Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koordinoitu Reset Deep Brain Stimulation välttämättömään vapinaan

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Deep brain stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide Essential Tremorin (ET) hoitoon. Uutta lähestymistapaa nykyisiin DBS-lähestymistapoihin kutsutaan koordinoiduksi nollaus-DBS:ksi (CR-DBS), joka käyttää erilaisia ​​​​stimulaatiomalleja pienemmillä virroilla ja voi puuttua perinteisen DBS:n rajoituksiin, joka käyttää jatkuvaa korkean amplitudin ja korkeataajuista stimulaatiota. Tässä tutkimuksessa arvioidaan talamuksen CR-DBS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja lyhytaikaista tehoa yläraajojen ET:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida talamuksen CR-DBS:n turvallisuutta ja lyhytaikaista tehoa ET:ssä, mukaan lukien akuutit (CR-DBS:n aikana) ja siirtymävaikutukset (DBS:n lopettamisen jälkeen) ja verrata niitä kliinisesti optimoidun vaikutuksen aiheuttamiin vaikutuksiin. T-DBS. Tavoitteemme saavuttamiseksi tehdään pieniriskinen, kaksivaiheinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on yläraajojen (UE) ET. Ensimmäinen tavoite on tunnistaa vapinaan liittyvien värähtelytoimintojen spatiaalinen sijainti ja huipputaajuus VIM:ssä (vaihe I). Toinen tavoite on verrata talamuksen CR-DBS:n akuutteja vaikutuksia kliinisesti optimoituun T-DBS:ään (vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jing Wang, PhD
  • Puhelinnumero: (612) 626-6071
  • Sähköposti: wang3444@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Selam Woldegerima
  • Puhelinnumero: (763) 347-1287
  • Sähköposti: wolde183@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Wang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essentiaalisen vapina (ET) diagnoosi
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Implantoidaan Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus - syväaivojen stimulaatiojärjestelmällä (DBS).
  • 7 Tesla (7T) magneettikuvaus ennen leikkausta Noam Harel PhD:n (Center for Magnetic Research (University of Minnesota IRB #1210M22183)) protokollalla "Imaging of DBS targets at 7T MRI"
  • Suunniteltu postoperatiivinen CT-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat raajojen liikkeisiin tai kävelyyn
  • Muu merkittävä neurologinen häiriö
  • Aiempi dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Score < 26)
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Lääkkeellä, joka voi aiheuttaa vapinaa
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Todisteet keskushermoston muusta kuin ET-sairaudesta tai vauriosta vähintään kolmen (3) kuukauden ajalta ennen implantaatiota
  • Epäily Parkinsonin taudista vapinaa, mukaan lukien Parkinsonin taudin piirteet, kuten bradykinesia, jäykkyys tai asennon epävakaus
  • Muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coordinated Reset DBS Setting (CR-DBS)
Koordinoitu Nollaa DBS-asetukset
Laite: Syvä aivojen stimulaatio

Thalamic-koordinoitu reset DBS (CR-DBS), joka käyttää erilaisia ​​​​stimulaatiomalleja pienemmillä virroilla ja pystyy käsittelemään perinteisen DBS:n (T-DBS), joka käyttää jatkuvaa korkean amplitudin ja korkeataajuista stimulaatiota, rajoituksia.

Jokainen osallistuja saa sekä uuden toimenpiteen että standardin hoitointervention, kumpikin viikon ajan.
Muut: Kliinisesti optimoitu DBS-asetus (T-DBS)
Perinteiset DBS-asetukset
Laite: Syvä aivojen stimulaatio

Thalamic-koordinoitu reset DBS (CR-DBS), joka käyttää erilaisia ​​​​stimulaatiomalleja pienemmillä virroilla ja pystyy käsittelemään perinteisen DBS:n (T-DBS), joka käyttää jatkuvaa korkean amplitudin ja korkeataajuista stimulaatiota, rajoituksia.

Jokainen osallistuja saa sekä uuden toimenpiteen että standardin hoitointervention, kumpikin viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

TETRAS on Tremor Research Groupin käyttöön ottama luokitusasteikko, joka on läpikäynyt laajan suorituskyvyn arvioinnin7. TETRAS Activities of Daily Living -alaskaala (TETRAS-ADL) arvioi vapinan vaikutuksen päivittäiseen elämään käyttämällä 12 testikohdetta, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-4 (vapina lisääntyy vakavuuden mukaan). TETRAS-ADL:n kokonaispistemäärä on 0-48.

TETRAS-suorituskyvyn alaasteikko (TETRAS-P) koostuu 16 pisteytyspisteestä, jotka on suunniteltu mittaamaan pään, kasvojen, äänen, yläraajojen, alaraajojen ja vartalon olennaista vapinaa, ja jokainen kohta on pisteytetty välillä 0-4 (vapina lisääntyy vakavuuden mukaan). Tarkkoja amplitudimittauksia käytetään ohjaamaan kunkin kohteen luokituksia. Mukana ovat spiraalipiirrokset, käsinkirjoitus ja esineiden pitäminen. TETRAS-P:n kokonaispistemäärä on 0-64.

TETRAS-pisteet, mukaan lukien sekä TETRAS-ADL että TETRAS-P, ovat välillä 0–112.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoitu vapinamittaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yläraajojen vapinan kvantitatiiviset mittaukset voivat lisätä tehoa kliinisiin hoitotutkimuksiin 10,11. Inertiaaliset mittausyksiköt (IMU) ovat kevyitä, puettavia liikeantureita, jotka tarjoavat luotettavan keinon vapinaa objektiivisesti mitata 12 . Tässä kokeessa Delsys IMU:t tarjoavat toissijaisen tärinän amplitudin mittauksen käyttämällä sisäänrakennetun kiihtyvyysanturin ja gyroskoopin tallenteita. IMU:t kiinnitetään käsivarren lihaksiin ja tallenteet tehdään TETRAS-P-arvioinnin yläraajojen asento- ja toimintatehtävissä ilman ylimääräistä arviointiaikaa.
4 kuukautta
Bain Tremor Disability Scale (BTDS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living -asteikko on 25 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan syömiseen, hygieniaan, kirjoittamiseen ja muihin päivittäisiin tehtäviin liittyviä asioita (kohteen arvosanat 1-4, kokonaispistemäärä 25-100, lisääntyy vakavuuden mukaan). Asteikko on luotettava testi-uudelleentestausmittauksissa, vaikka vammaisuuspisteiden korrelaatiota vapinaamplitudimittauksiin ei ole osoitettu.
4 kuukautta
Elämänlaatu välttämättömässä vapinassa (QUEST)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
QUEST on elämänlaadun mitta, joka on erityisesti suunniteltu essentiaalivapinaan. Asteikko on itsenäinen kyselylomake, jossa on 30 kysymystä, jotka ryhmitellään viiden tekijän ympärille: fyysinen, psykososiaalinen, viestintä, harrastukset/vapaa-aika ja työ/talous. QUESTillä on hyvä luotettavuus (luokansisäinen korrelaatiokerroin >=.89) ja se korreloi parhaiten yleisen elämänlaadun mittareiden kanssa yläraajojen vapinavapinan vakavuuden sijaan.
4 kuukautta
Kvantitatiiviset Arkhimedes-spiraalit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arkhimedes-spiraalipiirroksen visuaaliset arvosanat tarjoavat yhden herkimmistä vapinasta. Spiraalipiirroksen tallentaminen digitoivalle tabletille lisää vapinan havaitsemisen herkkyyttä ja voi korvata tai tehostaa kliinisiä vapinamittauksia. Tässä tutkimuksessa potilaat piirtävät spiraaleja Windows Surface -tablettiin saadakseen kvantitatiivisen mittauksen yläraajojen vapinasta. Piirretyt spiraalit analysoidaan MATLABissa, jotta saadaan pisteet, jotka korreloivat vapinan vakavuuden kanssa.
4 kuukautta
Pisteiden lähentämistehtävä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kohde pitää kynää/kynää pisteen yläpuolella valkoisella paperiarkilla ~10 sekunnin ajan ja yrittää pitää kynän/kynän kärjen mahdollisimman lähellä pistettä koskematta siihen. MBIENTLAB IMU -anturi kääritään keskisormen ympärille tärinän arvioimiseksi. Anturin tiedot kirjataan tablettiin ja analysoidaan MATLABissa pistemäärän tulostamiseksi. Tämä tehtävä on TETRAS-P7:n testauskohde. Vaikka TETRAS on haastava arvioida etänä, Dot Approximation Task on helppo suorittaa ja tarjoaa herkän, kvantitatiivisen vapinamittauksen. Sekä kvantitatiivisia Arkhimedes-spiraaleja että pisteen approksimaatiotehtäviä käytetään vapinan itsearviointiin kotona.
4 kuukautta
Lyhyt Ataxia Rating Scale (BARS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
BARS kehitettiin lyhyeksi seulontainstrumentiksi pikkuaivojen toiminnan arvioimiseksi viidellä alueella: kävely, kineettinen toiminta-käsivarsi, kineettinen toiminta-jalka, puhe ja silmän liikkeet. Asteikko on luotettava (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = .91), sisäisesti johdonmukainen ja korreloi vahvasti muiden yksityiskohtaisempien asteikkojen kanssa. Vaaka voidaan antaa muutamassa minuutissa, joten se on ihanteellinen toistuvaan pikkuaivojen toimintahäiriön arviointiin.
2 kuukautta
Kvantitatiivinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kävelyataksia on toinen DBS:n yleinen sivuvaikutus ET:lle. Merkkitöntä asennonarviointia käytetään kvantitatiivisen mittauksen saamiseksi kävelyataksiasta seuraamalla niveliä, kun kohde kävelee kantapäästä varpaisiin tai tandem-tavalla. Nämä tiedot analysoidaan Matlabin DeepLabCutin avulla parametrien, kuten keskiviivan poikkeaman, kävelynopeuden ja ranteen heilahtelun, laskemiseksi. Lisääntynyt keskiviivan poikkeama ja/tai väärät askeleet ja tandem-askelnopeuden hidastuminen osoittavat kävelyn ataksiaa.
2 kuukautta
Kvantitatiivinen puheanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Stimulaation aiheuttama dysartria on DBS:n yleinen sivuvaikutus ET:lle. Tässä kokeilussa puhetehtävät tallennetaan ja analysoidaan useiden parametrien laskemiseksi. Puheen tallennuksen aikana koehenkilö suorittaa suullisen diadokokineesitehtävän toistamalla tavut /ka/, /pa/ tai /ta/ kymmenen kertaa kukin rekrytoimalla erilaisen artikulaatiorakenteen. Nämä tallenteet analysoidaan PRAATilla (http://www.praat.org/) ja mukautetut MATLAB-skriptit äänen keston ja äänen alkamisajan laskemiseksi. Pitkittynyt ääni ja vähentynyt VOT ovat stimulaation aiheuttaman dysartrian indikaattoreita.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUR-2023-31652

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa