верхних конечностей.
Нарисованные спирали будут проанализированы в MATLAB, чтобы вывести оценку, которая коррелирует с серьезностью тремора.
|
4 месяца
|
|
Задача аппроксимации точек
Временное ограничение: 4 месяца
|
Испытуемый держит ручку/стилус над точкой на белом листе бумаги в течение примерно 10 секунд и пытается держать кончик ручки/стилуса как можно ближе к точке, не касаясь ее.
Датчик MBIENTLAB IMU будет обернут вокруг среднего пальца для оценки тремора.
Данные с датчика будут зарегистрированы в планшете и проанализированы в MATLAB для вывода оценки.
Эта задача является тестовой в TETRAS-P7.
В то время как TETRAS сложно оценить дистанционно, задача аппроксимации точек проста в выполнении и обеспечивает точную количественную оценку тремора.
Для самостоятельной оценки тремора в домашних условиях будут использоваться как количественные спирали Архимеда, так и задачи аппроксимации точек.
|
4 месяца
|
|
Краткая шкала оценки атаксии (BARS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
BARS был разработан как инструмент краткого скрининга для оценки функции мозжечка в пяти сферах: походка, кинетическая функция руки, кинетическая функция ноги, речь и движения глаз.
Шкала надежна (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,91),
внутренне непротиворечивы и сильно коррелируют с другими более подробными шкалами.
Шкала может быть введена в течение нескольких минут, что делает ее идеальной для повторной оценки дисфункции мозжечково-таламических путей.
|
2 месяца
|
|
Количественный анализ походки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Атаксия походки является еще одним распространенным побочным эффектом DBS для ET.
Оценка позы без маркеров будет использоваться для получения количественной оценки атаксии походки путем отслеживания суставов, когда субъект ходит с пятки на носок или в тандеме.
Эти данные будут проанализированы с помощью DeepLabCut в Matlab для вычисления таких параметров, как отклонение средней линии, скорость ходьбы и раскачивание запястья.
Повышенное отклонение средней линии и/или неверные шаги, а также снижение скорости тандемной походки указывают на атаксию походки.
|
2 месяца
|
|
Количественный анализ речи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Дизартрия, вызванная стимуляцией, является распространенным побочным эффектом DBS для ET.
В этом испытании речевые задания будут записаны и проанализированы для вычисления нескольких параметров.
Во время записи речи испытуемый выполняет задание на оральный диадохокинез, повторяя слоги /ка/, /па/ или /та/ по десять раз каждый, задействуя разные структуры артикуляции.
Эти записи будут проанализированы с помощью PRAAT (http://www.praat.org/).
и пользовательские сценарии MATLAB для вычисления продолжительности голоса и времени начала голоса.
Продолжительное голосообразование и снижение VOT являются индикаторами дизартрии, вызванной стимуляцией.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR-2023-31652
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .