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Recherche pragmatique sur la gestion des diurétiques dans le projet pilote de TPL précoce (PRIMED)

23 juin 2026 mis à jour par: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Recherche pragmatique sur la gestion des diurétiques dans l'étude pilote de la dysplasie bronchopulmonaire précoce (PRIMED)

Les bébés nés prématurément développent souvent une maladie pulmonaire chronique appelée dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Le trouble borderline expose les bébés à un risque plus élevé de problèmes de croissance et de développement. Les diurétiques, tels que le furosémide, sont fréquemment utilisés dans la prise en charge du TPL précoce). De nombreux cliniciens utilisent des essais thérapeutiques informels pour voir si un bébé répond aux diurétiques à court terme avant de commencer un traitement diurétique chronique. Malgré l'utilisation fréquente de diurétiques, on ne sait pas combien de bébés répondent vraiment au traitement et s'il y a des avantages à long terme du traitement diurétique. Concevoir des études de recherche pour comprendre cela a été difficile. L'étude Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) est une étude pilote de faisabilité qui nous aide à obtenir des informations pour concevoir un essai plus vaste de gestion diurétique pour le TPL. Les principales questions auxquelles cette étude répondra sont les suivantes : (1) Pouvons-nous utiliser un essai N-sur-1 pour déterminer si un bébé particulier répond au furosémide ? Dans un essai N-sur-1, un bébé est basculé entre le furosémide et le placebo pour comparer la réponse de ce nourrisson particulier aux diurétiques et à l'arrêt. Il s'agit d'une approche plus rigoureuse des essais thérapeutiques informels qui sont souvent menés dans le cadre des soins cliniques. Nous espérons savoir combien de bébés ont une réponse à court terme au furosémide ("répondeurs"); (2) combien de bébés seront encore sous assistance respiratoire à la fin de l'essai N-sur-1 ? Cela nous aidera à déterminer combien de patients seraient éligibles pour recevoir aléatoirement un traitement diurétique chronique dans la deuxième phase de l'essai plus large, et (3) si un bébé est identifié comme un répondeur à court terme, combien de parents et de médecins seraient prêts randomiser le bébé aux diurétiques chroniques (3 mois) versus placebo dans l'essai plus long ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. <28 semaines de gestation à la naissance
  2. Âge post-menstruel (PMA) de 30 à 32 semaines de gestation
  3. Nécessitant une assistance respiratoire à pression positive (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP ou ventilation mécanique)
  4. Recevoir FiO2 ≥ 30%
  5. Recevoir une alimentation entérale de 120 ml/kg/jour ou plus
  6. Devrait être hospitalisé pendant au moins 28 jours après l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures (par exemple, anomalies rénales connues, cardiopathie congénitale, hernie diaphragmatique congénitale ou anomalies chromosomiques)
  2. Créatinine sérique> 1,7 mg / dL, BUN> 50 mg / dL, Na <125 mmoL / L, K ≤ 2,5 mmol / L ou Ca ≤ 6 mg / dL dans la semaine précédant l'inscription
  3. Traitement avec un cours limité dans le temps de dexaméthasone ou d'hydrocortisone dans les 10 jours suivant l'inscription. L'exposition à un traitement à durée limitée de dexaméthasone ou d'hydrocortisone pour une insuffisance respiratoire dans les 10 jours suivant l'inscription peut entraîner des effets de report qui confondent l'essai N-sur-1. Le traitement par stéroïdes chroniques de l'insuffisance surrénalienne n'est pas un critère d'exclusion.
  4. Traitement avec n'importe quel diurétique dans les 7 jours suivant l'inscription. L'exposition aux diurétiques dans les 7 jours suivant l'inscription peut entraîner des effets de report qui confondent l'essai N-sur-1.
  5. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Essai N-of-1
Chaque essai N-OF-1 individuel aura 2 blocs. Dans chaque bloc, les patients traverseront le furosémide (plus le chlorure de potassium) pendant 4 jours et le placebo (plus une solution d'électrolyte placebo) pendant 4 jours. La longueur totale du bras (longueur de l'essai N-OF-1 / croisement) est de 16 jours. Les patients peuvent recevoir du furosémide (plus du chlorure de potassium) et du placebo (plus une solution d'électrolyte placebo) dans l'une des quatre séquences d'ordre de traitement différentes, cependant, l'ordre de traitement ne sera pas analysé pour les principaux résultats du statut de faisabilité / répondeur.
Médicament: Placebo (plus solution électrolytique placebo)
Pendant les périodes de traitement où les participants reçoivent un placebo, ils recevront un volume d'eau stérile équivalent à la dose de médicament à l'étude. Les participants recevront également une solution d'électrolytes placebo équivalente au volume de chlorure de potassium qui serait administré.
Médicament: Furosémide (plus chlorure de potassium)
Le furosémide est un diurétique de boucle qui inhibe la réabsorption du sodium et du chlorure dans les tubules proximaux et distaux ainsi que la boucle de Henle. Les participants recevront 2 mg / kg de furosémide entéral quotidiennement pendant les périodes de traitement lorsqu'ils reçoivent un médicament d'étude. Pour prévenir l'hypokaliémie et l'hypochlorémie associées à l'utilisation du furosémide, les participants recevront également 1 mg / kg de chlorure de potassium de manière de manière de manière de manière de manière en dedans deux fois par jour lors de la réception de furosémide. Chaque patient aura 8 jours d'exposition totale au furosémide au cours de l'essai N-1 de 16 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Délai: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Délai: 30 Days
30 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Délai: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Délai: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Délai: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Délai: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Délai: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Délai: 30 days
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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