Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badania nad zarządzaniem diuretykami we wczesnym pilotażu BPD (PRIMED)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatyczne badania nad zarządzaniem diuretykami we wczesnej dysplazji oskrzelowo-płucnej (PRIMED) Badanie pilotażowe

Dzieci urodzone przedwcześnie często rozwijają przewlekłą chorobę płuc zwaną dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). BPD naraża dzieci na większe ryzyko problemów ze wzrostem i rozwojem. Diuretyki, takie jak furosemid, są często stosowane w leczeniu wczesnego BPD). Wielu klinicystów stosuje nieformalne próby terapii, aby sprawdzić, czy dziecko reaguje na leki moczopędne w krótkim okresie przed rozpoczęciem przewlekłej terapii moczopędnej. Pomimo częstego stosowania leków moczopędnych nie jest jasne, ile dzieci naprawdę reaguje na terapię i czy istnieją długoterminowe korzyści z leczenia diuretykami. Projektowanie badań naukowych, aby to ustalić, było wyzwaniem. Badanie Pragmatic Research on Diuretic Management in Early BPD (PRIMED) to pilotażowe studium wykonalności, które ma pomóc nam uzyskać informacje potrzebne do zaprojektowania większej próby zarządzania diuretykami w przypadku BPD. Kluczowe pytania, na które odpowie to badanie, obejmują: (1) Czy możemy zastosować próbę N-of-1, aby ustalić, czy określone dziecko reaguje na furosemid? W badaniu N-of-1 dziecko jest przełączane między furosemidem a placebo, aby porównać reakcję tego konkretnego niemowlęcia na leki moczopędne i bez nich. Jest to bardziej rygorystyczne podejście do nieformalnych prób terapii, które są często przeprowadzane w opiece klinicznej. Mamy nadzieję, że dowiemy się, ile dzieci ma krótkotrwałą reakcję na furosemid („odpowiedzi”); (2) ile dzieci będzie nadal korzystać ze wspomagania oddychania po zakończeniu badania N-of-1? Pomoże nam to określić, ilu pacjentów kwalifikuje się do randomizacji do przewlekłej terapii moczopędnej w drugiej fazie szerszego badania oraz (3) jeśli dziecko zostanie zidentyfikowane jako odpowiedź krótkoterminowa, ilu rodziców i lekarzy byłoby skłonnych randomizować dziecko do grupy przewlekłych leków moczopędnych (3 miesiące) w porównaniu z placebo w dłuższym badaniu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. <28 tydzień ciąży po urodzeniu
  2. Wiek pomenstruacyjny (PMA) 30-32 tygodnia ciąży
  3. Wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem (NCPAP≥ 5 cm H20, NIPPV/BiPhasic CPAP lub wentylacja mechaniczna)
  4. Odbiór FiO2 ≥ 30%
  5. Przyjmowanie żywienia dojelitowego w ilości 120 ml/kg/dzień lub większej
  6. Oczekuje się hospitalizacji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady wrodzone (np. znane wady nerek, wrodzona choroba serca, wrodzona przepuklina przeponowa lub anomalie chromosomalne)
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl, BUN >50 mg/dl, Na <125 mmol/l, K ≤ 2,5 mmol/l lub Ca ≤ 6 mg/dl w tygodniu poprzedzającym włączenie
  3. Leczenie za pomocą ograniczonego w czasie kursu deksametazonu lub hydrokortyzonu w ciągu 10 dni od rejestracji. Narażenie na ograniczony w czasie kurs deksametazonu lub hydrokortyzonu z powodu niewydolności oddechowej w ciągu 10 dni od rejestracji może spowodować efekty przeniesienia, które zakłócają badanie N-of-1. Leczenie przewlekłej sterydami niedoczynności kory nadnerczy nie jest kryterium wykluczenia.
  4. Leczenie dowolnymi lekami moczopędnymi w ciągu 7 dni od włączenia. Ekspozycja na leki moczopędne w ciągu 7 dni od włączenia może spowodować efekt przeniesienia, który zaburza badanie N-of-1.
  5. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próba N-O-1
Każda indywidualna próba N-of-1 będzie miała 2 bloki. U każdym blokiem pacjenci będą przekraczać furosemidu (plus chlorek potasu) przez 4 dni i placebo (plus roztwór elektrolitu placebo) przez 4 dni. Całkowita długość ramienia (długość próby N-of-1/crossover) wynosi 16 dni. Pacjenci mogą otrzymać furosemidu (plus chlorek potasu) i placebo (plus roztwór elektrolitu placebo) w jednej z czterech różnych sekwencji kolejności leczenia, jednak kolejność leczenia nie zostanie przeanalizowana pod kątem podstawowych wyników statusu wykonalności/odpowiedzi.
Lek: Placebo (plus roztwór elektrolitu placebo)
Podczas okresów leczenia, w których uczestnicy otrzymują placebo, otrzymają objętość sterylnej wody równoważną dawce badanego leku. Uczestnicy otrzymają również roztwór elektrolitu placebo odpowiadający objętości podanego chlorku potasu.
Lek: Furosemid (plus chlorek potasowy)
Furosemid jest pętlą moczopędną, która hamuje reabsorpcję sodu i chlorku w kanalikach proksymalnych i dystalnych, a także pętli Henle. Uczestnicy otrzymają codziennie 2 mg/kg furosemidu dojelitowego w okresach leczenia, kiedy otrzymają badany lek. Aby zapobiec hipokaliemii i hipochloriemii związanej z stosowaniem furosemidu, uczestnicy otrzymają również 1 mg/kg chlorku potasu przedtało dwa razy dziennie po otrzymaniu furosemidu. Każdy pacjent będzie miał 8 dni całkowitej ekspozycji na furosemid w ciągu 16-dniowego badania N-z-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zapisanych niemowląt, które zakończyły pełne badanie N-z-1, pozostaje pod wsparciem oddechowym na zakończenie próby N-z-1 i został zidentyfikowany jako respondent
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni
Procent dostawców gotowych wspierać randomizujące niemowlę
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zapisanych niemowlęt
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni
Procent zapisanych niemowląt kończących pełne badanie N-z-1
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni
Procent zapisanych niemowląt na wsparcie oddechowe na zakończenie badania N-z-1
Ramy czasowe: 23 dni
23 dni
Procent rodziców, którzy chcą randomizować niemowlę respondent
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik przewlekłego zastosowania moczopędnego wśród osób udzielonych (i niereagujących)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (plus roztwór elektrolitu placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj