Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koordinált alaphelyzetbe állítás mély agystimuláció az esszenciális tremor ellen

2026. június 9. frissítette: University of Minnesota
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy sebészeti eljárás az esszenciális tremor (ET) kezelésére. A jelenlegi DBS-megközelítések egy új megközelítését koordinált alaphelyzetbe állítású DBS-nek (CR-DBS) hívják, amely különböző stimulációs mintákat használ alacsonyabb áramerősség mellett, és képes kezelni a hagyományos DBS korlátait, amely folyamatos, nagy amplitúdójú, nagyfrekvenciás stimulációt használ. Ez a tanulmány értékeli a talamikus CR-DBS megvalósíthatóságát, biztonságosságát és rövid távú hatékonyságát felső végtag ET-ben. Ennek a tanulmánynak a célja a thalamus CR-DBS biztonságosságának és rövid távú hatékonyságának értékelése ET-ben, beleértve az akut (CR-DBS alatt) és az átviteli hatásokat (a DBS abbahagyását követően) és összehasonlítja ezeket a klinikailag optimalizált hatásokkal. T-DBS. Célunk elérése érdekében egy alacsony kockázatú, kétfázisú klinikai vizsgálatot végzünk felső végtag ET-ben szenvedő betegeken. Az első cél a tremorral kapcsolatos oszcillációs tevékenységek térbeli elhelyezkedésének és csúcsfrekvenciájának azonosítása a VIM-ben (I. fázis). A második cél a thalamicus CR-DBS akut hatásainak összehasonlítása a klinikailag optimalizált T-DBS-sel (II. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Wang, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális tremor (ET) diagnózisa
  • 21 éves vagy idősebb
  • Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus mély agystimulációs (DBS) rendszert ültetnek be
  • 7 Tesla (7T) MRI műtét előtti vizsgálat Noam Harel PhD (Mágneses Kutatási Központ (University of Minnesota IRB #1210M22183) „Imaging of DBS targets at 7T MRI” protokollja szerint.
  • Tervezett posztoperatív CT vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • A váz- és izomrendszeri betegségek anamnézisében, amelyek befolyásolják a végtagok mozgását vagy a járást
  • Egyéb jelentős neurológiai rendellenesség
  • A kórtörténetben előfordult demencia vagy kognitív károsodás (Mini-Mental Score < 26)
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • Olyan gyógyszerekre, amelyek remegést okozhatnak
  • Korábbi agyműtét
  • Terhes nők
  • Nem ET eredetű központi idegrendszeri betegség vagy sérülés bizonyítéka legalább három (3) hónappal a beültetés előtt
  • Parkinson-kóros remegés gyanúja, beleértve a Parkinson-kóros jellemzőket, mint például a bradykinesia, merevség vagy testtartási instabilitás
  • Egyéb jelentős egészségügyi rendellenesség, amely akadályozhatja a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coordinated Reset DBS Setting (CR-DBS)
Koordinált DBS beállítások visszaállítása
Eszköz: Mély agyi stimuláció

Thalamic koordinált reset DBS (CR-DBS), amely különböző ingerlési mintákat használ alacsonyabb áramerősség mellett, és képes kezelni a hagyományos DBS (T-DBS) korlátait, amely folyamatos nagy amplitúdójú, nagyfrekvenciás stimulációt használ.

Minden résztvevő egy hétig megkapja az új beavatkozást és a gondozási beavatkozás színvonalát is.
Egyéb: Klinikailag optimalizált DBS-beállítás (T-DBS)
Hagyományos DBS beállítások
Eszköz: Mély agyi stimuláció

Thalamic koordinált reset DBS (CR-DBS), amely különböző ingerlési mintákat használ alacsonyabb áramerősség mellett, és képes kezelni a hagyományos DBS (T-DBS) korlátait, amely folyamatos nagy amplitúdójú, nagyfrekvenciás stimulációt használ.

Minden résztvevő egy hétig megkapja az új beavatkozást és a gondozási beavatkozás színvonalát is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Időkeret: 4 hónap

A TETRAS a Tremor Research Group által bevezetett értékelési skála, amely kiterjedt teljesítményértékeléseken esett át7. A TETRAS Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL) értékeli a tremor hatását a mindennapi élettevékenységre, 12 tesztelemet használva, mindegyik elem 0-4 pontozásával (a súlyossággal növekszik). A TETRAS-ADL összpontszám 0-48.

A TETRAS teljesítmény alskála (TETRAS-P) 16 pontozott elemből áll, amelyek a fej, az arc, a hang, a felső végtagok, az alsó végtagok és a törzs esszenciális remegésének mérésére szolgálnak, és mindegyik elem 0-tól 4-ig terjed (a súlyossággal növekszik). Az egyes tételek értékeléséhez specifikus amplitúdóméréseket használnak. A spirálrajzolás, a kézírás és a tárgytartás feladatait tartalmazza. A TETRAS-P összpontszáma 0-64.

A teljes TETRAS pontszám, beleértve a TETRAS-ADL-t és a TETRAS-P-t is, 0 és 112 között mozog.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres remegés mérés
Időkeret: 4 hónap
A felső végtagi tremor kvantitatív mérése erőt adhat a klinikai kezelési vizsgálatokhoz10,11. Az inerciális mérőegységek (IMU) könnyű, hordható mozgásérzékelők, amelyek megbízható eszközt kínálnak a tremor objektív mérésére 12 . Ebben a kísérletben a Delsys IMU-k a remegés amplitúdójának másodlagos mérését biztosítják a beépített gyorsulásmérő és giroszkóp felvételei segítségével. Az IMU-kat a kar izmaihoz rögzítik, és a TETRAS-P felmérés felső végtagi testtartási és cselekvési feladatai során felvételek készülnek, további értékelési idő hozzáadása nélkül.
4 hónap
Bain Tremor rokkantsági skála (BTDS)
Időkeret: 4 hónap
A Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living skála egy 25 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az étkezéssel, higiéniával, írással és egyéb napi feladatokkal kapcsolatos tételeket értékeli (1-4 pont, összpontszám 25-100, a súlyossággal növekszik). A skála megbízható a teszt-újrateszt mérésekben, bár a rokkantsági pontszámok és a tremor amplitúdó mérések közötti összefüggése nem állapítható meg.
4 hónap
Életminőség esszenciális tremorban (QUEST)
Időkeret: 4 hónap
A QUEST egy életminőség-mérő eszköz, amelyet kifejezetten az esszenciális tremorra terveztek. A skála egy 30 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely öt tényező köré csoportosul: fizikai, pszichoszociális, kommunikációs, hobbi/szabadidő és munka/pénzügy. A QUEST megbízhatósága jó (osztályon belüli korrelációs együttható >=0,89), és a legjobban az általános életminőség mérésével korrelál, nem pedig a felső végtag tremor súlyosságával.
4 hónap
Kvantitatív Archimedes-spirálok
Időkeret: 4 hónap
Az Arkhimédész spirálrajzának vizuális értékelése a remegés egyik legérzékenyebb mértéke. A spirálrajz digitalizáló táblára történő rögzítése növeli a remegés észlelésének érzékenységét, és helyettesítheti vagy kiegészítheti a klinikai tremor méréseket. Ebben a kísérletben a betegek spirálokat rajzolnak egy Windows Surface táblagépen, hogy kvantitatív módon mérjék a felső végtag tremor súlyosságát. A megrajzolt spirálokat MATLAB-ban elemzik, hogy a remegés súlyosságával korreláló pontszámot adjanak ki.
4 hónap
Pontközelítési feladat
Időkeret: 4 hónap
Az alany körülbelül 10 másodpercig tart egy tollat/ceruzát egy pont fölött egy fehér papírlapon, és megpróbálja a toll/toll hegyét a lehető legközelebb tartani a ponthoz anélkül, hogy megérintené. Az MBIENTLAB IMU érzékelőt a középső ujj köré csavarják a remegés értékeléséhez. Az érzékelő adatai naplózásra kerülnek a táblagépen, és a MATLAB-ban elemzik, hogy pontszámot adjanak ki. Ez a feladat egy tesztelési tétel a TETRAS-P7-ben. Míg a TETRAS távolról történő felmérése kihívást jelent, a Pontközelítési feladat könnyen végrehajtható, és érzékeny, mennyiségi mérést tesz lehetővé a tremor számára. Mind a kvantitatív Archimedes-spirálokat, mind a pontközelítési feladatokat használják a tremor otthoni önértékelésére.
4 hónap
Rövid ataxia értékelési skála (BARS)
Időkeret: 2 hónap
A BARS-t rövid szűrőeszközként fejlesztették ki a kisagy működésének értékelésére öt területen: járás, kinetikus funkció-kar, kinetikus funkció-láb, beszéd és szemmozgások. A skála megbízható (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,91), belsőleg konzisztens és erősen korrelál más részletesebb skálákkal. A skála percek alatt beadható, így ideális a cerebellothalamikus útvonalak diszfunkciójának ismételt értékelésére.
2 hónap
Kvantitatív járáselemzés
Időkeret: 2 hónap
A járásataxia a DBS másik gyakori mellékhatása az ET esetében. Marker nélküli pózbecslést használnak a járásataxia kvantitatív mérésére az ízületek nyomon követésével, miközben az alany saroktól lábujjig vagy tandem módon sétál. Ezeket az adatokat a Matlab DeepLabCut segítségével elemzi az olyan paraméterek kiszámítása, mint a középvonali eltérés, a járási sebesség és a csukló lengése. A megnövekedett középvonali eltérés és/vagy félrelépések, valamint a tandem járási sebesség csökkenése járásataxiát jelez.
2 hónap
Kvantitatív beszédelemzés
Időkeret: 2 hónap
A stimuláció által kiváltott dysarthria a DBS gyakori mellékhatása az ET esetében. Ebben a kísérletben a beszédfeladatokat rögzítik és elemzik, hogy több paramétert is kiszámíthassanak. A beszédrögzítés során az alany a /ka/, /pa/ vagy /ta/ szótagok tízszeres ismétlésével hajtja végre a szóbeli diadochokinézis feladatot, más-más artikulációs szerkezetet toborozva. Ezeket a felvételeket a PRAAT (http://www.praat.org/) segítségével elemezzük. és egyéni MATLAB-szkriptek a hang időtartamának és a hangkezdési idő kiszámításához. Az elhúzódó hangzás és a csökkent VOT a stimuláció által kiváltott dysarthria mutatói.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUR-2023-31652

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel