Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое исследование управления диуретиками у пациентов с ПРЛ на ранних стадиях (PRIMED)

23 июня 2026 г. обновлено: Heather Kaplan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Прагматическое исследование управления диуретиками при ранней бронхолегочной дисплазии (PRIMED) Пилотное исследование

У недоношенных детей часто развивается хроническое заболевание легких, называемое бронхолегочной дисплазией (БЛД). Пограничное расстройство личности подвергает детей более высокому риску проблем с ростом и развитием. Диуретики, такие как фуросемид, часто используются при лечении ранних форм ПРЛ). Многие клиницисты используют неофициальные испытания терапии, чтобы увидеть, реагирует ли ребенок на диуретики в краткосрочной перспективе, прежде чем начинать постоянную терапию диуретиками. Несмотря на частое использование диуретиков, неясно, сколько детей действительно реагируют на терапию и существуют ли долгосрочные преимущества лечения диуретиками. Разработка исследований для выяснения этого была сложной задачей. Исследование «Прагматическое исследование управления диуретиками на ранних стадиях ПРЛ» (PRIMED) представляет собой пилотное исследование осуществимости, которое поможет нам получить информацию для разработки более крупного испытания управления диуретиками при ПРЛ. Ключевые вопросы, на которые ответит это исследование, включают: (1) Можем ли мы использовать исследование N-из-1, чтобы определить, реагирует ли конкретный ребенок на фуросемид? В исследовании N-из-1 ребенка переводят с фуросемида на плацебо, чтобы сравнить реакцию этого конкретного ребенка на диуретики и без них. Это более строгий подход к неофициальным испытаниям терапии, которые часто проводятся в клинической практике. Мы надеемся узнать, у скольких младенцев наблюдается кратковременная реакция на фуросемид («респондеры»); (2) сколько детей все еще будет находиться на респираторной поддержке в конце исследования N-из-1? Это поможет нам определить, сколько пациентов будет иметь право рандомизироваться для хронической диуретической терапии на второй фазе более широкого исследования, и (3) если ребенок идентифицируется как краткосрочный ответчик, сколько родителей и врачей будут готовы рандомизировать ребенка для хронических диуретиков (3 месяца) по сравнению с плацебо в более длительном испытании?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. <28 недель беременности при рождении
  2. Постменструальный возраст (ПМА) 30-32 недели беременности
  3. Требуется респираторная поддержка с положительным давлением (NCPAP≥ 5 см H20, NIPPV/BiPhasic CPAP или механическая вентиляция легких)
  4. Получение FiO2 ≥ 30%
  5. Получение энтерального питания 120 мл/кг/день или больше
  6. Ожидается госпитализация в течение не менее 28 дней после зачисления

Критерий исключения:

  1. Крупные врожденные аномалии (например, известные почечные аномалии, врожденный порок сердца, врожденная диафрагмальная грыжа или хромосомные аномалии)
  2. Креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл, АМК > 50 мг/дл, Na <125 ммоль/л, K ≤ 2,5 ммоль/л или Ca ≤ 6 мг/дл за неделю до включения в исследование
  3. Лечение ограниченным по времени курсом дексаметазона или гидрокортизона в течение 10 дней после зачисления. Применение ограниченного по времени курса дексаметазона или гидрокортизона для лечения дыхательной недостаточности в течение 10 дней после включения в исследование может привести к переносу эффектов, которые мешают исследованию N-из-1. Длительное лечение стероидной недостаточностью надпочечников не является критерием исключения.
  4. Лечение любыми диуретиками в течение 7 дней после зачисления. Прием диуретиков в течение 7 дней после включения может привести к переносу эффектов, которые мешают исследованию N-из-1.
  5. Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: N-of-1 испытание
Каждое отдельное испытание N-OF-1 будет иметь 2 блока. В каждом блоке пациенты будут пересекать фуросемид (плюс хлорид калия) в течение 4 дней и плацебо (плюс раствор электролита плацебо) в течение 4 дней. Общая длина руки (длина испытания/кроссовера N-1) составляет 16 дней. Пациенты могут получать фуросемид (плюс хлорид калия) и плацебо (плюс плацебо -раствор электролита) в одной из четырех различных последовательностей порядка лечения, однако порядок лечения не будет проанализирован для первичных результатов осуществимости/статуса ответа.
Лекарство: Плацебо (плюс раствор электролита плацебо)
Во время периодов лечения, когда участники получают плацебо, они получают объем стерильной воды, эквивалентный дозе исследуемого препарата. Участники также получат раствор электролита плацебо, эквивалентный объему хлорида калия, который будет дан.
Лекарство: Фуросемид (плюс хлорид калия)
Фуросемид представляет собой диуретик петли, который ингибирует реабсорбцию натрия и хлорида в проксимальных и дистальных канальцах, а также в петле Генле. Участники будут получать 2 мг/кг энтерального фуросемида в день в течение периодов лечения, когда они получат учебный препарат. Чтобы предотвратить гипокалиемию и гипохлоремию, связанную с использованием фуросемида, участники также будут получать 1 мг/кг хлорида калия, энтерно два раза в день при получении фуросемида. У каждого пациента будет 8 дней общего воздействия фуросемида в течение 16-дневного испытания N-OF-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent of Enrolled Infants Who Completed the Full N-of-1 Trial, Remain on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial, and Were Identified as a Responder
Временное ограничение: 23 Days
23 Days
Percent of Providers Willing to Support Randomizing a Responder Infant
Временное ограничение: 30 Days
30 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial and Identified as Responder
Временное ограничение: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants Completing Full N-of-1 Trial
Временное ограничение: 23 days
23 days
Percent of Enrolled Infants on Respiratory Support at the Conclusion of the N-of-1 Trial
Временное ограничение: 23 days
23 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Responders
Временное ограничение: 30 days
30 days
Rate of Chronic Diuretic Use Among Non-responders
Временное ограничение: 30 days
30 days
Percent of Parents Willing to Randomize Responder Infant
Временное ограничение: 30 days
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
RTI International
Rainbow Babies and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Heather Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, 1. Rainbow Babies and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0120
  • R34HL158586-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться