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초기 BPD 파일럿에서 이뇨제 관리에 대한 실용적인 연구 (PRIMED)

2026년 1월 9일 업데이트: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

초기 기관지폐이형성증의 이뇨제 관리에 관한 실용적인 연구(PRIMED) 파일럿 연구

미숙아로 태어난 아기는 종종 기관지폐 이형성증(BPD)이라는 만성 폐 질환에 걸립니다. BPD는 아기를 성장 및 발달 문제에 대한 더 높은 위험에 빠뜨립니다. furosemide와 같은 이뇨제는 초기 BPD 관리에 자주 사용됩니다. 많은 임상의는 아기가 만성 이뇨제 치료를 시작하기 전에 단기적으로 이뇨제에 반응하는지 확인하기 위해 비공식 치료 시험을 사용합니다. 이뇨제를 자주 사용함에도 불구하고 얼마나 많은 아기가 치료에 진정으로 반응하는지, 이뇨제 치료의 장기적인 이점이 있는지는 확실하지 않습니다. 이를 파악하기 위한 연구 연구를 설계하는 것은 어려운 일이었습니다. PRIMED(초기 BPD의 이뇨제 관리에 대한 실용 연구) 연구는 BPD에 대한 더 큰 이뇨제 관리 시험을 설계하기 위한 정보를 얻는 데 도움이 되는 타당성 파일럿 연구입니다. 이 연구에서 대답할 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) N-of-1 시험을 사용하여 특정 아기가 푸로세마이드에 반응하는지 여부를 확인할 수 있습니까? N-of-1 시험에서 아기는 푸로세마이드와 위약 사이에서 전환되어 이뇨제 사용 여부에 따른 특정 영아의 반응을 비교합니다. 임상 치료에서 종종 수행되는 비공식 치료 시험에 대한 보다 엄격한 접근 방식입니다. 우리는 얼마나 많은 아기가 푸로세마이드에 대한 단기 반응("반응자")을 보이는지 알기를 희망합니다. (2) N-of-1 시험이 끝날 때까지 몇 명의 아기가 여전히 호흡 지원을 받을 것입니까? 이것은 더 큰 추적의 두 번째 단계에서 얼마나 많은 환자가 만성 이뇨 요법에 무작위 배정될 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것이며, (3) 아기가 단기 반응자로 확인되면 얼마나 많은 부모와 의사가 기꺼이 장기 시험에서 아기를 만성 이뇨제(3개월)와 위약으로 무작위 배정하는 방법은 무엇입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 임신 28주 미만
  2. 임신 30~32주의 월경 후 연령(PMA)
  3. 양압 호흡 지원이 필요한 경우(NCPAP≥ 5cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP 또는 기계 환기)
  4. FiO2 ≥ 30% 수신
  5. 120mL/kg/일 이상의 장내 영양 공급을 받는 경우
  6. 등록 후 최소 28일 동안 입원이 예상되는 자

제외 기준:

  1. 주요 선천성 기형(예: 알려진 신장 기형, 선천성 심장병, 선천성 횡격막 탈장 또는 염색체 이상)
  2. 등록 전 주에 혈청 크레아티닌 > 1.7mg/dL, BUN >50mg/dL, Na <125mmoL/L, K ≤ 2.5mmol/L 또는 Ca ≤ 6mg/dL
  3. 등록 후 10일 이내에 덱사메타손 또는 하이드로코르티손의 시간 제한 과정으로 치료. 등록 후 10일 이내에 호흡 부전으로 시간 제한 과정인 덱사메타손 또는 하이드로코르티손에 노출되면 N-of-1 시험을 혼란스럽게 하는 이월 효과가 발생할 수 있습니다. 부신 기능 부전에 대한 만성 스테로이드 치료는 배제 기준이 아닙니다.
  4. 등록 7일 이내에 임의의 이뇨제로 치료. 등록 후 7일 이내에 이뇨제에 노출되면 N-of-1 시험을 혼란스럽게 하는 이월 효과가 발생할 수 있습니다.
  5. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: N-of-1 시험
각 개별 N-OF-1 시험에는 2 개의 블록이 있습니다. 각각의 블록에서 환자는 4 일 동안 푸로 세 미드 (플러스 염화 칼륨)와 4 일 동안 위약 (플러스 보트보 전해질 용액) 사이를 교차시킬 것이다. 총 팔 길이 (N-OF-1 시험/크로스 오버의 길이)는 16 일입니다. 환자는 4 가지 다른 치료 순서 서열 중 하나에서 푸로 세 미드 (클로라이드 칼륨) 및 위약 (위약 전해질 용액)을받을 수 있지만, 치료 순서는 타당성/응답자 상태의 주요 결과에 대해 분석되지 않을 것이다.
의약품: 위약(+ 위약 전해질 용액)
참가자가 위약을 받는 치료 기간 동안 연구 약물 용량과 동일한 양의 멸균수를 받게 됩니다. 참가자는 또한 주어진 염화칼륨의 양과 동일한 위약 전해질 용액을 받게 됩니다.
의약품: 푸로 세 미드 (클로라이드 칼륨)
푸로 세 미드는 근위 및 원위 세관에서 나트륨과 염화나산의 재 흡수를 억제하는 루프 이뇨제이며 Henle의 루프입니다. 참가자는 연구 약물을받을 때 치료 기간 동안 매일 2 mg/kg 장 푸로 세 미드를 받게됩니다. 푸로 세미 마이드 사용과 관련된 저칼륨 혈증 및 차아 염소 혈증을 예방하기 위해, 참가자는 푸로 세 미드를받을 때 하루에 두 번의 염화 칼륨 1mg/kg을 내리게받습니다. 각 환자는 16 일 N-of-1 시험에서 푸로 세 미드에 총 8 일 동안 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 N-OF-1 시험을 마치고 N-OF-1 시험이 끝날 때 호흡기 지원을 계속하고 응답자로 확인 된 등록 된 유아의 비율
기간: 23 일
23 일
응답자 유아를 무작위화하려는 기꺼이 제공자의 비율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록 된 유아의 비율은 전체 N-of-1 시험을 마치고 응답자로 확인되었습니다.
기간: 23 일
23 일
등록 된 유아의 비율은 N-of-1 시험을 완료했습니다
기간: 23 일
23 일
N-OF-1 시험이 끝날 때 호흡기 지원에 등록 된 유아의 비율
기간: 23 일
23 일
응답자 유아를 무작위 화하려는 부모의 비율
기간: 30 일
30 일
응답자 (및 비 응답자)의 만성 이뇨제 비율
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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