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Koordinierte Reset-Tiefenhirnstimulation für essentiellen Tremor

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung des essentiellen Tremors (ET). Ein neuartiger Ansatz im Vergleich zu aktuellen DBS-Ansätzen heißt „Coordinated Reset DBS“ (CR-DBS), der unterschiedliche Stimulationsmuster bei niedrigeren Strömen verwendet und die Einschränkungen herkömmlicher DBS, die eine kontinuierliche Stimulation mit hoher Amplitude und hoher Frequenz nutzen, überwinden kann. In dieser Studie werden die Machbarkeit, Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit von Thalamus-CR-DBS bei der ET der oberen Extremität bewertet. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit von Thalamus-CR-DBS bei ET zu bewerten, einschließlich der akuten (während CR-DBS) und Verschleppungseffekte (nach Beendigung der DBS) und diese mit denen zu vergleichen, die durch klinisch optimierte Maßnahmen induziert werden T-DBS. Um unser Ziel zu erreichen, wird eine zweiphasige klinische Studie mit geringem Risiko bei Patienten mit ET der oberen Extremität (UE) durchgeführt. Das erste Ziel besteht darin, den räumlichen Ort und die Spitzenfrequenz tremorbedingter Oszillationsaktivitäten in VIM (Phase I) zu identifizieren. Das zweite Ziel besteht darin, die akuten Wirkungen von Thalamus-CR-DBS mit klinisch optimiertem T-DBS (Phase II) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Wang, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von essentiellem Tremor (ET)
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Wird mit dem Tiefenhirnstimulationssystem (DBS) Vercise Cordless Genus von Boston Scientific implantiert
  • Präoperativer 7-Tesla-(7T)-MRT-Scan nach dem Protokoll „Bildgebung von DBS-Zielen bei 7T-MRT“ von Noam Harel PhD (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183))
  • Geplanter postoperativer CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der Gliedmaßen oder den Gang beeinträchtigen
  • Andere bedeutende neurologische Störung
  • Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental Score < 26)
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung
  • Auf Medikamente, die Zittern verursachen könnten
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Schwangere Frau
  • Nachweis einer nicht-ET-bedingten Erkrankung oder Verletzung des Zentralnervensystems für mindestens drei (3) Monate vor der Implantation
  • Jeglicher Verdacht auf Parkinson-Tremor, einschließlich des Vorhandenseins von Parkinson-Merkmalen wie Bradykinesie, Steifheit oder Haltungsinstabilität
  • Andere schwerwiegende medizinische Störungen, die die Teilnahme an der Studie behindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koordinierte Reset-DBS-Einstellung (CR-DBS)
Koordiniertes Zurücksetzen der DBS-Einstellungen
Gerät: Tiefenhirnstimulation

Thalamus-koordiniertes Reset-DBS (CR-DBS), das unterschiedliche Stimulationsmuster bei niedrigeren Strömen verwendet und die Einschränkungen des herkömmlichen DBS (T-DBS) überwinden kann, das eine kontinuierliche Stimulation mit hoher Amplitude und hoher Frequenz verwendet.

Jeder Teilnehmer erhält jeweils eine Woche lang sowohl die neue Intervention als auch die Standardintervention.
Sonstiges: Klinisch optimierte DBS-Einstellung (T-DBS)
Traditionelle DBS-Einstellungen
Gerät: Tiefenhirnstimulation

Thalamus-koordiniertes Reset-DBS (CR-DBS), das unterschiedliche Stimulationsmuster bei niedrigeren Strömen verwendet und die Einschränkungen des herkömmlichen DBS (T-DBS) überwinden kann, das eine kontinuierliche Stimulation mit hoher Amplitude und hoher Frequenz verwendet.

Jeder Teilnehmer erhält jeweils eine Woche lang sowohl die neue Intervention als auch die Standardintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: 4 Monate

TETRAS ist eine von der Tremor Research Group eingeführte Bewertungsskala, die umfangreichen Leistungsbewertungen unterzogen wurde7. Die TETRAS-Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (TETRAS-ADL) bewertet die Auswirkungen von Zittern auf Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 12 Testelementen, wobei jedes Element mit einem Wert von 0 bis 4 bewertet wird (mit steigender Schwere). Der TETRAS-ADL-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 48.

Die TETRAS-Leistungssubskala (TETRAS-P) besteht aus 16 bewerteten Items zur Messung des essentiellen Zitterns von Kopf, Gesicht, Stimme, oberer Extremität, unterer Extremität und Rumpf, wobei jedes Item mit einem Wert von 0 bis 4 bewertet wird (mit steigender Schwere). Spezifische Amplitudenmessungen werden verwendet, um die Bewertungen für jeden Artikel zu bestimmen. Aufgaben zum Spiralzeichnen, Handschreiben und Halten von Objekten sind enthalten. Der TETRAS-P-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 64.

Der TETRAS-Gesamtwert, einschließlich TETRAS-ADL und TETRAS-P, liegt zwischen 0 und 112.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierte Tremormessung
Zeitfenster: 4 Monate
Quantitative Messungen des Tremors der oberen Extremitäten können die Wirksamkeit klinischer Behandlungsstudien erhöhen 10,11. Inertiale Messeinheiten (IMU) sind leichte, tragbare Bewegungssensoren, die eine zuverlässige Möglichkeit zur objektiven Messung von Tremor bieten 12 . In diesem Versuch werden Delsys IMUs eine sekundäre Messung der Tremoramplitude anhand von Aufzeichnungen eines eingebauten Beschleunigungsmessers und Gyroskops liefern. IMUs werden an den Armmuskeln angebracht und es werden Aufzeichnungen während der Haltungs- und Aktionsaufgaben der oberen Extremitäten der TETRAS-P-Bewertung gemacht, ohne zusätzliche Bewertungszeit hinzuzufügen.
4 Monate
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 25 Items, der Items im Zusammenhang mit Essen, Hygiene, Schreiben und anderen täglichen Aufgaben bewertet (Itembewertung 1–4, Gesamtpunktzahl 25–100, mit zunehmendem Schweregrad steigend). Die Skala ist bei Test-Retest-Messungen zuverlässig, obwohl die Korrelation zwischen Behinderungswerten und Tremoramplitudenmessungen nicht nachgewiesen ist.
4 Monate
Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: 4 Monate
QUEST ist eine Lebensqualitätsmessung, die speziell für essentiellen Tremor entwickelt wurde. Bei der Skala handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 30 Elementen, die sich um fünf Faktoren gruppieren: Körperlich, psychosozial, Kommunikation, Hobbys/Freizeit und Arbeit/Finanzen. QUEST weist eine gute Zuverlässigkeit auf (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse >=.89) und korreliert am besten mit den Gesamtmaßstäben der Lebensqualität und nicht mit der Schwere des Tremors der oberen Extremitäten.
4 Monate
Quantitative Archimedes-Spiralen
Zeitfenster: 4 Monate
Visuelle Bewertungen der Archimedes-Spiralzeichnung bieten eines der empfindlichsten Maße für Zittern. Die Aufzeichnung der Spiralzeichnung auf einem Digitalisierungstablett erhöht die Empfindlichkeit der Tremorerkennung und kann klinische Tremormessungen ersetzen oder ergänzen. In dieser Studie zeichnen Patienten Spiralen auf einem Windows Surface-Tablet, um ein quantitatives Maß für die Schwere des Tremors der oberen Extremitäten zu erhalten. Die gezeichneten Spiralen werden in MATLAB analysiert, um einen Score auszugeben, der mit der Schwere des Tremors korreliert.
4 Monate
Punktnäherungsaufgabe
Zeitfenster: 4 Monate
Die Testperson hält etwa 10 Sekunden lang einen Stift/Stift über einen Punkt auf einem weißen Blatt Papier und versucht, die Spitze des Stifts/Stifts so nah wie möglich am Punkt zu halten, ohne ihn zu berühren. Zur Beurteilung des Tremors wird ein MBIENTLAB IMU-Sensor um den Mittelfinger gewickelt. Daten vom Sensor werden im Tablet protokolliert und in MATLAB analysiert, um eine Bewertung auszugeben. Diese Aufgabe ist ein Testelement im TETRAS-P7. Während es schwierig ist, TETRAS aus der Ferne zu beurteilen, ist die Dot Approximation Task einfach durchzuführen und liefert ein empfindliches, quantitatives Maß für das Zittern. Sowohl die quantitativen Archimedes-Spiralen als auch die Punktnäherungsaufgaben werden für die Selbsteinschätzung des Zitterns zu Hause verwendet.
4 Monate
Kurze Ataxie-Bewertungsskala (BARS)
Zeitfenster: 2 Monate
Das BARS wurde als kurzes Screening-Instrument zur Bewertung der Kleinhirnfunktion in fünf Bereichen entwickelt: Gang, kinetische Funktion – Arm, kinetische Funktion – Bein, Sprache und Augenbewegungen. Die Skala ist zuverlässig (Intraklassen-Korrelationskoeffizient = .91), intern konsistent und korreliert stark mit anderen detaillierteren Skalen. Die Skala kann in wenigen Minuten angewendet werden und eignet sich daher ideal für die wiederholte Beurteilung von Funktionsstörungen der Kleinhirnbahnen.
2 Monate
Quantitative Ganganalyse
Zeitfenster: 2 Monate
Gangataxie ist eine weitere häufige Nebenwirkung von DBS bei ET. Die markerlose Posenschätzung wird verwendet, um ein quantitatives Maß für die Gangataxie zu erhalten, indem die Gelenke verfolgt werden, während die Testperson von der Ferse bis zu den Zehen oder im Tandem geht. Diese Daten werden mit DeepLabCut in Matlab analysiert, um Parameter wie Mittellinienabweichung, Ganggeschwindigkeit und Handgelenksbewegung zu berechnen. Eine erhöhte Mittellinienabweichung und/oder Fehltritte sowie eine Verringerung der Tandemganggeschwindigkeit deuten auf eine Gangataxie hin.
2 Monate
Quantitative Sprachanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
Stimulationsinduzierte Dysarthrie ist eine häufige Nebenwirkung von DBS bei ET. In diesem Versuch werden Sprachaufgaben aufgezeichnet und analysiert, um mehrere Parameter zu berechnen. Während der Sprachaufzeichnung führt der Proband die Aufgabe der mündlichen Diadochokinese durch, indem er die Silben /ka/, /pa/ oder /ta/ jeweils zehnmal wiederholt, um jeweils eine andere Artikulationsstruktur zu rekrutieren. Diese Aufzeichnungen werden mit PRAAT (http://www.praat.org/) analysiert. und benutzerdefinierte MATLAB-Skripte zur Berechnung der Stimmdauer und der Stimmbeginnzeit. Längeres Sprechen und verringerte VOT sind Anzeichen für eine stimulationsinduzierte Dysarthrie.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2023-31652

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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