Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu extra panenského olivového oleje Corbella na osu mikrobiota-střevo-mozek u zdravých dospělých (HEVOOC) (HEVOOC)

26. března 2025 aktualizováno: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Vývoj oleje se zdravými vlastnostmi na základě odrůdy Corbella Oliva (HEVOOC)

Konzumace vylepšeného extra panenského olivového oleje (EVOO) odrůdy Corbella by mohla mít příznivý vliv na osu mikrobiota-střevo-mozek (MGBA). Olivový olej obsahuje polyfenoly, které nejsou přítomny v jiných olejích, zejména oleocanthal a oleacein, které se chovají podobně jako ibuprofen a mají ochranný účinek na některá neurodegenerativní onemocnění. Polyfenoly oleje mají prebiotické vlastnosti na úrovni střevní mikroflóry, která je metabolizuje za vzniku bioaktivních metabolitů, které mohou mít modulační účinek na MGBA a zlepšují zdraví mozku. V této studii se vědci snaží identifikovat přínosy konzumace odrůdy Corbella EVOO na MGBA u zdravých účastníků. Celkovým přínosem studie by bylo dosažení poznatků, které by umožnily její budoucí použitelnost pro prevenci a zlepšení některých onemocnění a obecně přispěly k optimálnímu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení možných účinků na MGBA bude provedena randomizovaná, kontrolovaná křížová nutriční studie. Podle odhadované velikosti vzorku bude zahrnuto 30 zdravých dospělých účastníků (ve věku 18 až 35 let, z toho 50 % mužů a 50 % žen). Účastníci budou konzumovat denní množství 0,7 g Corbella EVOO/kg tělesné hmotnosti plus svou běžnou stravu (experimentální intervence) a 0,7 g rafinovaného olivového oleje (ROO)/kg tělesné hmotnosti plus svou normální stravu (kontrolní intervence) po dobu 1 měsíce. Biologické vzorky (plazma, mononukleární buňky periferní krve, sérum, 24hodinová moč, stolice a sliny) budou odebrány na začátku a na konci každé větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, rakovina nebo cukrovka)
  • Psychické poruchy (např. deprese, demence, autismus atd.)
  • Kardiovaskulární změny cholesterolu, triglyceridů, glukózy atd.
  • Současní kuřáci
  • Opakované užívání antibiotik
  • Časté užívání kortikoidů, nesteroidních antirevmatik
  • Opakované užívání vitamínů
  • Dobrovolníci s extrémními stravovacími návyky (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>30 g/den u mužů a >20 g/den u žen),
  • Těhotné, kojící ženy a ženy po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXTRA PANENSKÝ (zásah / kontrola)
Po 3denním běhu v období bez konzumace EVOO budou účastníci konzumovat denní množství 0,7 g EVOO/kg tělesné hmotnosti navíc ke své obvyklé stravě po dobu 1 měsíce. Poté budou mít 4 týdny s obvyklou stravou a další 3denní období před zahájením kontrolní intervence, která sestává z dodržování obvyklé diety plus 0,7 g olivového oleje s nízkým obsahem polyfenolů (OOLP)/kg tělesné hmotnosti denně po dobu jednoho měsíce. .
Jiný: EXTRA PANENSKÝ OLIVOVÝ OLEJ
Účastníci budou konzumovat denní množství extra panenského olivového oleje. Olej lze konzumovat syrový nebo vařený
Jiný: OLIVOVÝ OLEJ NÍZKÝ POLYFENOL
Účastníci budou konzumovat denní množství olivového oleje s nízkým obsahem polyfenolů. Olej lze konzumovat syrový nebo vařený
Experimentální: NÍZKÝ POLYFENOL (kontrola/zásah)
Po 3denním záběhovém období, kdy se vyhýbají konzumaci EVOO, budou účastníci konzumovat denní množství 0,7 g OOLP/kg tělesné hmotnosti navíc ke své obvyklé stravě po dobu 1 měsíce. Poté budou mít 4 týdny s obvyklou dietou a další běh v období 3 dnů před zahájením intervence, který sestává z dodržování obvyklé stravy plus 0,7 g EVOO / kg tělesné hmotnosti denně po dobu jednoho měsíce.
Jiný: EXTRA PANENSKÝ OLIVOVÝ OLEJ
Účastníci budou konzumovat denní množství extra panenského olivového oleje. Olej lze konzumovat syrový nebo vařený
Jiný: OLIVOVÝ OLEJ NÍZKÝ POLYFENOL
Účastníci budou konzumovat denní množství olivového oleje s nízkým obsahem polyfenolů. Olej lze konzumovat syrový nebo vařený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) po každé intervenci s EVOO a kontrolní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Vzorky séra budou analyzovány na zralý BDNF pomocí soupravy Mature BDNF Rapid ELISA.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem ve vzorcích plazmy a stolice po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Po okyselení vzorků stolice kyselinou mravenčí bude provedena kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie přímým nástřikem podle dříve popsané metodiky (Zhao et al., 2006).
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny žlučových kyselin ve vzorcích plazmy a stolice po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Žlučové kyseliny budou testovány pomocí validované metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny cerebrovaskulární funkce po každé intervenci s EVOO a kontrolní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Cerebrovaskulární funkce bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (FMRI), neinvazivní metody pro hodnocení mozkové aktivity. FMRI mapuje hladiny okysličení krve v mozku a odhaduje změny v průtoku krve, které závisí na metabolické funkci a koreluje se specifickými aktivitami v oblasti mozku
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny střevní mikroflóry po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Vzorky stolice budou dobrovolníky odebírat pomocí systému pro snadný samosběr a stabilizaci mikrobiální DNA pro profilování střevního mikrobiomu (OMNIgene - GUT). Extrakce genomové DNA ze vzorků stolice bude provedena pomocí DNeasy Power Kit. Následně bude mikrobiální profilování využívat sekvenování 16 S ribozomální RNA (rRNA) ke zkoumání mikrobiálních komunit, se specifickým zaměřením na bakteriální fylogenezi a taxonomii.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny v polyfenolech a jejich metabolitech po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Polyfenoly a jejich metabolity odvozené ze střevní mikroflóry budou identifikovány a kvantifikovány ve vzorcích lidské plazmy, moči, stolice a slin pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS a HPLC-MS/ MS techniky.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny karotenoidů a jejich metabolitů po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Karotenoidy a jejich metabolity odvozené ze střevní mikroflóry budou identifikovány a kvantifikovány ve vzorcích lidské plazmy, moči, stolice a slin pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS a HPLC-MS/ MS techniky.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Tělesná hmotnost v kilogramech (kg)
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po každé intervenci s EVOO a kontrolní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m). Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny obvodu kyčle po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Bude měřena páskou v trojím vyhotovení, v centimetrech (cm)
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny obvodu pasu po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Bude měřena páskou v trojím vyhotovení, v centimetrech (cm)
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny tělesného složení po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí monitoru bioelektrické impedanční analýzy.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny krevního tlaku po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Diastolický a systolický krevní tlak bude měřen monitorem krevního tlaku v triplikátech.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny srdeční frekvence po každém zásahu pomocí EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Srdeční frekvence (bpm) bude měřena automatickým monitorem třikrát.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny lipidového profilu po každé intervenci s EVOO a kontrolní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (mg/dl) budou měřeny molekulární absorpční spektrometrií.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny jaterních funkcí po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a albumin budou stanoveny imunoenzymatickými metodami.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny glukózy po každém zásahu s EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Glukóza (mg/dl) bude měřena molekulární absorpční spektrometrií.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny zánětlivých biomarkerů po každé intervenci s EVOO a kontrolní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Tumor nekrotizující faktor α (TNF-α) (pg/ml) bude testován imunoenzymatickými metodami.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny zánětlivých biomarkerů po každé intervenci s EVOO a kontrolní intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl) bude testován imunoenzymatickými metodami.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny v příjmu živin a energie po každém zásahu EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Bude použito 7denní stažení potravin. Data budou analyzována pomocí softwaru nazvaného Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny fyzické aktivity po každém zásahu s EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny kvality spánku po každém zásahu pomocí EVOO a kontrolním zásahu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Posouzení variací v zánětlivých biomarkerech po intervenci jak pro léčbu EVOO, tak pro kontrolní skupinu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Cytokiny (pg/ml) budou testovány imunoenzymatickými metodami.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Změny v kvalitě stravy po každém zásahu s EVOO a kontrolním zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)
Účastníci vyplní validovaný dotazník Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) použitý ve studii PREDIMED. Tento dotazník byl validován pro španělskou populaci a hodnotí dodržování středomořské stravy. Skóre MEDAS se může pohybovat od 0 do 17 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a po dokončení každé intervence (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID-20210929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit