早期 BPD 试点利尿管理的实用研究 (PRIMED)
2026年6月23日 更新者：Heather Kaplan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
早期支气管肺发育不良 (PRIMED) 试点研究利尿管理的实用研究
早产婴儿通常会患上称为支气管肺发育不良 (BPD) 的慢性肺部疾病。
BPD 使婴儿面临更高的生长发育问题风险。
利尿剂，例如速尿，经常用于早期 BPD 的管理）。
许多临床医生使用非正式的治疗试验来观察婴儿在开始长期利尿剂治疗之前是否在短期内对利尿剂有反应。
尽管经常使用利尿剂，但尚不清楚有多少婴儿真正对治疗有反应，以及利尿剂治疗是否有长期益处。
设计研究来弄清楚这一点一直具有挑战性。
早期 BPD 利尿剂管理的实用研究 (PRIMED) 研究是一项可行性试点研究，旨在帮助我们获取信息以设计更大规模的 BPD 利尿剂管理试验。
本研究将回答的关键问题包括：(1) 我们能否使用 N-of-1 试验来确定特定婴儿是否对呋塞米有反应？
在 N-of-1 试验中，婴儿在呋塞米和安慰剂之间切换，以比较特定婴儿对利尿剂的反应。
对于通常在临床护理中进行的非正式治疗试验，这是一种更严格的方法。
我们希望了解有多少婴儿对呋塞米有短期反应（“反应者”）； (2) 在 N-of-1 试验结束时，仍有多少婴儿需要呼吸支持？
这将帮助我们确定有多少患者有资格在较大试验的第二阶段随机接受慢性利尿剂治疗，以及 (3) 如果婴儿被确定为短期反应者，有多少父母和医生愿意在长期试验中将婴儿随机分配至慢性利尿剂（3 个月）与安慰剂组？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠 <28 周
- 妊娠 30-32 周的绝经后年龄 (PMA)
- 需要正压呼吸支持（NCPAP≥ 5 cm H20、NIPPV/BiPhasic CPAP 或机械通气）
- 接收氧浓度≥30%
- 接受 120 mL/kg/天或更高的肠内喂养
- 预计入组后至少住院28天
排除标准：
- 主要先天性异常（例如，已知的肾脏异常、先天性心脏病、先天性膈疝或染色体异常）
- 入组前一周血清肌酐 > 1.7 mg/dL、BUN >50 mg/dL、Na <125 mmoL/L、K ≤ 2.5 mmol/L 或 Ca ≤ 6 mg/dL
- 在入组后 10 天内使用限时疗程的地塞米松或氢化可的松进行治疗。 在入组后 10 天内使用限时疗程的地塞米松或氢化可的松治疗呼吸衰竭可能会导致遗留效应，从而混淆 N-of-1 试验。 用慢性类固醇治疗肾上腺功能不全不是排除标准。
- 入组后 7 天内使用任何利尿剂进行治疗。 入组后 7 天内接触利尿剂可能会导致遗留效应，从而混淆 N-of-1 试验。
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：N-1-1试验
每个单独的N-1试验都将有2个块。
在每个区块中，患者将在速尿（加氯化钾）和安慰剂（加上安慰剂电解质溶液）之间跨越4天。
总臂长度（N-1-1试验/交叉的长度）为16天。
患者可能会在四个不同的治疗顺序序列之一中接受速尿（加氯化钾）和安慰剂（加上安慰剂溶液），但是，将不会分析可行性/响应者状态的主要结果的治疗顺序。
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在参与者接受安慰剂的治疗期间，他们将接受等同于研究药物剂量的无菌水。
参与者还将收到相当于所提供氯化钾体积的安慰剂电解质溶液。
速尿是一种循环利尿剂，可抑制近端和远端小管中的钠和氯化物的重吸收，以及Henle的环。
参与者在接受学习药物的治疗期间每天将接受2 mg/kg肠源源。
为了防止与速尿剂使用相关的低钾血症和降压血症，在接受速尿时，参与者每天还会两次接受1 mg/kg氯化钾。
在16天的N-1-1天试验中，每个患者将全部暴露于速尿中8天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
大体时间：23 Days
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23 Days
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Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
大体时间：30 Days
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30 Days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
大体时间：23 days
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23 days
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Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
大体时间：23 days
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23 days
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Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
大体时间：23 days
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23 days
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Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
大体时间：30 days
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30 days
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Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
大体时间：30 days
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30 days
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Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
大体时间：30 days
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heather Kaplan, MD, MSCE、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Anna Maria Hibbs, MD, MSCE、1. Rainbow Babies and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0120
- R34HL158586-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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