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본태성 떨림에 대한 조정된 리셋 심부 뇌 자극

2026년 6월 9일 업데이트: University of Minnesota
뇌심부자극술(DBS)은 본태떨림(ET) 치료를 위한 수술 절차입니다. 현재 DBS 접근 방식에 대한 새로운 접근 방식은 더 낮은 전류에서 다양한 패턴의 자극을 사용하고 연속적인 고진폭, 고주파 자극을 사용하는 기존 DBS의 한계를 해결할 수 있는 조정 재설정 DBS(CR-DBS)라고 합니다. 이 연구는 상지 ET에서 시상 CR-DBS의 타당성, 안전성 및 단기 효능을 평가할 것입니다. 이 연구의 목표는 급성(CR-DBS 중) 및 이월(DBS 중단 후) 효과를 포함하여 ET에서 시상 CR-DBS의 안전성 및 단기 효능을 평가하고 이를 임상적으로 최적화된 방법에 의해 유도된 효과와 비교하는 것입니다. T-DBS. 우리의 목표를 달성하기 위해 상지(UE) ET 환자를 대상으로 저위험 2상 임상 연구를 실시할 예정입니다. 첫 번째 목표는 VIM(1단계)에서 떨림 관련 진동 활동의 공간적 위치와 최대 주파수를 식별하는 것입니다. 두 번째 목표는 시상 CR-DBS의 급성 효과를 임상적으로 최적화된 T-DBS(단계 II)와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jing Wang, PhD
  • 전화번호: (612) 626-6071
  • 이메일: wang3444@umn.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Selam Woldegerima
  • 전화번호: (763) 347-1287
  • 이메일: wolde183@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Wang, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본태떨림(ET) 진단
  • 21세 이상
  • Boston Scientific Vercise 충전식 Genus 뇌심부 자극(DBS) 시스템 이식 예정
  • 7 Noam Harel 박사(Center for Magnetic Research(University of Minnesota IRB #1210M22183) 프로토콜 "Imaging of DBS targets at 7T MRI"에 따른 Tesla(7T) MRI 수술 전 스캔
  • 계획된 수술 후 CT 스캔

제외 기준:

  • 팔다리 또는 보행의 움직임에 영향을 미치는 근골격계 질환의 병력
  • 기타 중요한 신경학적 장애
  • 치매 또는 인지 장애의 병력(Mini-Mental Score < 26)
  • 중대한 정신 질환
  • 떨림을 유발할 수 있는 약물에 대해
  • 이전 뇌 수술
  • 임산부
  • 이식 전 최소 3개월 동안 비-ET 중추 신경계 질환 또는 부상의 증거
  • 서동, 강직 또는 자세 불안정과 같은 파킨슨병 특징의 존재를 포함하여 파킨슨병 떨림이 의심되는 경우
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중대한 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조정된 재설정 DBS 설정(CR-DBS)
조정된 재설정 DBS 설정
장치: 심부 뇌 자극

낮은 전류에서 다양한 자극 패턴을 사용하고 지속적인 높은 진폭, 고주파 자극을 사용하는 기존 DBS(T-DBS)의 한계를 해결할 수 있는 시상 조정 재설정 DBS(CR-DBS)입니다.

각 참가자는 일주일 동안 새로운 중재와 표준 치료 중재를 모두 받게 됩니다.
다른: 임상적으로 최적화된 DBS 설정(T-DBS)
기존 DBS 설정
장치: 심부 뇌 자극

낮은 전류에서 다양한 자극 패턴을 사용하고 지속적인 높은 진폭, 고주파 자극을 사용하는 기존 DBS(T-DBS)의 한계를 해결할 수 있는 시상 조정 재설정 DBS(CR-DBS)입니다.

각 참가자는 일주일 동안 새로운 중재와 표준 치료 중재를 모두 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 연구 그룹 필수 떨림 평가 척도(TETRAS)
기간: 4개월

TETRAS는 광범위한 성능 평가7를 거친 Tremor Research Group에서 도입한 등급 척도입니다. TETRAS 일상 생활 하위 척도(TETRAS-ADL)는 떨림이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하며 각 항목이 0-4점(심각함에 따라 증가)으로 점수가 매겨진 12개의 테스트 항목을 사용합니다. TETRAS-ADL 총 점수 범위는 0-48입니다.

TETRAS 수행 하위 척도(TETRAS-P)는 머리, 얼굴, 음성, 상지, 하지 및 몸통의 본태성 떨림을 측정하기 위해 설계된 16개의 채점 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점(심각도에 따라 증가)으로 점수가 매겨집니다. 특정 진폭 측정은 각 항목에 대한 등급을 안내하는 데 사용됩니다. 나선형 그리기, 손글씨, 물체 잡기 작업이 포함됩니다. TETRAS-P 총 점수 범위는 0-64입니다.

TETRAS-ADL 및 TETRAS-P를 모두 포함하는 총 TETRAS 점수의 범위는 0에서 112입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계장 떨림 측정
기간: 4개월
상지 떨림의 정량적 측정은 임상 치료 시험에 힘을 더할 수 있습니다 10,11 . 관성 측정 장치(IMU)는 떨림의 객관적인 측정을 위한 신뢰할 수 있는 수단을 제공하는 경량의 웨어러블 모션 센서입니다 12 . 이 시험에서 Delsys IMU는 내장 가속도계 및 자이로스코프의 기록을 사용하여 떨림 진폭의 보조 측정을 제공합니다. IMU는 팔 근육에 부착되며 추가 평가 시간을 추가하지 않고 TETRAS-P 평가의 상지 자세 및 작업 작업 중에 기록이 이루어집니다.
4개월
베인 떨림 장애 척도(BTDS)
기간: 4개월
Bain Findlay Tremor 활동의 일상 생활 척도는 식사, 위생, 쓰기 및 기타 일상 업무와 관련된 항목을 평가하는 25개 항목의 자가 관리 설문지입니다(항목 등급 1-4, 총점 25-100, 심각도에 따라 증가). 이 척도는 떨림 진폭 측정에 대한 장애 점수의 상관관계가 확립되지 않았지만 테스트-재테스트 측정에서 신뢰할 수 있습니다.
4개월
본태성 떨림 시 삶의 질(QUEST)
기간: 4개월
QUEST는 본태성 떨림을 위해 특별히 고안된 삶의 질 측정입니다. 이 척도는 신체적, 심리사회적, 의사소통, 취미/여가 및 일/재정의 5가지 요소를 중심으로 30개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. QUEST는 우수한 신뢰도(클래스 내 상관 계수 >=.89)를 가지며 상지 떨림 심각도보다는 전반적인 삶의 질 측정과 가장 잘 연관됩니다.
4개월
양적 아르키메데스 나선
기간: 4개월
Archimedes Spiral 도면의 시각적 등급은 가장 민감한 떨림 측정 중 하나를 제공합니다. 디지털 태블릿에 나선형 그림을 기록하면 떨림 감지의 감도가 증가하고 임상 떨림 측정을 대체하거나 강화할 수 있습니다. 이 시험에서 환자는 상지 떨림의 정도를 정량적으로 측정하기 위해 Windows Surface 태블릿에 나선형을 그립니다. 그려진 나선은 MATLAB에서 분석되어 떨림의 심각도와 상관 관계가 있는 점수를 출력합니다.
4개월
도트 근사화 작업
기간: 4개월
피험자는 ~10초 동안 흰 종이 위의 점 위에 펜/스타일러스를 들고 펜/스타일러스의 끝을 점에 닿지 않고 가능한 한 가깝게 유지하려고 합니다. MBIENTLAB IMU 센서를 중지에 감아 떨림을 평가합니다. 센서의 데이터는 태블릿에 기록되고 MATLAB에서 분석되어 점수를 출력합니다. 이 작업은 TETRAS-P7의 테스트 항목입니다. TETRAS는 원격으로 평가하기 어려운 반면 Dot Approximation Task는 수행하기 쉽고 민감하고 정량적인 떨림 측정을 제공합니다. 양적 아르키메데스 스파이럴과 도트 근사화 작업은 집에서 떨림 자체 평가에 사용됩니다.
4개월
간략한 운동실조 평가 척도(BARS)
기간: 2 개월
BARS는 보행, 운동 기능-팔, 운동 기능-다리, 언어 및 안구 운동의 5가지 영역에서 소뇌 기능을 평가하기 위한 짧은 선별 도구로 개발되었습니다. 척도는 신뢰할 수 있습니다(클래스 내 상관 계수 = .91). 내부적으로 일관되고 다른 더 자세한 척도와 높은 상관 관계가 있습니다. 이 척도는 몇 분 안에 관리할 수 있어 소뇌 시상 경로의 기능 장애를 반복적으로 평가하는 데 이상적입니다.
2 개월
정량적 보행 분석
기간: 2 개월
보행 실조증은 DBS for ET의 또 다른 일반적인 부작용입니다. 마커 없는 자세 추정은 피험자가 발뒤꿈치에서 발끝까지 또는 일렬로 걷는 방식으로 관절을 추적하여 보행 실조증의 정량적 측정을 얻는 데 사용됩니다. 이 데이터는 Matlab의 DeepLabCut을 사용하여 분석되어 정중선 편차, 보행 속도 및 손목 흔들림과 같은 매개변수를 계산합니다. 증가된 정중선 편차 및/또는 실수, 탠덤 보행 속도의 감소는 보행 실조증을 나타냅니다.
2 개월
양적 음성 분석
기간: 2 개월
자극 유발 구음 장애는 ET에 대한 DBS의 일반적인 부작용입니다. 이 시험에서는 음성 작업을 녹음하고 분석하여 여러 매개변수를 계산합니다. 말을 녹음하는 동안 피험자는 음절 /ka/, /pa/ 또는 /ta/를 각기 다른 조음 구조를 동원하여 10회 반복하여 구강 디아도초키네시스 작업을 수행합니다. 이 녹음은 PRAAT(http://www.praat.org/)를 사용하여 분석됩니다. 음성 지속 시간과 음성 시작 시간을 계산하기 위한 맞춤형 MATLAB 스크립트. 장기간의 유성음과 감소된 VOT는 자극 유발 구음 장애의 지표입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUR-2023-31652

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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