Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripristino coordinato della stimolazione cerebrale profonda per il tremore essenziale

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica per il trattamento del tremore essenziale (ET). Un nuovo approccio agli attuali approcci DBS è chiamato DBS a ripristino coordinato (CR-DBS) che utilizza diversi modelli di stimolazione a correnti inferiori e può affrontare i limiti della DBS tradizionale che utilizza una stimolazione continua ad alta ampiezza e ad alta frequenza. Questo studio valuterà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia a breve termine della CR-DBS talamica nell'arto superiore ET. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine della CR-DBS talamica nell'ET, inclusi gli effetti acuti (durante la CR-DBS) e il carryover (dopo la cessazione della DBS), e confrontarli con quelli indotti da studi clinicamente ottimizzati T-DBS. Per raggiungere il nostro obiettivo, verrà condotto uno studio clinico in due fasi a basso rischio in pazienti con ET degli arti superiori (UE). Il primo obiettivo è identificare la posizione spaziale e la frequenza di picco delle attività oscillatorie correlate al tremore nel VIM (Fase I). Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti acuti della CR-DBS talamica con la T-DBS clinicamente ottimizzata (Fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Wang, PhD
  • Numero di telefono: (612) 626-6071
  • Email: wang3444@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Johanna Caskey
  • Numero di telefono: (763) 353-9470
  • Email: caske039@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Tremore Essenziale (ET)
  • Età di 21 anni o più
  • Verrà impiantato il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Boston Scientific Vercise Ricaricabile Genus
  • Scansione preoperatoria MRI 7 Tesla (7T) secondo il protocollo di Noam Harel PhD (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Scansione TC postoperatoria pianificata

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi muscoloscheletrici che influenzano il movimento degli arti o l'andatura
  • Altro disturbo neurologico significativo
  • Storia di demenza o deterioramento cognitivo (punteggio minimo mentale <26)
  • Malattia psichiatrica significativa
  • Su farmaci che potrebbero causare tremore
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Donne incinte
  • Evidenza di malattia o lesione del sistema nervoso centrale non ET per almeno tre (3) mesi prima dell'impianto
  • Qualsiasi sospetto di tremore parkinsoniano, inclusa la presenza di caratteristiche parkinsoniane come bradicinesia, rigidità o instabilità posturale
  • Altro disturbo medico significativo che potrebbe impedire la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impostazione DBS di ripristino coordinato (CR-DBS)
Ripristino coordinato delle impostazioni DBS
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda

DBS a ripristino coordinato talamico (CR-DBS) che utilizza diversi modelli di stimolazione a correnti più basse e può risolvere i limiti del DBS tradizionale (T-DBS) che utilizza stimolazione continua ad alta ampiezza e ad alta frequenza.

Ogni partecipante riceverà sia il nuovo intervento che l'intervento standard di cura, ciascuno per una settimana.
Altro: Impostazione DBS clinicamente ottimizzata (T-DBS)
Impostazioni DBS tradizionali
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda

DBS a ripristino coordinato talamico (CR-DBS) che utilizza diversi modelli di stimolazione a correnti più basse e può risolvere i limiti del DBS tradizionale (T-DBS) che utilizza stimolazione continua ad alta ampiezza e ad alta frequenza.

Ogni partecipante riceverà sia il nuovo intervento che l'intervento standard di cura, ciascuno per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: 4 mesi

TETRAS è una scala di valutazione introdotta dal Tremor Research Group che è stata sottoposta a valutazioni approfondite delle prestazioni7. La TETRAS Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL) valuta l'impatto del tremore sulle attività della vita quotidiana, utilizzando 12 elementi di prova con ciascun elemento valutato da 0 a 4 (aumentando con la gravità). L'intervallo del punteggio totale TETRAS-ADL è compreso tra 0 e 48.

La sottoscala delle prestazioni TETRAS (TETRAS-P) è composta da 16 item con punteggio progettati per misurare il tremore essenziale della testa, del viso, della voce, degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco, con ogni item valutato da 0 a 4 (in aumento con la gravità). Le misurazioni di ampiezza specifica vengono utilizzate per guidare le valutazioni per ciascun elemento. Sono inclusi compiti di disegno a spirale, scrittura a mano e presa di oggetti. L'intervallo di punteggio totale TETRAS-P è compreso tra 0 e 64.

Il punteggio TETRAS totale, inclusi TETRAS-ADL e TETRAS-P, varia da 0 a 112.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione strumentata del tremore
Lasso di tempo: 4 mesi
Le misurazioni quantitative del tremore degli arti superiori possono aggiungere potenza agli studi di trattamento clinico 10,11 . Le unità di misura inerziale (IMU) sono sensori di movimento leggeri e indossabili che offrono un mezzo affidabile per la misurazione obiettiva del tremore 12 . In questa prova, l'IMU di Delsys fornirà una misura secondaria dell'ampiezza del tremore utilizzando le registrazioni di un accelerometro e giroscopio integrati. Le IMU saranno attaccate ai muscoli del braccio e le registrazioni saranno effettuate durante i compiti posturali e di azione degli arti superiori della valutazione TETRAS-P, senza aggiungere ulteriore tempo di valutazione.
4 mesi
Scala di disabilità del tremore di Bain (BTDS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living è un questionario autosomministrato di 25 item che valuta gli elementi relativi all'alimentazione, all'igiene, alla scrittura e ad altre attività quotidiane (voto 1-4, punteggio totale 25-100, crescente con la gravità). La scala è affidabile nelle misure test-retest, sebbene la correlazione dei punteggi di disabilità alle misurazioni dell'ampiezza del tremore non sia stabilita.
4 mesi
Qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: 4 mesi
QUEST è una misura della qualità della vita specificamente progettata per il tremore essenziale. La scala è un questionario autosomministrato di 30 item raggruppati attorno a cinque fattori: fisico, psicosociale, comunicazione, hobby/tempo libero e lavoro/finanza. QUEST ha una buona affidabilità (coefficiente di correlazione intraclasse >=.89) e si correla meglio con le misure complessive della qualità della vita piuttosto che con la gravità del tremore degli arti superiori.
4 mesi
Spirali quantitative di Archimede
Lasso di tempo: 4 mesi
Le valutazioni visive del disegno a spirale di Archimede forniscono una delle misure più sensibili del tremore. La registrazione del disegno a spirale su una tavoletta di digitalizzazione aumenta la sensibilità del rilevamento del tremore e può sostituire o aumentare le misure cliniche del tremore. In questo studio, i pazienti disegneranno spirali su un tablet Windows Surface per ottenere una misura quantitativa della gravità del tremore degli arti superiori. Le spirali disegnate saranno analizzate in MATLAB per ottenere un punteggio correlato alla gravità del tremore.
4 mesi
Attività di approssimazione del punto
Lasso di tempo: 4 mesi
Il soggetto terrà una penna/stilo sopra un punto su un foglio di carta bianco per circa 10 secondi e cercherà di mantenere la punta della penna/stilo il più vicino possibile al punto senza toccarlo. Un sensore MBIENTLAB IMU verrà avvolto attorno al dito medio per valutare il tremore. I dati del sensore verranno registrati nel tablet e analizzati in MATLAB per generare un punteggio. Questa attività è un elemento di prova nel TETRAS-P7. Mentre TETRAS è difficile da valutare a distanza, il Dot Approximation Task è facile da eseguire e fornisce una misura sensibile e quantitativa del tremore. Sia il Quantitative Archimedes Spirals che il Dot Approssimation Tasks saranno usati per l'autovalutazione a casa del tremore.
4 mesi
Breve scala di valutazione dell'atassia (BARS)
Lasso di tempo: Due mesi
Il BARS è stato sviluppato come strumento di screening breve per valutare la funzione cerebellare in cinque ambiti: andatura, funzione cinetica-braccio, funzione cinetica-gamba, linguaggio e movimenti oculari. La scala è affidabile (coefficiente di correlazione intraclasse = .91), coerente internamente e altamente correlato con altre scale più dettagliate. La bilancia può essere somministrata in pochi minuti, rendendola ideale per la valutazione ripetuta della disfunzione nelle vie cerebellotalamiche.
Due mesi
Analisi quantitativa dell'andatura
Lasso di tempo: Due mesi
L'atassia dell'andatura è un altro effetto collaterale comune della DBS per ET. La stima della posa senza marker verrà utilizzata per ottenere una misura quantitativa dell'atassia dell'andatura monitorando le articolazioni mentre il soggetto cammina in modo tallone-punta o in tandem. Questi dati verranno analizzati utilizzando DeepLabCut in Matlab per calcolare parametri come la deviazione della linea mediana, la velocità dell'andatura e l'oscillazione del polso. L'aumento della deviazione della linea mediana e/o passi falsi e una diminuzione della velocità dell'andatura in tandem indicheranno l'atassia dell'andatura.
Due mesi
Analisi quantitativa del parlato
Lasso di tempo: Due mesi
La disartria indotta da stimolazione è un effetto collaterale comune della DBS per ET. In questa prova, i compiti vocali saranno registrati e analizzati per calcolare diversi parametri. Durante la registrazione del discorso, il soggetto eseguirà il compito di diadococinesi orale ripetendo le sillabe /ka/, /pa/ o /ta/ dieci volte ciascuna reclutando una diversa struttura di articolazione. Queste registrazioni saranno analizzate utilizzando PRAAT (http://www.praat.org/) e script MATLAB personalizzati per calcolare la durata della voce e il tempo di insorgenza della voce. La voce prolungata e la diminuzione del VOT sono indicatori di disartria indotta da stimolazione.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2023-31652

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi