코벨라 엑스트라 버진 올리브 오일 섭취가 건강한 성인의 Microbiota-gut-brain Axis (HEVOOC)에 미치는 영향 (HEVOOC)
2025년 3월 26일 업데이트: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
코벨라 올리브 품종(HEVOOC) 기반의 건강한 특성을 지닌 오일 개발
Corbella 품종의 개선된 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)의 소비는 미생물군-장-뇌 축(MGBA)에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
올리브 오일에는 다른 오일에 존재하지 않는 폴리페놀, 특히 이부프로펜과 유사하게 작용하고 일부 신경 퇴행성 질환에 보호 효과가 있는 올레오칸탈 및 올레아세인이 포함되어 있습니다.
오일의 폴리페놀은 장내 미생물 수준에서 프리바이오틱 특성을 나타내며, MGBA에 조절 효과를 가질 수 있는 생체 활성 대사 산물을 대사하여 뇌 건강을 개선합니다.
이 연구에서 연구자들은 건강한 참가자의 MGBA에 대한 Corbella 품종 EVOO 소비의 이점을 확인하려고 합니다.
연구의 전반적인 이점은 특정 질병을 예방 및 개선하고 일반적으로 최적의 건강에 기여하기 위해 향후 적용 가능성을 허용하는 지식을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MGBA에 대한 가능한 효과를 평가하기 위해 무작위, 통제, 교차 영양 시험이 실시됩니다.
30명의 건강한 성인 참가자(18~35세, 남성 50%, 여성 50%)가 예상 샘플 크기에 따라 포함됩니다.
참가자는 1개월 동안 0.7g Corbella EVOO/kg 체중과 일반 식단(실험 개입) 및 0.7g 정제 올리브 오일(ROO)/kg 체중과 일반 식단(대조 개입)을 매일 섭취합니다.
생물학적 시료(혈장, 말초혈액 단핵 세포, 혈청, 24시간 소변, 대변 및 타액)는 기준선과 각 시험군의 종료 시점에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 미만인 건강한 성인
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 모든 만성 질환(예: 심혈관 질환, 암 또는 당뇨병)
- 정신 장애(예: 우울증, 치매, 자폐증 등)
- 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당 등의 심혈관계 변화
- 현재 흡연자
- 반복적인 항생제 사용
- 코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제의 빈번한 사용
- 비타민의 반복 사용
- 극단적인 식습관을 가진 자원봉사자(예: 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등)
- 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 >30g/d, 여성의 경우 >20g/d),
- 임산부, 수유부, 폐경기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXTRA VIRGIN(개입/통제)
EVOO 소비를 피하는 3일의 실행 기간 후 참가자는 1개월 동안 평소 식단에 추가하여 매일 0.7g EVOO/kg 체중을 섭취하게 됩니다.
그런 다음 4주 동안 평소 식단을 유지하고 통제 개입을 시작하기 전에 또 다른 3일간의 실행 기간을 갖게 됩니다. 통제 중재는 한 달 동안 매일 0.7g의 폴리페놀(OOLP)/체중 kg당 폴리페놀이 적은 올리브 오일을 더한 일상 식단을 따르는 것으로 구성됩니다. .
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참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일을 매일 섭취하게 됩니다.
날것 또는 익힌 기름을 섭취할 수 있습니다.
참가자는 올리브 오일 저 폴리페놀을 매일 섭취하게 됩니다.
날것 또는 익힌 기름을 섭취할 수 있습니다.
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실험적: 낮은 폴리페놀(제어/개입)
EVOO 소비를 피하는 3일의 준비 기간 후 참가자는 1개월 동안 평소 식단에 추가하여 매일 0.7g의 OOLP/kg 체중을 섭취하게 됩니다.
그런 다음 4주 동안 평소 식단을 유지하고 개입을 시작하기 전 3일 동안 한 달 동안 매일 EVOO 0.7g/체중 kg을 더한 중재를 시작합니다.
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참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일을 매일 섭취하게 됩니다.
날것 또는 익힌 기름을 섭취할 수 있습니다.
참가자는 올리브 오일 저 폴리페놀을 매일 섭취하게 됩니다.
