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Pragmatische Forschung zum Diuretika-Management im frühen BPD-Pilotprojekt (PRIMED)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatische Forschung zum Diuretika-Management bei früher bronchopulmonaler Dysplasie (PRIMED) Pilotstudie

Zu früh geborene Babys entwickeln häufig eine chronische Lungenerkrankung, die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) genannt wird. BPD erhöht das Risiko für Wachstums- und Entwicklungsprobleme bei Babys. Diuretika wie Furosemid werden häufig bei der Behandlung einer frühen BPD eingesetzt. Viele Ärzte nutzen informelle Therapieversuche, um zu sehen, ob ein Baby kurzfristig auf Diuretika anspricht, bevor sie mit der chronischen Diuretikatherapie beginnen. Trotz des häufigen Einsatzes von Diuretika ist unklar, wie viele Babys wirklich auf die Therapie ansprechen und ob eine Diuretikabehandlung langfristige Vorteile bringt. Es war eine Herausforderung, Forschungsstudien zu entwerfen, um dies herauszufinden. Bei der Studie „Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD“ (PRIMED) handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie, die uns dabei helfen soll, Informationen für die Konzeption einer größeren Studie zum Diuretika-Management bei BPD zu erhalten. Zu den wichtigsten Fragen, die diese Studie beantworten wird, gehören: (1) Können wir mithilfe einer N-of-1-Studie feststellen, ob ein bestimmtes Baby auf Furosemid reagiert? In einer N-of-1-Studie wird ein Baby zwischen Furosemid und Placebo umgestellt, um die Reaktion dieses bestimmten Säuglings auf die Einnahme und ohne Diuretika zu vergleichen. Es handelt sich um einen strengeren Ansatz gegenüber den informellen Therapieversuchen, die häufig in der klinischen Versorgung durchgeführt werden. Wir hoffen zu erfahren, wie viele Babys kurzfristig auf Furosemid reagieren („Responder“); (2) Wie viele Babys werden am Ende der N-of-1-Studie noch eine Atemunterstützung erhalten? Dies wird uns helfen zu bestimmen, wie viele Patienten für eine randomisierte Behandlung mit chronischen Diuretika in der zweiten Phase des größeren Versuchs geeignet wären und (3) wie viele Eltern und Ärzte bereit wären, wenn ein Baby als kurzfristiges Ansprechen identifiziert wird Soll das Baby in der längeren Studie randomisiert auf chronische Diuretika (3 Monate) statt auf Placebo umgestellt werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. <28 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  2. Postmenstruelles Alter (PMA) in der 30.–32. Schwangerschaftswoche
  3. Erfordernis einer Überdruck-Atemunterstützung (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP oder mechanische Beatmung)
  4. Erhalt von FiO2 ≥ 30 %
  5. Sie erhalten eine enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag oder mehr
  6. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 28 Tage nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende angeborene Anomalien (z. B. bekannte Nierenanomalien, angeborene Herzfehler, angeborene Zwerchfellhernie oder Chromosomenanomalien)
  2. Serumkreatinin > 1,7 mg/dl, BUN > 50 mg/dl, Na <125 mmol/l, K ≤ 2,5 mmol/l oder Ca ≤ 6 mg/dl in der Woche vor der Einschreibung
  3. Behandlung mit einer zeitlich begrenzten Behandlung mit Dexamethason oder Hydrocortison innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung. Die Exposition gegenüber einer zeitlich begrenzten Behandlung mit Dexamethason oder Hydrocortison gegen Atemversagen innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung kann zu Übertragungseffekten führen, die die N-of-1-Studie verfälschen. Die Behandlung mit chronischen Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Behandlung mit Diuretika innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme. Die Exposition gegenüber Diuretika innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme kann zu Übertragungseffekten führen, die die N-of-1-Studie verfälschen.
  5. Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: N-von-1-Versuch
Jeder einzelne N-von-1-Versuch hat 2 Blöcke. In jedem Block überkreuzen Patienten 4 Tage lang zwischen Furosemid (plus Kaliumchlorid) und 4 Tage lang Placebo (plus Placebo -Elektrolytlösung). Die Gesamtarmlänge (Länge des N-of-1-Versuchs/Crossover) beträgt 16 Tage. Patienten können Furosemid (plus Kaliumchlorid) und Placebo (plus Placebo -Elektrolytlösung) in einer von vier verschiedenen Sequenzen für Behandlungsreihenfolge erhalten. Die Behandlungsreihenfolge wird jedoch nicht auf die primären Ergebnisse des Durchführbarkeits-/Responderstatus analysiert.
Arzneimittel: Placebo (plus Placebo-Elektrolytlösung)
Während der Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer ein Placebo erhalten, erhalten sie eine Menge steriles Wasser, die der Dosis des Studienmedikaments entspricht. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Placebo-Elektrolytlösung, die der Menge an Kaliumchlorid entspricht, die verabreicht werden würde.
Arzneimittel: Furosemid (plus Kaliumchlorid)
Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das die Reabsorption von Natrium und Chlorid in den proximalen und distalen Tubuli sowie der Henle -Schleife hemmt. Die Teilnehmer erhalten täglich 2 mg/kg enteraler Furosemid während der Behandlungszeit, wenn sie ein Studienmedikament erhalten. Um Hypokaliämie und Hypochlorämie im Zusammenhang mit der Verwendung von Furosemid zu verhindern, erhalten die Teilnehmer zweimal pro Tag 1 mg/kg Kaliumchlorid in Enteral, wenn er Furosemid erhalten. Jeder Patient hat während der 16-tägigen N-von-1-Studie 8 Tage lang Furosemid-Exposition gegenüber Furosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der eingeschriebenen Säuglinge, die die vollständige N-von-1-Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage
Prozent der Anbieter, die bereit sind, einen Responder -Kind zu unterstützen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der eingeschriebenen Säuglinge,
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage
Prozent der eingeschriebenen Säuglinge, die einen vollständigen N-von-1-Versuch absolvierten
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage
Prozent der eingeschriebenen Säuglinge zur Unterstützung der Atemwege zum Abschluss des N-von-1-Versuchs
Zeitfenster: 23 Tage
23 Tage
Prozent der Eltern, die bereit sind, Responder -Kind zu randomisieren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der chronischen diuretischen Verwendung bei Respondern (und Nicht-Respondern)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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