早期境界性パーソナリティ障害における利尿剤管理に関する実践的研究 パイロット (PRIMED)
2026年6月23日 更新者：Heather Kaplan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
早期気管支肺異形成における利尿薬管理に関する実践的研究 (PRIMED) パイロット研究
早産で生まれた赤ちゃんは、気管支肺異形成（BPD）と呼ばれる慢性肺疾患を発症することがよくあります。
境界性パーソナリティ障害により、赤ちゃんは成長や発達に問題が生じるリスクが高くなります。
フロセミドなどの利尿薬は、初期の BPD の管理に頻繁に使用されます。
多くの臨床医は、慢性利尿薬治療を開始する前に、乳児が利尿薬に短期的に反応するかどうかを確認するために、非公式の治療試験を行っています。
利尿薬が頻繁に使用されているにもかかわらず、実際に治療に反応する赤ちゃんの数や、利尿薬治療の長期的な利点があるかどうかは不明です。
これを解明するための調査研究を計画することは困難でした。
PRIMED（Pragmatic Research on Riuretic Management in Early BPD）研究は、BPD に対する利尿薬管理の大規模試験を計画するための情報を得るのに役立つ実現可能性のあるパイロット研究です。
この研究で答えられる主な疑問は次のとおりです: (1) N-of-1 試験を使用して、特定の赤ちゃんがフロセミドに反応するかどうかを判断できますか?
N-of-1 試験では、乳児をフロセミドとプラセボの間で切り替えて、利尿薬を使用した場合と使用しない場合の特定の乳児の反応を比較します。
これは、臨床ケアでよく行われる非公式の治療試験に対するより厳密なアプローチです。
私たちは、フロセミドに対して短期反応を示した赤ちゃん（「レスポンダー」）が何人いるのかを知りたいと考えています。 (2) N-of-1 試験が終了した時点で、何人の赤ちゃんがまだ呼吸補助を受けているでしょうか?
これは、大規模な治験の第 2 段階で慢性利尿薬療法にランダムに割り付ける資格のある患者が何人いるかを判断するのに役立ちます。また、(3) 乳児が短期反応者であると特定された場合、何人の親と医師が喜んで治療を受けるかを判断するのに役立ちます。より長期の試験で、赤ちゃんを慢性利尿薬（3か月）とプラセボのどちらの治療薬にランダムに割り当てるか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時妊娠28週未満
- 妊娠 30 ～ 32 週の月経後年齢 (PMA)
- 陽圧呼吸補助が必要（NCPAP≥ 5 cm H20、NIPPV/BiPhasic CPAP、または機械換気）
- FiO2 ≥ 30% の受信
- 120 mL/kg/日以上の経腸栄養を受けている
- 登録後少なくとも28日間の入院が見込まれる
除外基準:
- 主要な先天異常（例、既知の腎異常、先天性心疾患、先天性横隔膜ヘルニア、または染色体異常）
- 登録前週の血清クレアチニン > 1.7 mg/dL、BUN > 50 mg/dL、Na <125 mmoL/L、K ≤ 2.5 mmol/L、または Ca ≤ 6 mg/dL
- 登録後 10 日以内のデキサメタゾンまたはヒドロコルチゾンの期間限定コースによる治療。 登録後 10 日以内に呼吸不全に対する期間限定コースのデキサメタゾンまたはヒドロコルチゾンに曝露されると、N-of-1 試験を混乱させるキャリーオーバー効果が生じる可能性があります。 副腎不全に対する慢性ステロイドによる治療は除外基準ではありません。
- 登録後7日以内の利尿薬による治療。 登録後 7 日以内に利尿薬に曝露されると、N-of-1 試験を混乱させるキャリーオーバー効果が生じる可能性があります。
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：N-of-1トライアル
個々のN-of-1トライアルには2つのブロックがあります。
各ブロックでは、患者はフロセミド（プラス塩化カリウム）と4日間のプラセボ（プラスプラセボ電解質溶液）を4日間クロスオーバーします。
総腕の長さ（N-of-1トライアル/クロスオーバーの長さ）は16日です。
患者は、4つの異なる治療順序シーケンスのいずれかで、フロセミド（プラス塩化カリウム）とプラセボ（プラセボ電解質溶液）を投与される場合がありますが、実現可能性/レスポンダーステータスの主要な結果については、治療順序は分析されません。
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参加者がプラセボを投与される治療期間中、参加者には治験薬の用量と同等の量の滅菌水が投与されます。
参加者には、投与される塩化カリウムと同量のプラセボ電解質溶液も与えられます。
フロセミドは、近位および遠位の尿細管およびヘンレのループにおけるナトリウムと塩化物の再吸収を阻害するループ利尿薬です。
参加者は、研究薬を投与された治療期間中に毎日2 mg/kgの腸内フロセミドを受け取ります。
フロセミドの使用に伴う低カリウム血症および低塩素血症を予防するために、参加者はフロセミドを投与されると、1日2回塩化カリウムを1 mg/kgの塩化カリウムも受け取ります。
各患者は、16日間のN-of-1試験でフロセミドに8日間総曝露します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
時間枠：23 Days
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23 Days
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Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
時間枠：30 Days
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30 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
時間枠：23 days
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23 days
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Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
時間枠：23 days
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23 days
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Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
時間枠：23 days
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23 days
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Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
時間枠：30 days
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30 days
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Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
時間枠：30 days
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30 days
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Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather Kaplan, MD, MSCE、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Anna Maria Hibbs, MD, MSCE、1. Rainbow Babies and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0120
- R34HL158586-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。