날것 또는 익힌 기름을 섭취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVOO 및 대조군 개입을 통한 각 개입 후 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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성숙한 BDNF Rapid ELISA 키트를 사용하여 성숙한 BDNF에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO를 사용한 각 개입 및 대조군 개입 후 혈장 및 대변 샘플의 단쇄 지방산 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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대변 샘플을 포름산으로 산성화한 후, 단쇄 지방산의 정량화는 이전에 설명한 방법론(Zhao et al., 2006)에 따라 직접 주입에 의한 가스 크로마토그래피를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO를 사용한 각 중재 및 대조군 중재 후 혈장 및 대변 샘플의 담즙산 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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담즙산은 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 중재를 사용한 각 중재 후 뇌혈관 기능의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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뇌혈관 기능은 뇌 활동을 평가하는 비침습적 방법인 기능적 자기 공명 영상(FMRI)을 사용하여 측정됩니다.
FMRI는 뇌의 혈액 산소 수준을 매핑하고 대사 기능에 의존하며 특정 뇌 영역 활동과 상관 관계가 있는 혈류의 변화를 추정합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 개입을 사용한 각 개입 후 장내 미생물의 변화.
기간: 기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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배설물 샘플은 장내 미생물 프로파일링을 위한 미생물 DNA의 손쉬운 자가 수집 및 안정화 시스템(OMNIgene - GUT)을 사용하여 지원자들에 의해 수집됩니다.
대변 샘플에서 게놈 DNA 추출은 DNeasy Power Kit를 사용하여 수행됩니다.
이어서, 미생물 프로파일링에서는 16S 리보솜 RNA(rRNA) 서열 분석을 사용하여 박테리아 계통발생 및 분류학에 중점을 두고 미생물 군집을 조사할 것입니다.
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기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 개입을 사용한 각 개입 후 폴리페놀 및 그 대사 산물의 변화.
기간: 기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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장내 미생물군에서 추출된 폴리페놀과 그 대사산물은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) - 선형 트랩 사중극자(LTQ) Orbitrap-MS/MS 및 HPLC-MS/를 사용하여 인간 혈장, 소변, 대변 및 타액 샘플에서 식별되고 정량화됩니다. MS 기술.
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기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 개입을 사용한 각 개입 후 카로티노이드 및 대사 산물의 변화.
기간: 기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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장내 미생물총에서 유래된 카로티노이드와 그 대사산물은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) - 선형 트랩 사중극자(LTQ) Orbitrap-MS/MS 및 HPLC-MS/를 사용하여 인간 혈장, 소변, 대변 및 타액 샘플에서 식별되고 정량화됩니다. MS 기술.
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기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 체중의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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체중(kg)
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 중재를 사용한 각 개입 후 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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BMI는 체중(kg)을 키(m)로 나눈 값으로 계산됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO를 사용한 각 중재와 대조군 중재 후 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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센티미터(cm) 단위로 3중으로 줄자로 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO를 사용한 각 중재 및 대조 중재 후 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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센티미터(cm) 단위로 3중으로 줄자로 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 체성분의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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생체 전기 임피던스 분석 모니터를 사용하여 체지방률을 측정합니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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이완기 및 수축기 혈압은 혈압 모니터로 3회 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 심박수 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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심박수(bpm)는 자동 모니터로 3회 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 지질 프로파일의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(mg/dL)는 분자 흡수 분광법으로 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 중재를 사용한 각 개입 후 간 기능의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), ALP(alkaline phosphatase) 및 알부민은 면역효소 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조군 개입을 사용한 각 개입 후 포도당의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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포도당(mg/dL)은 분자 흡수 분광법으로 측정됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 통제 개입을 사용한 각 개입 후 염증 바이오마커의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)(pg/mL)는 면역 효소 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 통제 개입을 사용한 각 개입 후 염증 바이오마커의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)은 면역 효소 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 영양소 및 에너지 섭취량의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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7일 식품 회수가 사용됩니다.
데이터는 Professional Nutritional Calculation Program(PCN Pro)이라는 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 및 제어 개입을 사용한 각 개입 후 신체 활동의 변화.
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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신체 활동은 ActiGraph® wGT3X-BT 가속도계로 평가됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO를 사용한 각 중재 및 통제 중재 후 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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수면의 질은 ActiGraph® wGT3X-BT 가속도계로 평가됩니다.
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기준선 및 각 중재 완료 후(1개월)
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EVOO 치료군과 대조군 모두에 대한 개입 후 염증성 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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사이토카인(pg/mL)은 면역효소적 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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EVOO 및 대조 개입을 사용한 각 개입 후 식단의 질 변화.
기간: 기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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참가자는 PREDIMED 연구에 사용된 검증된 지중해식 식단 준수 검사기(MEDAS) 설문지를 작성하게 됩니다.
이 설문지는 스페인 인구를 대상으로 검증되었으며 지중해 식단 준수 여부를 평가합니다. MEDAS 점수 범위는 0~17이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 각 개입 완료 후(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ID-20210929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .