Effekten av intaget av Corbella extra jungfruolivolja på mikrobiota-tarm-hjärnans axel hos friska vuxna (HEVOOC) (HEVOOC)
26 mars 2025 uppdaterad av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Utveckling av olja med hälsosamma egenskaper baserad på Corbella Olive Variety (HEVOOC)
Konsumtionen av den förbättrade extra jungfruoljan (EVOO) av sorten Corbella kan ha en gynnsam effekt på axeln mikrobiota-tarm-hjärna (MGBA).
Olivolja innehåller polyfenoler som inte finns i andra oljor, särskilt oleocanthal och oleacein, som beter sig på samma sätt som ibuprofen och har en skyddande effekt på vissa neurodegenerativa sjukdomar.
Oljans polyfenoler uppvisar prebiotiska egenskaper, på nivån av tarmmikrobiotan, som metaboliserar dem och bildar bioaktiva metaboliter som kan ha en modulerande effekt på MGBA, vilket förbättrar hjärnans hälsa.
I denna studie försöker forskarna identifiera fördelarna med konsumtionen av Corbella-varianten EVOO på MGBA hos friska deltagare.
Den övergripande fördelen med studien skulle vara att uppnå kunskap som skulle möjliggöra dess framtida tillämpbarhet för att förebygga och förbättra vissa sjukdomar och i allmänhet bidra till optimal hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera möjliga effekter på MGBA kommer en randomiserad, kontrollerad, crossover näringsstudie att genomföras.
Trettio friska vuxna deltagare (mellan 18 och 35 år, med 50 % män och 50 % kvinnor) kommer att inkluderas enligt den uppskattade urvalsstorleken.
Deltagarna kommer att konsumera en daglig mängd av 0,7 g Corbella EVOO/kg kroppsvikt plus sin normala kost (experimentell intervention) och 0,7 g raffinerad olivolja (ROO)/kg kroppsvikt plus sin normala kost (kontrollintervention) under 1 månad.
Biologiska prover (plasma, perifera mononukleära blodceller, serum, 24-timmarsurin, avföring och saliv) kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje försöksarm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen med Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kroniska sjukdomar (t. kardiovaskulära sjukdomar, cancer eller diabetes)
- Psykiska störningar (t.ex. depression, demens, autism, etc.)
- Kardiovaskulära förändringar i kolesterol, triglycerider, glukos, etc.
- Aktuella rökare
- Upprepad användning av antibiotika
- Frekvent användning av kortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Upprepad användning av vitaminer
- Volontärer med extrema matvanor (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein, etc.)
- Överdriven alkoholkonsumtion (>30 g/d för män och >20 g/d för kvinnor),
- Gravida, ammande och postmenopausala kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXTRA VIRGIN (intervention / kontroll)
Efter en 3-dagars inkörningsperiod för att undvika EVOO-konsumtion, kommer deltagarna att konsumera en daglig mängd på 0,7 g EVOO/kg kroppsvikt utöver sin vanliga diet i 1 månad.
De kommer sedan att ha 4 veckor med sin vanliga diet och ytterligare en 3-dagars inkörningsperiod innan kontrollinterventionen påbörjas, vilken består av att följa sin vanliga diet plus 0,7 g olivolja med låg polyfenol (OOLP)/kg kroppsvikt dagligen i en månad .
|
Deltagarna kommer att konsumera en daglig mängd extra virgin olivolja.
Kan konsumera oljan antingen rå eller kokt
Deltagarna kommer att konsumera en daglig mängd olivolja låg polyfenol.
Kan konsumera oljan antingen rå eller kokt
|
|
Experimentell: LÅG POLYFENOL (kontroll/intervention)
Efter en 3-dagars inkörningsperiod för att undvika EVOO-konsumtion, kommer deltagarna att konsumera en daglig mängd på 0,7 g OOLP/kg kroppsvikt utöver sin vanliga diet under 1 månad.
Sedan kommer de att ha 4 veckor med sin vanliga diet och ytterligare en körning på 3 dagar innan interventionen påbörjas som består av att följa sin vanliga diet plus 0,7 g EVOO/kg kroppsvikt dagligen i en månad.
|
Deltagarna kommer att konsumera en daglig mängd extra virgin olivolja.
