Corbella Extra Virgin -oliiviöljyn saannin vaikutus mikrobiota-suoli-aivo-akseliin terveillä aikuisilla (HEVOOC) (HEVOOC)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Corbella-oliivilajikkeeseen (HEVOOC) perustuvan terveellisten ominaisuuksien öljyn kehittäminen
Corbella-lajikkeen parannetun ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) kulutuksella voi olla suotuisa vaikutus mikrobiota-suoli-aivo-akseliin (MGBA).
Oliiviöljy sisältää polyfenoleja, joita ei ole muissa öljyissä, erityisesti oleokantaalia ja oleaseiinia, jotka käyttäytyvät samalla tavalla kuin ibuprofeeni ja joilla on suojaava vaikutus joihinkin hermostoa rappeutuviin sairauksiin.
Öljyn polyfenoleilla on prebioottisia ominaisuuksia suoliston mikrobiotan tasolla, mikä metaboloi ne muodostaen bioaktiivisia metaboliitteja, joilla voi olla moduloiva vaikutus MGBA:ta parantaen aivojen terveyttä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan Corbella-lajikkeen EVOO:n käytön hyödyt MGBA:ssa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen kokonaishyöty olisi saada tietoa, joka mahdollistaisi sen soveltamisen tulevaisuudessa tiettyjen sairauksien ennaltaehkäisyyn ja parantamiseen ja yleisesti edistää optimaalista terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MGBA:n mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen ravitsemustutkimus.
Arvioidun otoskoon mukaan otetaan mukaan kolmekymmentä tervettä aikuista osallistujaa (18–35-vuotiaita, joista 50 % on miehiä ja 50 % naisia).
Osallistujat kuluttavat päivittäin 0,7 g Corbella EVOO:ta/kg ruumiinpainoa plus normaaliruokavalio (kokeellinen interventio) ja 0,7 g puhdistettua oliiviöljyä (ROO)/kg ruumiinpainoa sekä normaali ruokavalio (kontrolliinterventio) 1 kuukauden ajan.
Biologiset näytteet (plasma, perifeerisen veren mononukleaarisolut, seerumi, 24 tunnin virtsa, ulosteet ja sylki) otetaan lähtötilanteessa ja kunkin tutkimushaaran lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosa M Lamuela Raventós, PhD
- Puhelinnumero: +34-934020909
- Sähköposti: lamuela@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jonka painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä tai diabetes)
- Mielenterveyden häiriöt (esim. masennus, dementia, autismi jne.)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän muutokset kolesterolissa, triglyserideissä, glukoosissa jne.
- Nykyiset tupakoitsijat
- Toistuva antibioottien käyttö
- Kortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden toistuva käyttö
- Vitamiinien toistuva käyttö
- Vapaaehtoiset, joilla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoiset ruokavaliot jne.)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 30 g/d miehillä ja > 20 g/d naisilla),
- Raskaana olevat, imettävät ja postmenopausaaliset naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXTRA VIRGIN (interventio / valvonta)
Kolmen päivän juoksujakson jälkeen, jossa vältetään EVOO:n kulutusta, osallistujat nauttivat päivittäisen määrän 0,7 g EVOO:ta / painokilo tavallisen ruokavalionsa lisäksi 1 kuukauden ajan.
Sen jälkeen heillä on 4 viikkoa tavanomaista ruokavaliota ja toinen 3 päivän juoksujakso ennen kontrollitoimenpiteen aloittamista, joka koostuu heidän tavanomaisen ruokavalionsa noudattamisesta sekä 0,7 g oliiviöljyä vähäpolyfenolia (OOLP) painokiloa kohti päivittäin kuukauden ajan. .
|
Osallistujat nauttivat päivittäisen määrän ekstra-neitsytoliiviöljyä.
Öljyä voi käyttää raakana tai kypsennettynä
Osallistujat kuluttavat päivittäisen määrän oliiviöljyä, jossa on vähän polyfenolia.
Öljyä voi käyttää raakana tai kypsennettynä
|
|
Kokeellinen: ALHAINEN POLYFENOLIA (ohjaus/interventio)
Kolmen päivän sisäänajojakson jälkeen, jossa vältetään EVOO:n kulutusta, osallistujat nauttivat päivittäisen määrän 0,7 g OOLP:ää/kg ruumiinpainoa tavallisen ruokavalionsa lisäksi 1 kuukauden ajan.
Sitten heillä on 4 viikkoa tavanomaista ruokavaliota noudattaen ja toinen 3 päivän juoksujakso ennen toimenpiteen aloittamista, joka koostuu heidän tavanomaisen ruokavalionsa noudattamisesta sekä 0,7 g EVOO:sta / painokilo päivittäin kuukauden ajan.
|
Osallistujat nauttivat päivittäisen määrän ekstra-neitsytoliiviöljyä.
Öljyä voi käyttää raakana tai kypsennettynä
Osallistujat kuluttavat päivittäisen määrän oliiviöljyä, jossa on vähän polyfenolia.
Öljyä voi käyttää raakana tai kypsennettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF) jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Seeruminäytteistä analysoidaan kypsä BDNF käyttämällä Mature BDNF Rapid ELISA -kittiä.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa plasma- ja ulostenäytteissä jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Kun ulostenäytteet on tehty happamaksi muurahaishapolla, suoritetaan lyhytketjuisten rasvahappojen kvantifiointi käyttämällä kaasukromatografiaa suorainjektiolla aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti (Zhao et al., 2006).
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset sappihappojen määrässä plasma- ja ulostenäytteissä jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Sappihapot määritetään käyttäen validoitua nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -menetelmää
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset aivoverisuonitoiminnassa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Aivoverenkiertoa mitataan käyttämällä toiminnallista magneettiresonanssikuvausta (FMRI), joka on ei-invasiivinen menetelmä aivojen toiminnan arvioimiseksi.
FMRI kartoittaa veren happipitoisuudet aivoissa ja arvioi verenvirtauksen muutoksia, jotka riippuvat aineenvaihdunnan toiminnasta ja korreloivat tiettyjen aivoalueen aktiviteettien kanssa
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Vapaaehtoiset keräävät ulostenäytteet käyttämällä järjestelmää, joka helpottaa mikrobi-DNA:n keräämistä ja stabilointia suoliston mikrobiomiprofilointia varten (OMNIgene - GUT).
Genomisen DNA:n uuttaminen ulostenäytteistä suoritetaan DNeasy Power Kit -sarjan avulla.
Myöhemmin mikrobien profiloinnissa käytetään 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointia mikrobiyhteisöjen tutkimiseen keskittyen erityisesti bakteerien fysiologiaan ja taksonomiaan.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset polyfenoleissa ja niiden aineenvaihduntatuotteissa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Suoliston mikrobiosta peräisin olevat polyfenolit ja niiden metaboliitit tunnistetaan ja määritetään ihmisen plasma-, virtsa-, uloste- ja sylkinäytteistä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS ja HPLC-MS/ MS-tekniikat.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset karotenoideissa ja niiden aineenvaihduntatuotteissa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Suoliston mikrobiosta peräisin olevat karotenoidit ja niiden metaboliitit tunnistetaan ja määritetään ihmisen plasma-, virtsa-, uloste- ja sylkinäytteistä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS ja HPLC-MS/ MS-tekniikat.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutokset jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Paino kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
BMI lasketaan jaettuna ruumiinpainolla (kg) pituudella (m).
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset lonkan ympärysmitassa jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Se mitataan mittanauhalla kolmena kappaleena, senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Se mitataan mittanauhalla kolmena kappaleena, senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Kehon rasvaprosentti mitataan biosähköisen impedanssianalyysimonitorin avulla.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Verenpaineen muutokset jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine mitataan verenpainemittarilla kolmena kappaleena.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset sykkeessä jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Syke (bpm) mitataan automaattisella näytöllä kolmena kappaleena.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (mg/dL) mitataan molekyyliabsorptiospektrometrialla.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset maksan toiminnassa jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja albumiini määritetään immunoentsymaattisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Glukoosimuutokset jokaisen EVOO-toimenpiteen ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Glukoosi (mg/dL) mitataan molekyyliabsorptiospektrometrialla.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Tuumorinekroositekijä a (TNF-a) (pg/ml) määritetään immunoentsymaattisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl) määritetään immunoentsymaattisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Ravinteiden ja energian saannin muutokset jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Elintarvikkeiden takaisinveto on 7 päivää.
Tiedot analysoidaan käyttämällä ohjelmistoa nimeltä Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro).
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ActiGraph® wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset unen laadussa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Unen laatua arvioidaan ActiGraph® wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien vaihtelujen arvioiminen intervention jälkeen sekä EVOO-hoidoissa että kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Sytokiinit (pg/ml) määritetään immunoentsymaattisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Muutokset ruokavalion laadussa jokaisen EVOO-intervention ja kontrollitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Osallistujat täyttävät PREDIMED-tutkimuksessa käytetyn validoidun Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -kyselylomakkeen.
Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestölle ja arvioi Välimeren ruokavalion noudattamista. MEDAS-pisteet voivat vaihdella 0–17 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja jokaisen toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-20210929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .