健康な成人の微生物叢-腸-脳軸に対するコルベラ エクストラバージン オリーブオイルの摂取の影響 (HEVOOC) (HEVOOC)
2025年3月26日 更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona
コルベラオリーブ品種（HEVOOC）をベースにした健康特性のある油の開発
コルベラ種の改良されたエキストラバージンオリーブオイル（EVOO）の摂取は、微生物叢-腸-脳軸（MGBA）に有益な効果をもたらす可能性があります。
オリーブオイルには、他のオイルには存在しないポリフェノール、特にオレオカンタールとオレアセインが含まれており、これらはイブプロフェンと同様に作用し、一部の神経変性疾患に対して保護効果があります。
オイルのポリフェノールは、腸内細菌叢のレベルでプレバイオティクス特性を示し、ポリフェノールを代謝して生理活性代謝物を形成し、MGBA を調節する効果があり、脳の健康を改善します。
この研究では、研究者らは健康な参加者におけるMGBAに対するコルベラ品種EVOOの摂取の利点を特定しようとしています。
この研究の全体的な利益は、特定の病気の予防と改善、そして一般に最適な健康状態に貢献するために将来応用できる知識を獲得することです。
調査の概要
詳細な説明
MGBA に対する考えられる影響を評価するために、ランダム化、対照、クロスオーバー栄養試験が実施されます。
推定サンプルサイズに従って、30 人の健康な成人参加者 (18 歳から 35 歳、男性 50%、女性 50%) が含まれます。
参加者は、体重1kgあたりコルベラEVOO 0.7g/体重1kgと通常の食事（実験介入）、および精製オリーブオイル（ROO）0.7g/体重1kgと通常の食事（対照介入）を1か月間摂取します。
生体サンプル（血漿、末梢血単核球、血清、24時間尿、糞便、唾液）はベースライン時と各試験群の終了時に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2 の健康な成人
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- あらゆる慢性疾患（例： 心血管疾患、がん、糖尿病）
- 精神障害（例： うつ病、認知症、自閉症など）
- コレステロール、トリグリセリド、グルコースなどの心血管系の変化
- 現在喫煙している人
- 抗生物質の繰り返しの使用
- コルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬の頻繁な使用
- ビタミンの繰り返し使用
- 極端な食習慣を持つボランティア（例： アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど）
- 過剰なアルコール摂取（男性で 1 日あたり 30 g 以上、女性で 1 日あたり 20 g 以上）
- 妊娠中、授乳中、閉経後の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXTRA VIRGIN（介入・制御）
EVOOの摂取を避ける期間を3日間続けた後、参加者は通常の食事に加えて、1日あたり体重1kgあたり0.7gのEVOOを1か月間摂取します。
その後、通常の食事で 4 週間、さらに 3 日間の慣行期間を経てから、通常の食事に加えて、体重 kg あたり毎日 0.7 g のポリフェノール低ポリフェノール (OOLP) オリーブオイル (OOLP) を 1 か月間摂取するというコントロール介入が行われます。 。
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参加者は毎日一定量のエキストラバージンオリーブオイルを摂取します。
油は生でも調理しても摂取できます
参加者は、ポリフェノールの少ないオリーブオイルを毎日摂取します。
油は生でも調理しても摂取できます
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実験的：低ポリフェノール (制御/介入)
EVOOの摂取を避けた3日間の慣らし期間の後、参加者は通常の食事に加えて、体重1kg当たり1日あたり0.7gのOOLPを1か月間摂取します。
その後、通常の食事で 4 週間過ごし、さらに 3 日間の継続期間を経てから、通常の食事に加えて毎日体重 kg あたり EVOO 0.7 g を 1 か月間摂取することからなる介入を開始します。
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参加者は毎日一定量のエキストラバージンオリーブオイルを摂取します。
油は生でも調理しても摂取できます
参加者は、ポリフェノールの少ないオリーブオイルを毎日摂取します。
油は生でも調理しても摂取できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVOO および対照介入による各介入後の脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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血清サンプルは、Mature BDNF Rapid ELISA キットを使用して成熟 BDNF について分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO による各介入と対照介入後の血漿および糞便サンプル中の短鎖脂肪酸の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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糞便サンプルをギ酸で酸性化した後、前述の方法論 (Zhao et al., 2006) に従って直接注入によるガスクロマトグラフィーを使用して短鎖脂肪酸の定量を実行します。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の血漿および糞便サンプル中の胆汁酸の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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胆汁酸は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) 方法を使用して分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOOと対照介入による各介入後の脳血管機能の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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脳血管機能は、脳活動を評価するための非侵襲的方法である機能的磁気共鳴画像法 (FMRI) を使用して測定されます。
FMRI は、脳内の血中酸素化レベルをマッピングし、代謝機能に依存し、特定の脳領域の活動と相関する血流の変化を推定します。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO と対照介入による各介入後の腸内細菌叢の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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糞便サンプルは、腸内マイクロバイオームプロファイリング用の微生物 DNA を簡単に自己収集および安定化するためのシステム (OMNIgene - GUT) を使用してボランティアによって収集されます。
糞便サンプルからのゲノム DNA の抽出は、DNeasy Power Kit を利用して実行されます。
その後、微生物プロファイリングでは 16 S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスを使用して、特に細菌の系統発生と分類に焦点を当てて微生物群集を調査します。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO と対照介入による各介入後のポリフェノールとその代謝物の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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腸管微生物叢に由来するポリフェノールとその代謝産物は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) - リニア トラップ四重極 (LTQ) Orbitrap-MS/MS および HPLC-MS/ MSのテクニック。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO と対照介入による各介入後のカロテノイドとその代謝物の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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腸管微生物叢に由来するカロテノイドとその代謝産物は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) - リニア トラップ四重極 (LTQ) Orbitrap-MS/MS および HPLC-MS/ MSのテクニック。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVOO による各介入と対照介入後の体重の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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体重（kg）
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の肥満指数 (BMI) の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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BMIは体重（kg）を身長（m）で割って計算されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO およびコントロール介入による各介入後の股関節周囲径の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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巻尺を使用して 3 回測定され、センチメートル (cm) 単位で測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO と対照介入による各介入後の腹囲の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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巻尺を使用して 3 回測定され、センチメートル (cm) 単位で測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO およびコントロール介入による各介入後の体組成の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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体脂肪率は生体電気インピーダンス分析モニターを使用して測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の血圧の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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拡張期血圧と収縮期血圧は、血圧モニターによって 3 回測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO およびコントロール介入による各介入後の心拍数の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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心拍数 (bpm) は自動モニターで 3 回測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の脂質プロファイルの変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロールおよびトリグリセリド（mg/dL）は、分子吸光分析法によって測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の肝機能の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびアルブミンは、免疫酵素法によってアッセイされます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後のグルコースの変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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グルコース（mg/dL）は分子吸光分析法により測定されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）（pg/mL）は、免疫酵素法によってアッセイされます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の炎症性バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL) は、免疫酵素法によって分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOOと対照介入による各介入後の栄養素とエネルギー摂取量の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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7日間の食品リコールが使用されます。
データは、Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro) と呼ばれるソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO およびコントロール介入による各介入後の身体活動の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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身体活動は ActiGraph® wGT3X-BT 加速度計で評価されます
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOOと対照介入による各介入後の睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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睡眠の質は ActiGraph® wGT3X-BT 加速度計で評価されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO治療群と対照群の両方について介入後の炎症性バイオマーカーの変動を評価する。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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サイトカイン (pg/mL) は免疫酵素法によって分析されます。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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EVOO および対照介入による各介入後の食事の質の変化。
時間枠：ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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参加者は、PREDIMED 研究で使用される検証済みの地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) アンケートに記入します。
このアンケートはスペイン人を対象に検証されており、地中海食の遵守を評価します。MEDAS スコアの範囲は 0 ～ 17 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースラインおよび各介入完了後（1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ID-20210929
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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