Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koordinert tilbakestilling av dyp hjernestimulering for essensiell skjelving

9. juni 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Deep brain stimulation (DBS) er en kirurgisk prosedyre for behandling av essensiell tremor (ET). En ny tilnærming til nåværende DBS-tilnærminger kalles koordinert tilbakestillings-DBS (CR-DBS) som bruker forskjellige stimuleringsmønstre ved lavere strømmer og kan adressere begrensningene til tradisjonell DBS som bruker kontinuerlig høy amplitude, høyfrekvent stimulering. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og kortsiktig effekt av thalamus CR-DBS i øvre ekstremiteter ET. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og kortsiktig effekt av thalamus CR-DBS i ET, inkludert de akutte (under CR-DBS) og overføringseffekter (etter DBS-opphør), og sammenligne disse med de som induseres av klinisk optimert T-DBS. For å nå målet vårt, vil en lavrisiko, to-fase klinisk studie bli utført på pasienter med øvre ekstremitet (UE) ET. Det første målet er å identifisere den romlige plasseringen og toppfrekvensen for tremorrelaterte oscillerende aktiviteter i VIM (fase I). Det andre målet er å sammenligne de akutte effektene av thalamus CR-DBS med klinisk optimalisert T-DBS (fase II).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Selam Woldegerima
  • Telefonnummer: (763) 347-1287
  • E-post: wolde183@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Wang, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av essensiell tremor (ET)
  • 21 år eller eldre
  • Vil bli implantert med Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus deep brain stimulation (DBS) system
  • 7 Tesla (7T) MR preoperativ skanning under Noam Harel PhDs (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183) protokoll "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Planlagt postoperativ CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med muskel- og skjelettplager som påvirker bevegelse av lemmer eller gang
  • Annen betydelig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med demens eller kognitiv svikt (Mini-Mental Score < 26)
  • Betydelig psykiatrisk sykdom
  • På medisiner som kan forårsake skjelving
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Gravide kvinner
  • Bevis for ikke-ET sentralnervesystemsykdom eller skade i minst tre (3) måneder før implantasjon
  • Enhver mistanke om parkinsonskjelving, inkludert tilstedeværelse av parkinsontrekk som bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet
  • Annen betydelig medisinsk lidelse som kan hindre studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koordinert tilbakestilling av DBS-innstilling (CR-DBS)
Koordinert Tilbakestill DBS-innstillinger
Enhet: Dyp hjernestimulering

Thalamisk koordinert tilbakestilling DBS (CR-DBS) som bruker forskjellige stimuleringsmønstre ved lavere strømmer og kan adressere begrensningene til tradisjonell DBS (T-DBS) som bruker kontinuerlig høy amplitude, høyfrekvent stimulering.

Hver deltaker vil motta både den nye intervensjonen og standard omsorgsintervensjonen, hver i en uke.
Annen: Klinisk optimalisert DBS-innstilling (T-DBS)
Tradisjonelle DBS-innstillinger
Enhet: Dyp hjernestimulering

Thalamisk koordinert tilbakestilling DBS (CR-DBS) som bruker forskjellige stimuleringsmønstre ved lavere strømmer og kan adressere begrensningene til tradisjonell DBS (T-DBS) som bruker kontinuerlig høy amplitude, høyfrekvent stimulering.

Hver deltaker vil motta både den nye intervensjonen og standard omsorgsintervensjonen, hver i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 4 måneder

TETRAS er en vurderingsskala introdusert av Tremor Research Group som har gjennomgått omfattende ytelsesevalueringer7. TETRAS Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL) vurderer skjelvingens innvirkning på dagliglivets aktiviteter, ved å bruke 12 testelementer med hvert element scoret fra 0-4 (øker med alvorlighetsgraden). TETRAS-ADL totalscore er 0-48.

TETRAS-ytelsesunderskalaen (TETRAS-P) består av 16 elementer som er utformet for å måle essensiell skjelving i hodet, ansiktet, stemmen, overekstremiteten, underekstremiteten og bagasjerommet, med hvert punkt scoret fra 0-4 (øker med alvorlighetsgraden). Spesifikke amplitudemålinger brukes til å veilede vurderingene for hvert element. Oppgaver med spiraltegning, håndskrift og gjenstandshold er inkludert. TETRAS-P totalscore er 0-64.

Den totale TETRAS-poengsummen, inkludert både TETRAS-ADL og TETRAS-P, varierer fra 0 til 112.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentert tremormåling
Tidsramme: 4 måneder
Kvantitative målinger av tremor i øvre ekstremiteter kan gi kraft til kliniske behandlingsforsøk 10,11. Tremorsmålingsenheter (IMU) er lette, bærbare bevegelsessensorer som tilbyr et pålitelig middel for objektiv måling av tremor 12 . I denne prøven vil Delsys IMU'er gi et sekundært mål på tremoramplitude ved å bruke opptak fra et innebygd akselerometer og gyroskop. IMU-er vil bli festet til armmusklene, og registreringer vil bli gjort under posturale og handlingsoppgaver for øvre ekstremiteter i TETRAS-P-vurderingen, uten å legge til ekstra vurderingstid.
4 måneder
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Tidsramme: 4 måneder
Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living-skalaen er et 25-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer elementer relatert til spising, hygiene, skriving og andre daglige gjøremål (elementvurdering 1-4, totalscore 25-100, øker med alvorlighetsgrad). Skalaen er pålitelig i test-retestmål, selv om korrelasjonen mellom funksjonshemmingsskårer og tremoramplitudemålinger ikke er etablert.
4 måneder
Livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST)
Tidsramme: 4 måneder
QUEST er et livskvalitetsmål spesielt utviklet for essensiell tremor. Skalaen er et selvadministrert spørreskjema med 30 elementer som grupperer seg rundt fem faktorer: Fysisk, psykososial, kommunikasjon, hobby/fritid og arbeid/økonomi. QUEST har god reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient >=.89) og korrelerer best med total livskvalitetsmål fremfor alvorlighetsgraden av tremor i øvre ekstremiteter.
4 måneder
Kvantitative Archimedes-spiraler
Tidsramme: 4 måneder
Visuelle vurderinger av Archimedes Spiral-tegning gir et av de mest følsomme målene for skjelving. Registrering av spiraltegningen på et digitaliserende nettbrett øker følsomheten til tremordeteksjon og kan erstatte eller forsterke kliniske tremortiltak. I denne studien vil pasienter tegne spiraler på en Windows Surface-nettbrett for å få et kvantitativt mål på alvorlighetsgraden av tremor i øvre ekstremiteter. De tegnede spiralene vil bli analysert i MATLAB for å gi en poengsum som korrelerer med alvorlighetsgraden av tremor.
4 måneder
Punkttilnærmingsoppgave
Tidsramme: 4 måneder
Motivet vil holde en penn/penn over en prikk på et hvitt papirark i ~10 sekunder og prøve å holde tuppen av pennen/pennen så nær prikken som mulig uten å berøre den. En MBIENTLAB IMU-sensor vil bli viklet rundt langfingeren for å vurdere skjelving. Data fra sensoren vil bli logget på nettbrettet og analysert i MATLAB for å gi en poengsum. Denne oppgaven er et testelement i TETRAS-P7. Mens TETRAS er utfordrende å vurdere eksternt, er Dot Approximation Task enkel å utføre og gir et sensitivt, kvantitativt mål på tremor. Både Quantitative Archimedes Spirals og Dot Approximation Tasks vil bli brukt til selvevaluering av skjelving hjemme.
4 måneder
Brief Ataxia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 2 måneder
BARS ble utviklet som et kort screeningsinstrument for å vurdere cerebellar funksjon i fem områder: Gangart, Kinetisk funksjon-Arm, Kinetisk funksjon-Bein, Tale og Øyebevegelser. Skalaen er pålitelig (intraklassekorrelasjonskoeffisient = .91), internt konsistent og korrelerer høyt med andre mer detaljerte skalaer. Skalaen kan administreres på minutter, noe som gjør den ideell for gjentatt vurdering av dysfunksjon i cerebellothalamiske veier.
2 måneder
Kvantitativ ganganalyse
Tidsramme: 2 måneder
Gangataksi er en annen vanlig bivirkning av DBS for ET. Poseringsestimering uten markør vil bli brukt for å oppnå et kvantitativt mål på gangataksi ved å spore leddene mens forsøkspersonen går på en hæl-til-tå eller tandem måte. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av DeepLabCut i Matlab for å beregne parametere som midtlinjeavvik, ganghastighet og håndleddsvai. Økt midtlinjeavvik og/eller feiltrinn, og en reduksjon i tandemganghastighet vil indikere gangataksi.
2 måneder
Kvantitativ taleanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Stimuleringsindusert dysartri er en vanlig bivirkning av DBS for ET. I denne utprøvingen vil taleoppgaver bli registrert og analysert for å beregne flere parametere. Under taleopptaket vil forsøkspersonen utføre den orale diadokokinese-oppgaven ved å gjenta stavelsene /ka/, /pa/ eller /ta/ ti ganger, og hver rekruttere en annen artikulasjonsstruktur. Disse opptakene vil bli analysert med PRAAT (http://www.praat.org/) og tilpassede MATLAB-skript for å beregne stemmens varighet og stemmestarttid. Langvarig stemmeføring og redusert VOT er indikatorer på stimuleringsindusert dysartri.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2023-31652

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere