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Pesquisa pragmática sobre gerenciamento de diuréticos em piloto inicial de DBP (PRIMED)

23 de junho de 2026 atualizado por: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo piloto de pesquisa pragmática sobre o manejo de diuréticos na displasia broncopulmonar precoce (PRIMED)

Os bebês que nascem prematuramente geralmente desenvolvem uma doença pulmonar crônica chamada displasia broncopulmonar (DBP). O BPD coloca os bebês em maior risco de problemas de crescimento e desenvolvimento. Diuréticos, como a furosemida, são frequentemente usados ​​no tratamento da DBP precoce). Muitos médicos usam testes informais de terapia para ver se um bebê responde aos diuréticos a curto prazo antes de iniciar a terapia diurética crônica. Apesar do uso frequente de diuréticos, não está claro quantos bebês realmente respondem à terapia e se há benefícios a longo prazo do tratamento diurético. Projetar estudos de pesquisa para descobrir isso tem sido um desafio. O estudo Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) é um estudo piloto de viabilidade para nos ajudar a obter informações para projetar um estudo maior de gerenciamento de diuréticos para o BPD. As principais questões que este estudo irá responder incluem: (1) Podemos usar um ensaio N-de-1 para determinar se um bebê em particular responde à furosemida? Em um ensaio N-de-1, um bebê é alternado entre furosemida e placebo para comparar a resposta desse bebê em particular com e sem diuréticos. É uma abordagem mais rigorosa para os ensaios informais de terapia que são frequentemente conduzidos em cuidados clínicos. Esperamos saber quantos bebês têm uma resposta de curto prazo à furosemida ("responsivos"); (2) quantos bebês ainda estarão em suporte respiratório ao final do ensaio N-de-1? Isso nos ajudará a determinar quantos pacientes seriam elegíveis para randomizar para terapia diurética crônica na segunda fase da trilha maior e (3) se um bebê for identificado como respondedor de curto prazo, quantos pais e médicos estariam dispostos randomizar o bebê para diuréticos crônicos (3 meses) versus placebo no estudo mais longo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. <28 semanas de gestação ao nascimento
  2. Idade pós-menstrual (PMA) de 30-32 semanas de gestação
  3. Requer suporte respiratório com pressão positiva (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/CPAP bifásico ou ventilação mecânica)
  4. Recebendo FiO2 ≥ 30%
  5. Receber alimentação enteral de 120 mL/kg/dia ou mais
  6. Espera-se que seja hospitalizado por pelo menos 28 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas maiores (por exemplo, anomalias renais conhecidas, doença cardíaca congênita, hérnia diafragmática congênita ou anomalias cromossômicas)
  2. Creatinina sérica > 1,7 mg/dL, BUN >50 mg/dL, Na <125 mmoL/L, K ≤ 2,5 mmol/L ou Ca ≤ 6 mg/dL na semana anterior à inscrição
  3. Tratamento com um ciclo de tempo limitado de Dexametasona ou hidrocortisona dentro de 10 dias após a inscrição. A exposição a um curso de dexametasona ou hidrocortisona por tempo limitado para insuficiência respiratória dentro de 10 dias após a inscrição pode resultar em efeitos residuais que confundem o estudo N-of-1. O tratamento com esteróides crônicos para insuficiência adrenal não é um critério de exclusão.
  4. Tratamento com qualquer diurético dentro de 7 dias após a inscrição. A exposição a diuréticos dentro de 7 dias após a inscrição pode resultar em efeitos residuais que confundem o ensaio N-de-1.
  5. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: N-de-1 Trial
Cada teste N-de-1 individual terá 2 blocos. Em cada bloco, os pacientes se cruzam entre a furosemida (mais cloreto de potássio) por 4 dias e placebo (mais solução de eletrólito placebo) por 4 dias. O comprimento total do braço (comprimento do teste N-de-1/cruzamento) é de 16 dias. Os pacientes podem receber furosemida (mais cloreto de potássio) e placebo (mais solução de eletrólito de placebo) em uma das quatro seqüências de ordem de tratamento diferentes; no entanto, a ordem de tratamento não será analisada quanto aos resultados primários do status de viabilidade/resposta.
Medicamento: Placebo (mais solução eletrolítica placebo)
Durante os períodos de tratamento em que os participantes recebem placebo, eles receberão um volume de água estéril equivalente à dose do medicamento do estudo. Os participantes também receberão uma solução eletrolítica placebo equivalente ao volume de cloreto de potássio que seria administrado.
Medicamento: Furosemida (mais cloreto de potássio)
A furosemida é um diurético de loop que inibe a reabsorção de sódio e cloreto nos túbulos proximal e distal, bem como no loop de Henle. Os participantes receberão 2 mg/kg de furosemida enteral diariamente durante os períodos de tratamento quando recebem medicamentos de estudo. Para evitar hipocalemia e hipocloremia associadas ao uso de furosemida, os participantes também receberão 1 mg/kg de cloreto de potássio enteralmente duas vezes por dia ao receber furosemida. Cada paciente terá 8 dias de exposição total à furosemida durante o estudo N-1 de 16 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Prazo: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Prazo: 30 Days
30 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Prazo: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Prazo: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Prazo: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Prazo: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Prazo: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Prazo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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