Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af Corbella Extra Virgin Olivenolie på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen hos raske voksne (HEVOOC) (HEVOOC)

26. marts 2025 opdateret af: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Udvikling af olie med sunde egenskaber baseret på Corbella-olivensort (HEVOOC)

Indtagelsen af ​​den forbedrede ekstra jomfru olivenolie (EVOO) af sorten Corbella kan have en gavnlig effekt på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen (MGBA). Olivenolie indeholder polyfenoler, der ikke er til stede i andre olier, især oleocanthal og oleacein, som opfører sig på samme måde som ibuprofen og har en beskyttende effekt på nogle neurodegenerative sygdomme. Oliens polyphenoler har præbiotiske egenskaber på niveau med tarmmikrobiotaen, som metaboliserer dem og danner bioaktive metabolitter, der kan have en modulerende effekt på MGBA, hvilket forbedrer hjernens sundhed. I denne undersøgelse søger forskerne at identificere fordelene ved forbruget af Corbella sort EVOO på MGBA hos raske deltagere. Den overordnede fordel ved undersøgelsen ville være at opnå viden, der ville tillade dens fremtidige anvendelse til at forebygge og forbedre visse sygdomme og generelt bidrage til optimal sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere mulige virkninger på MGBA vil der blive gennemført et randomiseret, kontrolleret, crossover ernæringsforsøg. Tredive raske voksne deltagere (mellem 18 og 35 år, med 50 % mænd og 50 % kvinder) vil blive inkluderet i henhold til den estimerede stikprøvestørrelse. Deltagerne vil indtage en daglig mængde på 0,7 g Corbella EVOO/kg kropsvægt plus deres normale kost (eksperimentel intervention) og 0,7 g raffineret olivenolie (ROO)/kg kropsvægt plus deres normale kost (kontrolintervention) i 1 måned. Biologiske prøver (plasma, mononukleære celler fra perifert blod, serum, 24-timers urin, fæces og spyt) vil blive udtaget ved baseline og i slutningen af ​​hver forsøgsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen med kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, kræft eller diabetes)
  • Psykiske lidelser (f. depression, demens, autisme osv.)
  • Kardiovaskulære ændringer i kolesterol, triglycerider, glukose osv.
  • Nuværende rygere
  • Gentagen brug af antibiotika
  • Hyppig brug af kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Gentagen brug af vitaminer
  • Frivillige med ekstreme spisevaner (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.)
  • Overdreven alkoholforbrug (>30 g/d for mænd og >20 g/d for kvinder),
  • Gravide, ammende og postmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSTRA VIRGIN (intervention / kontrol)
Efter en 3-dages indløbsperiode, hvor man undgår EVOO-forbrug, vil deltagerne indtage en daglig mængde på 0,7 g EVOO/kg kropsvægt ud over deres sædvanlige kost i 1 måned. De vil derefter have 4 uger med deres sædvanlige diæt og endnu en 3-dages indkøringsperiode, før de starter kontrolinterventionen, som består i at følge deres sædvanlige diæt plus 0,7 g olivenolie lavt indhold af polyphenol (OOLP)/kg kropsvægt dagligt i en måned .
Andet: EKSTRA JOMFRU OLIVEN OLIE
Deltagerne vil indtage en daglig mængde ekstra jomfru olivenolie. Kan forbruge olien enten rå eller kogt
Andet: OLIVOLIE LAV POLYPHENOL
Deltagerne vil indtage en daglig mængde olivenolie lavt polyphenol. Kan forbruge olien enten rå eller kogt
Eksperimentel: LAV POLYPHENOL (kontrol/intervention)
Efter en 3-dages indkøringsperiode, hvor man undgår EVOO-forbrug, vil deltagerne indtage en daglig mængde på 0,7 g OOLP/kg kropsvægt ud over deres sædvanlige kost i 1 måned. Derefter vil de have 4 uger med deres sædvanlige diæt og endnu en løbetur på 3 dage, før de starter interventionen, som består i at følge deres sædvanlige diæt plus 0,7 g EVOO/kg kropsvægt dagligt i en måned.
Andet: EKSTRA JOMFRU OLIVEN OLIE
Deltagerne vil indtage en daglig mængde ekstra jomfru olivenolie. Kan forbruge olien enten rå eller kogt
Andet: OLIVOLIE LAV POLYPHENOL
Deltagerne vil indtage en daglig mængde olivenolie lavt polyphenol. Kan forbruge olien enten rå eller kogt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Serumprøver vil blive analyseret for moden BDNF ved hjælp af et Mature BDNF Rapid ELISA-kit.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i de kortkædede fedtsyrer i plasma- og fæcesprøver efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Efter at have syrnet de fækale prøver med myresyre, vil en kvantificering af kortkædede fedtsyrer blive udført ved hjælp af gaskromatografi ved direkte injektion i henhold til tidligere beskrevet metodik (Zhao et al., 2006).
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i galdesyrer i plasma- og fæcesprøver efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Galdesyrer vil blive analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i cerebrovaskulær funktion efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Cerebrovaskulær funktion vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI), en ikke-invasiv metode til vurdering af hjerneaktivitet. FMRI kortlægger blodets iltningsniveauer i hjernen og estimerer ændringer i blodgennemstrømningen, der afhænger af metabolisk funktion og er korreleret med specifikke hjerneregionsaktiviteter
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i tarmmikrobiotaen efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Fækale prøver vil blive indsamlet af de frivillige ved hjælp af et system til nem selvindsamling og stabilisering af mikrobielt DNA til tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT). Udvindingen af ​​genomisk DNA fra fæcesprøver vil blive udført ved hjælp af DNeasy Power Kit. Efterfølgende vil mikrobiel profilering anvende 16 S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering til at undersøge mikrobielle samfund, med et specifikt fokus på bakteriel fylogeni og taksonomi.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i polyphenolerne og deres metabolitter efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Polyfenoler og deres metabolitter afledt af tarmmikrobiota vil blive identificeret og kvantificeret i humane plasma-, urin-, fæces- og spytprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS og HPLC-MS/ MS teknikker.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i carotenoider og deres metabolitter efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Carotenoider og deres metabolitter afledt af tarmmikrobiota vil blive identificeret og kvantificeret i humane plasma-, urin-, fæces- og spytprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS og HPLC-MS/ MS teknikker.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Kropsvægt i kilogram (kg)
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i hofteomkredsen efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Det vil blive målt med et målebånd i tre eksemplarer, i centimeter (cm)
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i taljeomkredsen efter hver intervention med EVOO og kontrolindgrebet.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Det vil blive målt med et målebånd i tre eksemplarer, i centimeter (cm)
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i kropssammensætning efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysemonitor.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i blodtryk efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler i tre eksemplarer.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i puls efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Puls (bpm) vil blive målt med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i lipidprofilen efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (mg/dL) vil blive målt ved molekylær absorptionsspektrometri.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i leverfunktionen efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) og albumin vil blive analyseret med immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i glukose efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Glukose (mg/dL) vil blive målt ved molekylær absorptionsspektrometri.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i inflammatoriske biomarkører efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/ml) vil blive analyseret ved hjælp af immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i inflammatoriske biomarkører efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil blive analyseret ved immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i næringsstoffer og energiindtag efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Der vil blive brugt en 7-dages madtilbagekaldelse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en software kaldet Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i fysisk aktivitet efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med ActiGraph® wGT3X-BT accelerometeret
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i søvnkvalitet efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med ActiGraph® wGT3X-BT accelerometeret.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Vurdering af variationer i inflammatoriske biomarkører efter intervention for både EVOO-behandlinger og kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Cytokiner (pg/ml) vil blive analyseret ved immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Ændringer i kvaliteten af ​​kosten efter hver intervention med EVOO og kontrolinterventionen.
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)
Deltagerne vil udfylde det validerede Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørgeskema, der blev brugt i PREDIMED-undersøgelsen. Dette spørgeskema er blevet valideret for den spanske befolkning og vurderer overholdelse af middelhavsdiæten. MEDAS-scoren kan variere fra 0 til 17, og højere score betyder bedre resultat.
Baseline og efter afsluttet hver intervention (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-20210929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund ernæring

Kliniske forsøg med EKSTRA JOMFRU OLIVEN OLIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner