Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forskning i diuretikabehandling i tidlig BPD-pilot (PRIMED)

9. januar 2026 opdateret af: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatisk forskning i diuretikabehandling i tidlig bronkopulmonal dysplasi (PRIMED) Pilotundersøgelse

Babyer, der bliver født for tidligt, udvikler ofte en kronisk lungesygdom kaldet bronkopulmonal dysplasi (BPD). BPD sætter babyer i højere risiko for problemer med vækst og udvikling. Diuretika, såsom furosemid, bruges ofte til behandling af tidlig BPD). Mange klinikere bruger uformelle forsøg med terapi for at se, om en baby reagerer på diuretika på kort sigt, før de starter kronisk diuretikabehandling. På trods af hyppig brug af diuretika er det uklart, hvor mange babyer der virkelig reagerer på behandlingen, og om der er langsigtede fordele ved diuretikabehandling. Det har været udfordrende at designe forskningsundersøgelser for at finde ud af dette. Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED)-undersøgelsen er en gennemførlighedspilotundersøgelse, der skal hjælpe os med at få information til at designe et større forsøg med diuretikabehandling for BPD. Nøglespørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare omfatter: (1) Kan vi bruge et N-af-1 forsøg til at afgøre, om en bestemt baby reagerer på furosemid? I et N-af-1 forsøg skiftes en baby mellem furosemid og placebo for at sammenligne det pågældende spædbarns respons til og fra diuretika. Det er en mere stringent tilgang til de uformelle forsøg med terapi, som ofte udføres i klinisk pleje. Vi håber at finde ud af, hvor mange babyer der reagerer på kort sigt på furosemid ("responders"); (2) hvor mange babyer vil stadig være i respiratorisk støtte ved afslutningen af ​​N-af-1 forsøget? Dette vil hjælpe os med at bestemme, hvor mange patienter der ville være berettiget til at randomisere til kronisk diuretikabehandling i anden fase af det større spor, og (3) hvis en baby identificeres som en kortsigtet responder, hvor mange forældre og læger ville være villige at randomisere barnet til kroniske diuretika (3 måneder) versus placebo i det længere forsøg?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. <28 ugers graviditet ved fødslen
  2. Post-menstruationsalder (PMA) på 30-32 ugers svangerskab
  3. Kræver respirationsstøtte med positivt tryk (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP eller mekanisk ventilation)
  4. Modtager FiO2 ≥ 30 %
  5. Modtagelse af enteral fodring på 120 ml/kg/dag eller mere
  6. Forventes at være indlagt i mindst 28 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier (f.eks. kendte nyreanomalier, medfødt hjertesygdom, medfødt diafragmabrok eller kromosomale anomalier)
  2. Serumkreatinin > 1,7 mg/dL, BUN >50 mg/dL, Na <125 mmol/L, K ≤ 2,5 mmol/L eller Ca ≤ 6 mg/dL i ugen før tilmelding
  3. Behandling med et tidsbegrænset forløb med Dexamethason eller hydrocortison inden for 10 dage efter tilmelding. Eksponering for en tidsbegrænset kur med dexamethason eller hydrocortison for respirationssvigt inden for 10 dage efter tilmelding kan resultere i overførselseffekter, der forvirrer N-af-1 forsøget. Behandling med kroniske steroider for binyrebarkinsufficiens er ikke et eksklusionskriterie.
  4. Behandling med eventuelle diuretika inden for 7 dage efter tilmelding. Eksponering for diuretika inden for 7 dage efter tilmelding kan resultere i overførselseffekter, der forvirrer N-af-1 forsøget.
  5. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: N-af-1-forsøg
Hver enkelt N-af-1-prøve har 2 blokke. I hver blok vil patienter crossover mellem furosemid (plus kaliumchlorid) i 4 dage og placebo (plus placebo -elektrolytopløsning) i 4 dage. Den samlede armlængde (længde på N-af-1-forsøget/crossover) er 16 dage. Patienter kan modtage furosemid (plus kaliumchlorid) og placebo (plus placebo -elektrolytopløsning) i en af ​​fire forskellige behandlingsordre -sekvenser, men behandlingsordren vil imidlertid ikke blive analyseret for de primære resultater af gennemførlighed/responderstatus.
Medicin: Placebo (plus placebo elektrolytopløsning)
I behandlingsperioder, hvor deltagerne får placebo, vil de modtage et volumen sterilt vand svarende til studiets lægemiddeldosis. Deltagerne vil også modtage en placebo-elektrolytopløsning svarende til mængden af ​​kaliumchlorid, der ville blive givet.
Medicin: Furosemid (plus kaliumchlorid)
Furosemid er en loop -vanddrivende diuretik, der hæmmer reabsorptionen af ​​natrium og chlorid i de proksimale og distale tubuli såvel som Henle -løkken. Deltagerne vil modtage 2 mg/kg enteral furosemid dagligt i behandlingsperioder, når de modtager undersøgelsesmedicin. For at forhindre hypokalæmi og hypochloræmi, der er forbundet med furosemidbrug, vil deltagerne også modtage 1 mg/kg kaliumchlorid enteralt to gange om dagen, når de modtager furosemid. Hver patient har 8 dage med total eksponering for furosemid i forhold til 16-dages N-af-1-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af tilmeldte spædbørn, der afsluttede det fulde N-af-1-forsøg, forbliver på åndedrætsstøtte ved afslutningen af ​​N-af-1-forsøget og blev identificeret som en responder
Tidsramme: 23 dage
23 dage
Procent af udbydere, der er villige til at støtte randomisering af et responder -spædbarn
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af tilmeldte spædbørn, der afslutter fuld N-af-1-forsøg og identificeres som responder
Tidsramme: 23 dage
23 dage
Procent af tilmeldte spædbørn, der afslutter fuld N-af-1-forsøg
Tidsramme: 23 dage
23 dage
Procent af tilmeldte spædbørn på åndedrætsstøtte ved afslutningen af ​​N-af-1-forsøget
Tidsramme: 23 dage
23 dage
Procent af forældre, der er villige til at randomisere responder spædbarn
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hastighed af kronisk vanddrivende brug blandt respondenterne (og ikke-responderende)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Placebo (plus placebo elektrolytopløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner