原发性震颤的协调复位深部脑刺激
2026年6月9日 更新者：University of Minnesota
深部脑刺激 (DBS) 是一种治疗特发性震颤 (ET) 的外科手术。
当前 DBS 方法的一种新方法称为协调复位 DBS (CR-DBS)，它在较低电流下使用不同的刺激模式，可以解决使用连续高振幅、高频刺激的传统 DBS 的局限性。
本研究将评估丘脑 CR-DBS 在上肢 ET 中的可行性、安全性和短期疗效。
本研究的目的是评估 ET 中丘脑 CR-DBS 的安全性和短期疗效，包括急性（CR-DBS 期间）和遗留（DBS 停止后）效应，并将这些与临床优化诱导的效应进行比较T-星展银行。
为实现我们的目标，将在上肢 (UE) ET 患者中进行一项低风险的两阶段临床研究。
第一个目标是确定 VIM 中震颤相关振荡活动的空间位置和峰值频率（第一阶段）。
第二个目的是比较丘脑 CR-DBS 与临床优化的 T-DBS（II 期）的急性作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Wang, PhD
- 电话号码：(612) 626-6071
- 邮箱：wang3444@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Selam Woldegerima
- 电话号码：(763) 347-1287
- 邮箱：wolde183@umn.edu
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Jing Wang, PhD
- 电话号码：(612) 626-6071
- 邮箱：wang3444@umn.edu
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首席研究员：
- Jing Wang, PhD
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接触：
- Selam Woldegerima
- 电话号码：763-347-1287
- 邮箱：wolde183@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性震颤 (ET) 的诊断
- 21岁或以上
- 将植入波士顿科学 Vercise Rechargeable Genus 深部脑刺激 (DBS) 系统
- 根据 Noam Harel 博士（磁学研究中心（明尼苏达大学 IRB #1210M22183）协议“7T MRI 的 DBS 目标成像”，7 特斯拉 (7T) MRI 术前扫描
- 计划的术后 CT 扫描
排除标准：
- 影响四肢运动或步态的肌肉骨骼疾病史
- 其他严重的神经系统疾病
- 痴呆症或认知障碍史（迷你心理评分 < 26）
- 重大精神疾病
- 服用可能引起震颤的药物
- 先前的脑部手术
- 孕妇
- 植入前至少三 (3) 个月有非 ET 中枢神经系统疾病或损伤的证据
- 任何对帕金森震颤的怀疑，包括存在运动迟缓、僵硬或姿势不稳等帕金森特征
- 其他可能妨碍研究参与的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协调复位 DBS 设置 (CR-DBS)
协调重置 DBS 设置
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丘脑协调重置 DBS (CR-DBS) 在较低电流下使用不同的刺激模式，可以解决使用连续高振幅、高频刺激的传统 DBS (T-DBS) 的局限性。 每位参与者将接受新的干预措施和标准护理干预措施，每次为期一周。 |
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其他：临床优化 DBS 设置 (T-DBS)
传统 DBS 设置
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丘脑协调重置 DBS (CR-DBS) 在较低电流下使用不同的刺激模式，可以解决使用连续高振幅、高频刺激的传统 DBS (T-DBS) 的局限性。 每位参与者将接受新的干预措施和标准护理干预措施，每次为期一周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震颤研究组特发性震颤评定量表 (TETRAS)
大体时间：4个月
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TETRAS 是由 Tremor Research Group 推出的评级量表，它经过了广泛的性能评估7。 TETRAS 日常生活活动量表 (TETRAS-ADL) 评估震颤对日常生活活动的影响，使用 12 个测试项目，每个项目从 0-4 评分（随着严重程度增加）。 TETRAS-ADL 总分范围是 0-48。 TETRAS 性能分量表 (TETRAS-P) 由 16 个评分项目组成，旨在测量头部、面部、声音、上肢、下肢和躯干的特发性震颤，每个项目的评分从 0-4（随着严重程度增加）。 具体的振幅测量用于指导对每个项目的评级。 包括螺旋绘图、手写和拿东西的任务。 TETRAS-P 总分范围是 0-64。 包括 TETRAS-ADL 和 TETRAS-P 在内的 TETRAS 总分在 0 到 112 之间。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仪器化震颤测量
大体时间：4个月
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上肢震颤的定量测量可以为临床治疗试验 10,11 增添力量。
惯性测量单元 (IMU) 是重量轻、可穿戴的运动传感器，可为客观测量震颤 12 提供可靠的方法。
在此试验中，Delsys IMU 将使用来自内置加速度计和陀螺仪的记录提供震颤幅度的二次测量。
IMU 将连接到手臂肌肉，并在 TETRAS-P 评估的上肢姿势和动作任务期间进行记录，而不会增加额外的评估时间。
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4个月
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贝恩震颤残疾量表 (BTDS)
大体时间：4个月
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Bain Findlay 日常生活震颤活动量表是一个包含 25 个项目的自填问卷，评估与饮食、卫生、写作和其他日常任务相关的项目（项目评分 1-4，总分 25-100，随着严重程度增加）。
该量表在重测测量中是可靠的，尽管残疾评分与震颤幅度测量的相关性尚未确定。
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4个月
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原发性震颤患者的生活质量 (QUEST)
大体时间：4个月
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QUEST 是一种专门针对特发性震颤设计的生活质量测量方法。
该量表是一份包含 30 个项目的自填问卷，围绕五个因素：身体、心理社会、沟通、爱好/休闲和工作/财务。
QUEST 具有良好的可靠性（组内相关系数 >=.89）并且与整体生活质量指标相关性最好，而不是与上肢震颤严重程度相关。
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4个月
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定量阿基米德螺线
大体时间：4个月
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阿基米德螺旋图的视觉评级提供了最敏感的震颤测量方法之一。
在数字化平板电脑上记录螺旋图可以提高震颤检测的灵敏度，并且可以替代或增强临床震颤测量。
在此试验中，患者将在 Windows Surface 平板电脑上绘制螺旋线以获得上肢震颤严重程度的定量测量值。
绘制的螺旋线将在 MATLAB 中进行分析，以输出与震颤严重程度相关的分数。
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4个月
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点近似任务
大体时间：4个月
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受试者将笔/手写笔放在白纸上的点上方约 10 秒，并尽量使笔/手写笔的尖端尽可能靠近点而不接触它。
MBIENTLAB IMU 传感器将缠绕在中指上以评估震颤。
来自传感器的数据将被记录在平板电脑中，并在 MATLAB 中进行分析以输出分数。
该任务是TETRAS-P7中的一个测试项目。
虽然 TETRAS 对远程评估具有挑战性，但点近似任务易于执行并提供灵敏的定量震颤测量。
定量阿基米德螺旋和点近似任务都将用于震颤的家庭自我评估。
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4个月
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简明共济失调量表 (BARS)
大体时间：2个月
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BARS 是作为一种短期筛查工具开发的，用于评估五个领域的小脑功能：步态、运动功能-手臂、运动功能-腿、言语和眼球运动。
该量表是可靠的（组内相关系数 = .91），
内部一致并与其他更详细的量表高度相关。
该量表可以在几分钟内完成管理，使其成为重复评估小脑丘脑通路功能障碍的理想选择。
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2个月
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定量步态分析
大体时间：2个月
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步态共济失调是 ET 的 DBS 的另一个常见副作用。
无标记姿势估计将用于通过在受试者以脚跟到脚趾或串联方式行走时跟踪关节来获得步态共济失调的定量测量。
这些数据将使用 Matlab 中的 DeepLabCut 进行分析，以计算中线偏差、步态速度和手腕摇摆等参数。
增加的中线偏差和/或失误，以及串联步态速度的降低将表明步态共济失调。
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2个月
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定量语音分析
大体时间：2个月
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刺激诱发的构音障碍是 ET 的 DBS 的常见副作用。
在此试验中，将记录和分析语音任务以计算多个参数。
在语音记录期间，受试者将通过重复音节 /ka/、/pa/ 或 /ta/ 十次来执行口头轮替运动任务，每次使用不同的发音结构。
这些录音将使用 PRAAT (http://www.praat.org/) 进行分析
和自定义 MATLAB 脚本来计算语音持续时间和语音起始时间。
发声时间延长和 VOT 降低是刺激引起的构音障碍的指标。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Wang, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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