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Ricerca pragmatica sulla gestione dei diuretici nel pilota precoce della BPD (PRIMED)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ricerca pragmatica sulla gestione dei diuretici nella displasia broncopolmonare precoce (PRIMED) Studio pilota

I bambini che nascono prematuri spesso sviluppano una malattia polmonare cronica chiamata displasia broncopolmonare (BPD). La BPD mette i bambini a maggior rischio di problemi di crescita e sviluppo. I diuretici, come la furosemide, sono spesso usati nella gestione della BPD precoce). Molti medici usano prove terapeutiche informali per vedere se un bambino risponde ai diuretici a breve termine prima di iniziare la terapia diuretica cronica. Nonostante l'uso frequente di diuretici, non è chiaro quanti bambini rispondano veramente alla terapia e se vi siano benefici a lungo termine del trattamento diuretico. La progettazione di studi di ricerca per capirlo è stata una sfida. Lo studio Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) è uno studio pilota di fattibilità per aiutarci a ottenere informazioni per progettare uno studio più ampio sulla gestione dei diuretici per BPD. Le domande chiave a cui questo studio risponderà includono: (1) Possiamo usare uno studio N-su-1 per determinare se un particolare bambino risponde alla furosemide? In uno studio N-su-1, un bambino passa dalla furosemide al placebo per confrontare la risposta di quel particolare bambino con e senza diuretici. È un approccio più rigoroso alle prove informali di terapia che spesso vengono condotte in ambito clinico. Speriamo di sapere quanti bambini hanno una risposta a breve termine alla furosemide ("responder"); (2) quanti bambini saranno ancora in supporto respiratorio alla fine dello studio N-di-1? Questo ci aiuterà a determinare quanti pazienti potrebbero essere randomizzati alla terapia diuretica cronica nella seconda fase del percorso più ampio e (3) se un bambino viene identificato come responder a breve termine, quanti genitori e medici sarebbero disposti randomizzare il bambino a diuretici cronici (3 mesi) rispetto al placebo nello studio più lungo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. <28 settimane di gestazione alla nascita
  2. Età post-mestruale (PMA) di 30-32 settimane di gestazione
  3. Necessità di supporto respiratorio a pressione positiva (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/CPAP bifasico o ventilazione meccanica)
  4. Ricevere FiO2 ≥ 30%
  5. Ricezione di alimentazione enterale di 120 ml/kg/giorno o superiore
  6. Si prevede di essere ricoverato in ospedale per almeno 28 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori (ad es. anomalie renali note, cardiopatie congenite, ernia diaframmatica congenita o anomalie cromosomiche)
  2. Creatinina sierica > 1,7 mg/dL, BUN >50 mg/dL, Na <125 mmoL/L, K ≤ 2,5 mmol/L o Ca ≤ 6 mg/dL nella settimana precedente l'arruolamento
  3. Trattamento con un ciclo a tempo limitato di desametasone o idrocortisone entro 10 giorni dall'arruolamento. L'esposizione a un ciclo a tempo limitato di desametasone o idrocortisone per insufficienza respiratoria entro 10 giorni dall'arruolamento può provocare effetti di trascinamento che confondono lo studio N-di-1. Il trattamento con steroidi cronici per l'insufficienza surrenalica non è un criterio di esclusione.
  4. Trattamento con qualsiasi diuretico entro 7 giorni dall'arruolamento. L'esposizione a diuretici entro 7 giorni dall'arruolamento può provocare effetti di trascinamento che confondono lo studio N-di-1.
  5. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova N-of-1
Ogni singolo processo N-of-1 avrà 2 blocchi. In ogni blocco i pazienti si tradurranno tra furosemide (più cloruro di potassio) per 4 giorni e placebo (più soluzione di elettroliti placebo) per 4 giorni. La lunghezza totale del braccio (lunghezza della prova N-OF-1/crossover) è di 16 giorni. I pazienti possono ricevere furosemide (più cloruro di potassio) e placebo (più soluzione di elettroliti a placebo) in una delle quattro diverse sequenze di ordini di trattamento, tuttavia, l'ordine di trattamento non verrà analizzato per gli esiti primari dello stato di fattibilità/soccorritore.
Droga: Placebo (più soluzione elettrolitica placebo)
Durante i periodi di trattamento in cui i partecipanti ricevono il placebo, riceveranno un volume di acqua sterile equivalente alla dose del farmaco in studio. I partecipanti riceveranno anche una soluzione elettrolitica placebo equivalente al volume di cloruro di potassio che verrebbe somministrato.
Droga: Furosemide (più cloruro di potassio)
Il furosemide è un diuretico ad anello che inibisce il riassorbimento di sodio e cloruro nei tubuli prossimali e distali, nonché il ciclo di Henle. I partecipanti riceveranno 2 mg/kg di Furosemide enterale ogni giorno durante i periodi di trattamento quando ricevono un farmaco di studio. Per prevenire l'iprokalemia e l'ipocheramia associate all'uso di furosemide, i partecipanti riceveranno anche 1 mg/kg di cloruro di potassio emerso due volte al giorno quando ricevono furosemide. Ogni paziente avrà 8 giorni di esposizione totale a furosemide per lo studio N-OF-1 di 16 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dei bambini iscritti che hanno completato l'intero processo N-OF-1, rimangono sul sostegno respiratorio alla conclusione del processo N-OF-1 e sono stati identificati come un soccorritore
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni
Percentuale di fornitori disposti a sostenere la randomizzazione di un bambino rispondente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dei neonati iscritti che completano la prova N-OF-1 completa e identificati come societario
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni
Percentuale dei neonati iscritti che completano la prova N-OF-1 completa
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni
Percentuale dei neonati iscritti al supporto respiratorio alla conclusione del processo N-OF-1
Lasso di tempo: 23 giorni
23 giorni
Percentuale dei genitori disposti a randomizzare il bambino del risponditore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di uso diuretico cronico tra i soccorritori (e i non responder)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (più soluzione elettrolitica placebo)

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Completato
    Studio di registrazione TC-A
    Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Osteoartrosi primaria
    Cina

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