Kan konsumera oljan antingen rå eller kokt
Deltagarna kommer att konsumera en daglig mängd olivolja låg polyfenol.
Kan konsumera oljan antingen rå eller kokt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Serumprover kommer att analyseras för mogen BDNF med ett Mature BDNF Rapid ELISA-kit.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i de kortkedjiga fettsyrorna i plasma- och fecesprover efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Efter att de fekala proverna surgjorts med myrsyra kommer en kvantifiering av kortkedjiga fettsyror att utföras med hjälp av gaskromatografi genom direktinjektion enligt tidigare beskriven metodik (Zhao et al., 2006).
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i gallsyror i plasma- och fecesprover efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Gallsyror kommer att analyseras med en validerad vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) metod
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i cerebrovaskulär funktion efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Cerebrovaskulär funktion kommer att mätas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (FMRI), en icke-invasiv metod för att bedöma hjärnaktivitet.
FMRI kartlägger blodsyresättningsnivåer i hjärnan och uppskattar förändringar i blodflödet som beror på metabolisk funktion och är korrelerad med specifika hjärnregionaktiviteter
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotan efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Avföringsprover kommer att samlas in av frivilliga med hjälp av ett system för enkel självinsamling och stabilisering av mikrobiellt DNA för profilering av tarmmikrobiom (OMNIgene - GUT).
Extraktionen av genomiskt DNA från fekala prover kommer att utföras med hjälp av DNeasy Power Kit.
Därefter kommer mikrobiell profilering att använda 16 S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering för att undersöka mikrobiella samhällen, med ett specifikt fokus på bakteriell fylogeni och taxonomi.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i polyfenolerna och deras metaboliter efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Polyfenoler och deras metaboliter härrörande från tarmmikrobiota kommer att identifieras och kvantifieras i humana plasma-, urin-, avförings- och salivprover med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS och HPLC-MS/ MS-tekniker.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i karotenoider och deras metaboliter efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Karotenoider och deras metaboliter härrörande från tarmmikrobiota kommer att identifieras och kvantifieras i humana plasma-, urin-, avförings- och salivprover med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS och HPLC-MS/ MS-tekniker.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Kroppsvikt i kilogram (kg)
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i body mass index (BMI) efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m).
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i höftomkretsen efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Det kommer att mätas med ett måttband i tre exemplar, i centimeter (cm)
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i midjemått efter varje ingrepp med EVOO och kontrollingreppet.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Det kommer att mätas med ett måttband i tre exemplar, i centimeter (cm)
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysmonitor.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i blodtryck efter varje ingrepp med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att mätas med en blodtrycksmätare i tre exemplar.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Pulsen (bpm) kommer att mätas med en automatisk monitor i tre exemplar.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i lipidprofilen efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider (mg/dL) kommer att mätas med molekylär absorptionsspektrometri.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i leverfunktionen efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och albumin kommer att analyseras med immunoenzymatiska metoder.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i glukos efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Glukos (mg/dL) kommer att mätas med molekylär absorptionsspektrometri.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Tumörnekrosfaktor α (TNF-α) (pg/ml) kommer att analyseras med immunoenzymatiska metoder.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) kommer att analyseras med immunoenzymatiska metoder.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i näringsämnen och energiintag efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
En 7-dagars matåterkallelse kommer att användas.
Data kommer att analyseras med hjälp av en programvara som kallas Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med ActiGraph® wGT3X-BT accelerometer
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i sömnkvalitet efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med ActiGraph® wGT3X-BT accelerometer.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Bedömning av variationer i inflammatoriska biomarkörer efter intervention för både EVOO-behandlingar och kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Cytokiner (pg/ml) kommer att analyseras med immunoenzymatiska metoder.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
|
Förändringar i kvaliteten på kosten efter varje intervention med EVOO och kontrollinterventionen.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Deltagarna kommer att fylla i det validerade Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) frågeformuläret som användes i PREDIMED-studien.
Detta frågeformulär har validerats för den spanska befolkningen och utvärderar efterlevnaden av Medelhavsdieten. MEDAS-poängen kan variera från 0 till 17 och högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje och efter avslutad varje intervention (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID-20210929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .