Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen tutkimus diureettien hoidosta varhaisessa BPD-pilotissa (PRIMED)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmaattinen tutkimus diureettien hoidosta varhaisessa bronkopulmonaarisessa dysplasiassa (PRIMED) -pilottitutkimus

Ennenaikaisesti syntyneille vauvoille kehittyy usein krooninen keuhkosairaus, jota kutsutaan bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi (BPD). BPD asettaa vauvoille suuremman riskin saada kasvu- ja kehitysongelmia. Diureetteja, kuten furosemidia, käytetään usein varhaisen BPD:n hoidossa). Monet kliinikot käyttävät epävirallisia hoitokokeita nähdäkseen, reagoiko vauva diureetteihin lyhyellä aikavälillä ennen kroonisen diureettihoidon aloittamista. Diureettien toistuvasta käytöstä huolimatta on epäselvää, kuinka moni vauva todella reagoi hoitoon ja onko diureettihoidosta pitkäaikaista hyötyä. Tutkimustutkimusten suunnittelu tämän selvittämiseksi on ollut haastavaa. Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) -tutkimus on toteutettavuuspilottitutkimus, joka auttaa meitä saamaan tietoa suunnitellaksemme laajemman BPD:n diureettien hallinnan kokeen. Keskeisiä kysymyksiä, joihin tämä tutkimus vastaa, ovat: (1) Voimmeko käyttää N-of-1-koetta määrittääksemme, reagoiko tietty vauva furosemidiin? N-of-1-tutkimuksessa vauva vaihdetaan furosemidin ja lumelääkkeen välillä, jotta voidaan verrata kyseisen lapsen vastetta diureettien käyttöön ja pois käytöstä. Se on tiukempi lähestymistapa terapian epävirallisiin kokeisiin, joita usein suoritetaan kliinisessä hoidossa. Toivomme saavamme tietää, kuinka monella vauvalla on lyhytaikainen vaste furosemidille ("vaste"); (2) kuinka monta vauvaa on edelleen hengitystuessa N-of-1-tutkimuksen lopussa? Tämä auttaa meitä määrittämään, kuinka moni potilas olisi oikeutettu satunnaistettuun krooniseen diureettihoitoon suuremman polun toisessa vaiheessa, ja (3) jos vauva tunnistetaan lyhytaikaiseen hoitoon, kuinka moni vanhempi ja lääkäri olisi valmis. satunnaistetaan vauva kroonisiin diureetteihin (3 kuukautta) verrattuna lumelääkkeeseen pidemmässä tutkimuksessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. <28 raskausviikkoa syntyessään
  2. Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) 30-32 raskausviikkoa
  3. Vaatii positiivisen paineen hengitystukea (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP tai mekaaninen ventilaatio)
  4. Vastaanottaa FiO2 ≥ 30 %
  5. Enteraalisen ruokinnan saaminen 120 ml/kg/vrk tai enemmän
  6. Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (esim. tunnetut munuaispoikkeamat, synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen palleatyrä tai kromosomaaliset poikkeavuudet)
  2. Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl, BUN > 50 mg/dl, Na <125 mmol/l, K ≤ 2,5 mmol/l tai Ca ≤ 6 mg/dl viikolla ennen ilmoittautumista
  3. Hoito ajallisesti rajoitetulla deksametasoni- tai hydrokortisonikurssilla 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Altistuminen aikarajoitetulle deksametasoni- tai hydrokortisonikurssille hengitysvajauksen hoitoon 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta voi johtaa siirtymävaikutuksiin, jotka sekoittavat N-of-1-tutkimuksen. Lisämunuaisen vajaatoiminnan krooninen steroidihoito ei ole poissulkemiskriteeri.
  4. Hoito millä tahansa diureeteilla 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Altistuminen diureeteille 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta voi aiheuttaa siirtymävaikutuksia, jotka hämmentävät N-of-1-tutkimusta.
  5. Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: N-of-1 -koe
Jokaisessa yksittäisessä N-Of-1 -kokeessa on 2 lohkoa. Jokaisessa lohkopotilaat ristikkäin furosemidin (plus kaliumkloridin) välillä 4 päivän ajan ja lumelääkkeen (plus plaseboelektrolyyttiliuos) välillä 4 päivän ajan. Kokonaisvarren pituus (N-Of-1-kokeen/ristinopeuden pituus) on 16 päivää. Potilaat voivat saada furosemidia (plus kaliumkloridia) ja lumelääkettä (plus lumelääkeelektrolyyttiliuosta) yhdessä neljästä erilaisesta hoitojärjestyssekvenssistä, mutta hoitojärjestystä ei kuitenkaan analysoida toteutettavuuden/vastaavan tilan ensisijaisten tulosten suhteen.
Lääke: Lumelääke (plus plasebo-elektrolyyttiliuos)
Hoitojaksojen aikana, jolloin osallistujat saavat lumelääkettä, he saavat tutkimuslääkeannosta vastaavan määrän steriiliä vettä. Osallistujat saavat myös plaseboelektrolyyttiliuoksen, joka vastaa annettavaa kaliumkloriditilavuutta.
Lääke: Furosemidi (plus kaliumkloridi)
Furosemidi on silmukan diureetti, joka estää natriumin ja kloridin imeytymistä proksimaalisissa ja distaalisissa tubuleissa sekä Henlen silmukassa. Osallistujat saavat 2 mg/kg enteraalista furosemidia päivittäin hoitojaksoina, kun he saavat tutkimuslääkettä. Furosemidin käyttöön liittyvän hypokalemian ja hypokloremian estämiseksi osallistujat saavat myös 1 mg/kg kaliumkloridia enteraalisesti kahdesti päivässä vastaanottaessaan furosemidia. Jokaisella potilaalla on 8 päivää furosemidille altistumisesta 16 päivän N-of-1 -kokeen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Aikaikkuna: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Aikaikkuna: 30 Days
30 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Aikaikkuna: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Aikaikkuna: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Aikaikkuna: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Aikaikkuna: 30 days
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa