Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koordinerad återställning av djup hjärnstimulering för essentiell tremor

9 juni 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Djup hjärnstimulering (DBS) är ett kirurgiskt ingrepp för behandling av Essential Tremor (ET). En ny metod för nuvarande DBS-tillvägagångssätt kallas koordinerad återställnings-DBS (CR-DBS) som använder olika stimuleringsmönster vid lägre strömmar och kan ta itu med begränsningarna hos traditionell DBS som använder kontinuerlig hög amplitud, högfrekvent stimulering. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och kortsiktig effekt av thalamus CR-DBS i övre extremitet ET. Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och kortsiktig effekt av talamus CR-DBS i ET, inklusive de akuta (under CR-DBS) och överförda effekter (efter DBS-upphörande), och jämföra dessa med de som induceras av kliniskt optimerade T-DBS. För att uppnå vårt mål kommer en klinisk tvåfasstudie med låg risk att genomföras på patienter med övre extremitet (UE) ET. Det första målet är att identifiera den rumsliga platsen och toppfrekvensen för tremorrelaterade oscillerande aktiviteter i VIM (Fas I). Det andra syftet är att jämföra de akuta effekterna av talamus CR-DBS med kliniskt optimerad T-DBS (Fas II).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Selam Woldegerima
  • Telefonnummer: (763) 347-1287
  • E-post: wolde183@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Wang, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Essential Tremor (ET)
  • Ålder 21 eller äldre
  • Kommer att implanteras med Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus deep brain stimulation (DBS) system
  • 7 Tesla (7T) MRI preoperativ scan under Noam Harel PhD's (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) protokoll "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Planerad postoperativ datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Historik om muskel- och skelettbesvär som påverkar rörelser i armar och ben eller gång
  • Annan signifikant neurologisk störning
  • Historik med demens eller kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Score < 26)
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • På medicin som kan orsaka tremor
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Gravid kvinna
  • Bevis på icke-ET-sjukdom eller skada i centrala nervsystemet i minst tre (3) månader före implantation
  • Alla misstankar om Parkinsonskakningar, inklusive närvaro av Parkinsonska drag såsom bradykinesi, stelhet eller postural instabilitet
  • Annan betydande medicinsk störning som kan hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koordinerad återställning av DBS-inställning (CR-DBS)
Koordinerad Återställ DBS-inställningar
Enhet: Djup hjärnstimulering

Thalamisk koordinerad återställning DBS (CR-DBS) som använder olika stimuleringsmönster vid lägre strömmar och kan hantera begränsningarna för traditionell DBS (T-DBS) som använder kontinuerlig hög amplitud, högfrekvent stimulering.

Varje deltagare kommer att få både den nya interventionen och standardvårdsinsatsen, var och en under en vecka.
Övrig: Kliniskt optimerad DBS-inställning (T-DBS)
Traditionella DBS-inställningar
Enhet: Djup hjärnstimulering

Thalamisk koordinerad återställning DBS (CR-DBS) som använder olika stimuleringsmönster vid lägre strömmar och kan hantera begränsningarna för traditionell DBS (T-DBS) som använder kontinuerlig hög amplitud, högfrekvent stimulering.

Varje deltagare kommer att få både den nya interventionen och standardvårdsinsatsen, var och en under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: 4 månader

TETRAS är en betygsskala som introducerats av Tremor Research Group som har genomgått omfattande prestationsutvärderingar7. TETRAS Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL) värderar tremors inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, med hjälp av 12 testobjekt där varje objekt får poäng från 0-4 (ökar med svårighetsgraden). Totalpoängintervallet för TETRAS-ADL är 0-48.

TETRAS prestationsunderskala (TETRAS-P) består av 16 poäng som är utformade för att mäta essentiell tremor i huvudet, ansiktet, rösten, övre extremiteten, nedre extremiteten och bålen, med varje punkt poängsatt från 0-4 (ökar med svårighetsgraden). Specifika amplitudmätningar används för att vägleda betygen för varje artikel. Uppgifter med spiralteckning, handstil och föremålshållning ingår. TETRAS-P totalpoängintervallet är 0-64.

Den totala TETRAS-poängen, inklusive både TETRAS-ADL och TETRAS-P, varierar från 0 till 112.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumenterad tremormätning
Tidsram: 4 månader
Kvantitativa mätningar av tremor i övre extremiteter kan ge kraft till kliniska behandlingsprövningar 10,11. Tröghetsmätenheter (IMU) är lätta, bärbara rörelsesensorer som erbjuder ett pålitligt sätt för objektiv mätning av tremor 12 . I detta försök kommer Delsys IMU:s att tillhandahålla ett sekundärt mått på tremoramplitud med hjälp av inspelningar från en inbyggd accelerometer och gyroskop. IMU:er kommer att fästas på armmusklerna och inspelningar kommer att göras under de övre extremiteternas posturala och aktionsuppgifter i TETRAS-P-bedömningen, utan att lägga till ytterligare bedömningstid.
4 månader
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Tidsram: 4 månader
Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living-skalan är ett självadministrativt frågeformulär med 25 artiklar som bedömer artiklar relaterade till ätning, hygien, skrivande och andra dagliga uppgifter (objektbetyg 1-4, totalpoäng 25-100, ökar med svårighetsgraden). Skalan är tillförlitlig i test-omtest-mått, även om korrelationen mellan funktionshinderspoäng och tremoramplitudmätningar inte är fastställda.
4 månader
Livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST)
Tidsram: 4 månader
QUEST är ett livskvalitetsmått speciellt utformat för essentiell tremor. Skalan är ett självadministrativt frågeformulär med 30 punkter som grupperar sig kring fem faktorer: Fysisk, Psykosocial, Kommunikation, Hobby/fritid och Arbete/ekonomi. QUEST har god tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficient >=.89) och korrelerar bäst med övergripande livskvalitetsmått snarare än tremorsgrad i övre extremiteter.
4 månader
Kvantitativa Arkimedes-spiraler
Tidsram: 4 månader
Visuella betyg av Archimedes Spiralritning ger en av de mest känsliga måtten på tremor. Att spela in spiralritningen på en digitaliserad tablett ökar känsligheten för tremordetektering och kan ersätta eller förstärka kliniska tremormått. I den här studien kommer patienterna att rita spiraler på en Windows Surface-tablet för att få ett kvantitativt mått på darrningen i övre extremiteterna. De ritade spiralerna kommer att analyseras i MATLAB för att ge en poäng som korrelerar med hur allvarlig tremor är.
4 månader
Dot Approximation Uppgift
Tidsram: 4 månader
Personen kommer att hålla en penna/penna ovanför en prick på ett vitt pappersark i ~10 sekunder och försöka hålla spetsen på pennan/pennan så nära punkten som möjligt utan att röra den. En MBIENTLAB IMU-sensor kommer att lindas runt långfingret för att bedöma tremor. Data från sensorn loggas i surfplattan och analyseras i MATLAB för att mata ut en poäng. Denna uppgift är ett testobjekt i TETRAS-P7. Även om TETRAS är utmanande att bedöma på distans, är Dot Approximation Task lätt att utföra och ger ett känsligt, kvantitativt mått på tremor. Både de kvantitativa Arkimedes-spiralerna och Dot Approximation-uppgifterna kommer att användas för självutvärdering av tremor hemma.
4 månader
Brief Ataxia Rating Scale (BARS)
Tidsram: 2 månader
BARS utvecklades som ett kort screeninginstrument för att bedöma cerebellär funktion i fem områden: gång, kinetisk funktion-arm, kinetisk funktion-ben, tal och ögonrörelser. Skalan är tillförlitlig (intraklasskorrelationskoefficient = .91), internt konsekvent och korrelerar högt med andra mer detaljerade skalor. Vågen kan administreras på några minuter vilket gör den idealisk för upprepad bedömning av dysfunktion i cerebellotalamusvägar.
2 månader
Kvantitativ gånganalys
Tidsram: 2 månader
Gångataxi är en annan vanlig bieffekt av DBS för ET. Markörlös poseuppskattning kommer att användas för att erhålla ett kvantitativt mått på gångataxi genom att spåra lederna medan försökspersonen går på ett häl-till-tå- eller tandem-sätt. Dessa data kommer att analyseras med hjälp av DeepLabCut i Matlab för att beräkna parametrar som medellinjeavvikelse, gånghastighet och handledsvajning. Ökad medellinjeavvikelse och/eller felsteg och en minskning av tandemgångshastigheten indikerar gångataxi.
2 månader
Kvantitativ talanalys
Tidsram: 2 månader
Stimuleringsinducerad dysartri är en vanlig biverkning av DBS för ET. I detta försök kommer taluppgifter att spelas in och analyseras för att beräkna flera parametrar. Under talinspelningen kommer försökspersonen att utföra den orala diadokokinesisuppgiften genom att upprepa stavelserna /ka/, /pa/ eller /ta/ tio gånger var och en rekrytera en annan artikulationsstruktur. Dessa inspelningar kommer att analyseras med PRAAT (http://www.praat.org/) och anpassade MATLAB-skript för att beräkna röstlängd och röststarttid. Långvarigt röstande och minskad VOT är indikatorer på stimuleringsinducerad dysartri.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUR-2023-31652

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera